Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja bierna i funkcja naczyniowa

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Skuteczność biernej mobilizacji na funkcję naczyniową obłożnie chorych najstarszych osób

Wraz z wiekiem pogarsza się funkcja naczyniowa (VF). Wykazano, że brak aktywności i siedzący tryb życia przyczyniają się do pogorszenia migotania komór. Ponadto udowodniono, że leżenie w łóżku, stan powszechnie stosowany w leczeniu wielu chorób przewlekłych, prowadzi do jeszcze bardziej szkodliwych konsekwencji, w tym zmniejszenia VF.

Niniejsze badanie ocenia wpływ biernej mobilizacji kończyn dolnych na migotanie komór u obłożnie chorych osób w podeszłym wieku. Połowa uczestników oprócz standardowych terapii zostanie poddana biernemu leczeniu mobilizacyjnemu, podczas gdy druga połowa otrzyma tylko standardowe terapie. Stawiamy hipotezę, że bierna mobilizacja może poprawić funkcję śródbłonka, w której pośredniczy tlenek azotu (NO).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwykle czynność układu krążenia pogarsza się wraz z wiekiem. Ponadto czynność układu sercowo-naczyniowego pogarsza się wraz z unieruchomieniem, sprzyjając innym niepożądanym skutkom, takim jak niedociśnienie ortostatyczne, upośledzona czynność serca i zdarzenia zakrzepowe. Leżenie w łóżku, stan zwykle stosowany w leczeniu wielu przewlekłych patologii u osób w podeszłym wieku, prowadzi do znacznego pogorszenia czynności, zmniejszenia rezerwy fizjologicznej większości układów narządów, w tym dalszego pogorszenia krążenia. Na szczęście w kilku badaniach zasugerowano interwencje, które mogą przeciwdziałać dysfunkcji sercowo-naczyniowej wywołanej unieruchomieniem i zapewnić korzystne adaptacje w starzejącej się populacji. Na przykład wykazano, że bierna mobilizacja kończyn poprawia czynność układu sercowo-naczyniowego u obłożnie chorych osób w starszym wieku. Jednak wpływ biernej mobilizacji na funkcję śródbłonka za pośrednictwem NO nie został jeszcze zbadany. Dlatego też głównym celem pracy jest ustalenie, czy bierna mobilizacja jest skuteczną strategią przeciwdziałania dysfunkcji śródbłonka u obłożnie chorych osób w podeszłym wieku. W tym celu osoby obłożnie chore zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do dwóch grup: jedna grupa zostanie poddana terapii biernej mobilizacji (PM) oprócz standardowych terapii, druga grupa (CTRL) zostanie poddana tylko standardowym terapiom. Na podstawie wstępnych danych na podgrupie dziesięciu uczestników, do każdej grupy zostanie przydzielona próba osiemnastu osób, tak aby uzyskać moc statystyczną >0,80 i alfa <0,05. Zabieg PM będzie obejmował zgięcie-wyprost kolana i będzie wykonywany przez 30 minut, 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Przed, po 4-tygodniowym leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia funkcja śródbłonka zależna od NO u wszystkich uczestników zostanie oceniona za pomocą testów dylatacji zależnej od przepływu i biernych ruchów kończyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mantua, Włochy
        • Mons. Mazzali Foundation
      • Milan, Włochy
        • University of Milan
      • Verona, Włochy, 37129
        • University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 110 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złożony chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
  • Niewydolność serca
  • Transplantacja narządów
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Krwotok
  • Choroby nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mobilizacja bierna - PM
Uczestnicy otrzymają 2 razy dziennie, przez 5 dni w tygodniu, 30 minut terapii pasywnego ruchu nóg, w tym zgięcia kolan jako dodatek do ich standardowych terapii.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna - ctrl
Uczestnicy otrzymają standardowe terapie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu krwi w delcie podczas sPLM
Ramy czasowe: PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
Za pomocą testu pojedynczego biernego ruchu kończyn (sPLM) badacze ocenili przekrwienie wywołane przez PLM [pik delta; ml/min] w tętnicy udowej wspólnej obu nóg prawej i lewej, w trakcie i 60 sekund po pojedynczym biernym zgięciu i wyproście w kolanie trwającym 1 sekundę.
PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
Zmiana % FMD
Ramy czasowe: PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
Za pomocą testu Flow-mediated Dilation (FMD) badacze ocenili zdolność rozszerzania prawej tętnicy ramiennej (%FMD) w ciągu dwóch minut po 5-minutowej niedrożności niedokrwiennej.
PRZED i PO 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej hemoglobiny
Ramy czasowe: PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
Całkowitą hemoglobinę [µM] zarówno w prawym, jak i lewym mięśniu obszernym bocznym oceniono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni [NIRS] podczas testu sPLM.
PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
Ocena stosunku siły biernej do kąta stawu podczas biernej mobilizacji stawu kolanowego
PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
Zmiana grubości Vastus Lateralis
Ramy czasowe: PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
Ocena parametrów architektonicznych (długość pęczka, kąt pinnacji, grubość mięśnia) mięśnia obszernego bocznego za pomocą ultradźwięków
PRZED i PO 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilizacja bierna - PM

Subskrybuj