- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03087643
Mobilizacja bierna i funkcja naczyniowa
Skuteczność biernej mobilizacji na funkcję naczyniową obłożnie chorych najstarszych osób
Wraz z wiekiem pogarsza się funkcja naczyniowa (VF). Wykazano, że brak aktywności i siedzący tryb życia przyczyniają się do pogorszenia migotania komór. Ponadto udowodniono, że leżenie w łóżku, stan powszechnie stosowany w leczeniu wielu chorób przewlekłych, prowadzi do jeszcze bardziej szkodliwych konsekwencji, w tym zmniejszenia VF.
Niniejsze badanie ocenia wpływ biernej mobilizacji kończyn dolnych na migotanie komór u obłożnie chorych osób w podeszłym wieku. Połowa uczestników oprócz standardowych terapii zostanie poddana biernemu leczeniu mobilizacyjnemu, podczas gdy druga połowa otrzyma tylko standardowe terapie. Stawiamy hipotezę, że bierna mobilizacja może poprawić funkcję śródbłonka, w której pośredniczy tlenek azotu (NO).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykle czynność układu krążenia pogarsza się wraz z wiekiem. Ponadto czynność układu sercowo-naczyniowego pogarsza się wraz z unieruchomieniem, sprzyjając innym niepożądanym skutkom, takim jak niedociśnienie ortostatyczne, upośledzona czynność serca i zdarzenia zakrzepowe. Leżenie w łóżku, stan zwykle stosowany w leczeniu wielu przewlekłych patologii u osób w podeszłym wieku, prowadzi do znacznego pogorszenia czynności, zmniejszenia rezerwy fizjologicznej większości układów narządów, w tym dalszego pogorszenia krążenia. Na szczęście w kilku badaniach zasugerowano interwencje, które mogą przeciwdziałać dysfunkcji sercowo-naczyniowej wywołanej unieruchomieniem i zapewnić korzystne adaptacje w starzejącej się populacji. Na przykład wykazano, że bierna mobilizacja kończyn poprawia czynność układu sercowo-naczyniowego u obłożnie chorych osób w starszym wieku. Jednak wpływ biernej mobilizacji na funkcję śródbłonka za pośrednictwem NO nie został jeszcze zbadany. Dlatego też głównym celem pracy jest ustalenie, czy bierna mobilizacja jest skuteczną strategią przeciwdziałania dysfunkcji śródbłonka u obłożnie chorych osób w podeszłym wieku. W tym celu osoby obłożnie chore zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do dwóch grup: jedna grupa zostanie poddana terapii biernej mobilizacji (PM) oprócz standardowych terapii, druga grupa (CTRL) zostanie poddana tylko standardowym terapiom. Na podstawie wstępnych danych na podgrupie dziesięciu uczestników, do każdej grupy zostanie przydzielona próba osiemnastu osób, tak aby uzyskać moc statystyczną >0,80 i alfa <0,05. Zabieg PM będzie obejmował zgięcie-wyprost kolana i będzie wykonywany przez 30 minut, 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Przed, po 4-tygodniowym leczeniu i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia funkcja śródbłonka zależna od NO u wszystkich uczestników zostanie oceniona za pomocą testów dylatacji zależnej od przepływu i biernych ruchów kończyn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mantua, Włochy
- Mons. Mazzali Foundation
-
Milan, Włochy
- University of Milan
-
Verona, Włochy, 37129
- University of Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złożony chorobą
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
- Niewydolność serca
- Transplantacja narządów
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- Krwotok
- Choroby nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mobilizacja bierna - PM
Uczestnicy otrzymają 2 razy dziennie, przez 5 dni w tygodniu, 30 minut terapii pasywnego ruchu nóg, w tym zgięcia kolan jako dodatek do ich standardowych terapii.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna - ctrl
Uczestnicy otrzymają standardowe terapie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego przepływu krwi w delcie podczas sPLM
Ramy czasowe: PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
|
Za pomocą testu pojedynczego biernego ruchu kończyn (sPLM) badacze ocenili przekrwienie wywołane przez PLM [pik delta; ml/min] w tętnicy udowej wspólnej obu nóg prawej i lewej, w trakcie i 60 sekund po pojedynczym biernym zgięciu i wyproście w kolanie trwającym 1 sekundę.
|
PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana % FMD
Ramy czasowe: PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
|
Za pomocą testu Flow-mediated Dilation (FMD) badacze ocenili zdolność rozszerzania prawej tętnicy ramiennej (%FMD) w ciągu dwóch minut po 5-minutowej niedrożności niedokrwiennej.
|
PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej hemoglobiny
Ramy czasowe: PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
|
Całkowitą hemoglobinę [µM] zarówno w prawym, jak i lewym mięśniu obszernym bocznym oceniono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni [NIRS] podczas testu sPLM.
|
PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
|
Ocena stosunku siły biernej do kąta stawu podczas biernej mobilizacji stawu kolanowego
|
PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana grubości Vastus Lateralis
Ramy czasowe: PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
|
Ocena parametrów architektonicznych (długość pęczka, kąt pinnacji, grubość mięśnia) mięśnia obszernego bocznego za pomocą ultradźwięków
|
PRZED i PO 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Venturelli M, Layec G, Trinity J, Hart CR, Broxterman RM, Richardson RS. Single passive leg movement-induced hyperemia: a simple vascular function assessment without a chronotropic response. J Appl Physiol (1985). 2017 Jan 1;122(1):28-37. doi: 10.1152/japplphysiol.00806.2016. Epub 2016 Nov 10.
- Venturelli M, Amann M, Layec G, McDaniel J, Trinity JD, Fjeldstad AS, Ives SJ, Yonnet G, Richardson RS. Passive leg movement-induced hyperaemia with a spinal cord lesion: evidence of preserved vascular function. Acta Physiol (Oxf). 2014 Feb;210(2):429-39. doi: 10.1111/apha.12173. Epub 2013 Nov 5.
- Groot HJ, Trinity JD, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Richardson RS. Perfusion pressure and movement-induced hyperemia: evidence of limited vascular function and vasodilatory reserve with age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Feb 15;304(4):H610-9. doi: 10.1152/ajpheart.00656.2012. Epub 2012 Dec 21.
- Trinity JD, Groot HJ, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Morgan DE, Gmelch BS, Bledsoe A, Richardson RS. Passive leg movement and nitric oxide-mediated vascular function: the impact of age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H672-9. doi: 10.1152/ajpheart.00806.2014. Epub 2015 Jan 9.
- Nelson AD, Rossman MJ, Witman MA, Barrett-O'Keefe Z, Groot HJ, Garten RS, Richardson RS. Nitric oxide-mediated vascular function in sepsis using passive leg movement as a novel assessment: a cross-sectional study. J Appl Physiol (1985). 2016 May 1;120(9):991-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00961.2015. Epub 2016 Feb 11.
- Robine JM, Michel PJ. Looking forward to a general theory on population aging. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2006 Sep;37(4):29-37. No abstract available.
- Hadi HA, Carr CS, Al Suwaidi J. Endothelial dysfunction: cardiovascular risk factors, therapy, and outcome. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(3):183-98.
- Ghiadoni L, Salvetti M, Muiesan ML, Taddei S. Evaluation of endothelial function by flow mediated dilation: methodological issues and clinical importance. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Mar;22(1):17-22. doi: 10.1007/s40292-014-0047-2. Epub 2014 Mar 12.
- Rousseau P. Immobility in the aged. Arch Fam Med. 1993 Feb;2(2):169-77; discussion 178. doi: 10.1001/archfami.2.2.169.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilizacja bierna - PM
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanie (PD)Pakistan
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel University i inni współpracownicyZakończonyStres psychiczny | Przemoc, domowyKenia
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B, DLBCLChiny
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...ZakończonyBól | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanZakończonyStres psychiczny | Stan fizyczny, pomniejszy składnik psychologicznyPakistan
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Zakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaJazz Pharmaceuticals; Stand Up To CancerRekrutacyjnyMięsak Ewinga | Rak dziecięcy | Desmoplastyczny drobnookrągły guz | Niezróżnicowany mięsakStany Zjednoczone
-
Anhui Medical UniversityRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenie | Zarządzanie problemami Plus | Potencjały związane z wydarzeniamiChiny