被动动员和血管功能
2019年8月5日 更新者：Massimo Venturelli, PhD、Universita di Verona
被动动员对卧床不起的高龄老人血管功能的影响
随着年龄的增长，血管功能 (VF) 会下降。 不活动和久坐的生活方式已被证明会导致 VF 恶化。 此外，卧床休息是一种常用于治疗许多慢性病的条件，已被证明会导致甚至更有害的后果，包括 VF 下降。
本研究评估了下肢被动活动对卧床不起的老年人 VF 的影响。 除了标准疗法外，一半的参与者将接受被动动员治疗，而另一半将仅接受标准疗法。 我们假设被动动员可以改善一氧化氮 (NO) 介导的内皮功能。
研究概览
详细说明
通常，心血管功能会随着年龄的增长而下降。 此外，心血管功能随着不动而下降，促进其他不良反应，如体位性低血压、心脏功能受损和血栓形成事件。 卧床休息通常用于管理老年人的许多慢性病症，导致功能显着下降，大多数器官系统的生理储备减少，包括进一步的心血管衰退。 幸运的是，几项研究提出的干预措施可以抵消不动引起的心血管功能障碍，并确保对老龄化人群进行有益的适应。 例如，四肢的被动活动已被证明可以改善卧床不起的老人的心血管功能。 然而，被动动员对 NO 介导的内皮功能的影响尚未得到研究。 因此，该研究的主要目的是确定被动动员是否是对抗卧床不起的老年人内皮功能障碍的有效策略。 为此，将招募卧床不起的人并随机分配到两组：除了标准疗法外，一组将接受被动动员治疗 (PM)，另一组 (CTRL) 将仅接受标准疗法。 根据 10 名参与者的子组的初步数据，将在每组中分配 18 个人的样本，以达到统计功效 > 0.80 和 alpha <0.05。 PM 治疗将包括膝关节屈伸，每次 30 分钟，每天 2 次，每周 5 天，持续 4 周。
在 4 周治疗之前、治疗结束后 1 个月，将通过流量介导的扩张和被动肢体运动测试评估所有参与者的 NO 介导的内皮功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Mantua、意大利
- Mons. Mazzali Foundation
-
Milan、意大利
- University of Milan
-
Verona、意大利、37129
- University of Verona
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 110年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卧床不起
排除标准：
- 神经退行性疾病（即帕金森病、阿尔茨海默病）
- 心脏衰竭
- 器官移植
- 肝衰竭
- 肾功能衰竭
- 出血
- 神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：被动动员 - PM
参与者将接受每天 2 次、每周 5 天、每次 30 分钟的被动腿部运动治疗，包括标准疗法之外的膝关节屈曲伸展。
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NO_INTERVENTION：控制组-ctrl
参与者将接受标准疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPLM 期间 Delta 峰值血流量的变化
大体时间：治疗前和治疗后 4 周
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通过使用单一被动肢体运动 (sPLM) 测试，研究人员评估了 PLM 引起的充血 [ delta peak; ml/min] 在双腿、右腿和左腿的股总动脉中，在单次被动膝屈曲和伸展持续 1 秒期间和之后 60 秒。
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治疗前和治疗后 4 周
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% FMD 的变化
大体时间：治疗前和治疗后 4 周
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通过使用流量介导的扩张 (FMD) 测试，研究人员评估了 5 分钟缺血性闭塞后两分钟内右肱动脉 (%FMD) 的扩张能力。
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治疗前和治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总血红蛋白的变化
大体时间：治疗前和治疗后 4 周
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在 sPLM 测试期间，通过近红外光谱 [NIRS] 评估左右股外侧肌的总血红蛋白 [uM]。
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治疗前和治疗后 4 周
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运动范围的变化
大体时间：治疗前和治疗后 4 周
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膝关节被动活动期间被动力/关节角度关系的评估
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治疗前和治疗后 4 周
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股外侧肌粗细变化
大体时间：治疗前和治疗后 4 周
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通过超声评估股外侧肌的结构参数（分束长度、羽状角和肌肉厚度）
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治疗前和治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Venturelli M, Layec G, Trinity J, Hart CR, Broxterman RM, Richardson RS. Single passive leg movement-induced hyperemia: a simple vascular function assessment without a chronotropic response. J Appl Physiol (1985). 2017 Jan 1;122(1):28-37. doi: 10.1152/japplphysiol.00806.2016. Epub 2016 Nov 10.
- Venturelli M, Amann M, Layec G, McDaniel J, Trinity JD, Fjeldstad AS, Ives SJ, Yonnet G, Richardson RS. Passive leg movement-induced hyperaemia with a spinal cord lesion: evidence of preserved vascular function. Acta Physiol (Oxf). 2014 Feb;210(2):429-39. doi: 10.1111/apha.12173. Epub 2013 Nov 5.
- Groot HJ, Trinity JD, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Richardson RS. Perfusion pressure and movement-induced hyperemia: evidence of limited vascular function and vasodilatory reserve with age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Feb 15;304(4):H610-9. doi: 10.1152/ajpheart.00656.2012. Epub 2012 Dec 21.
- Trinity JD, Groot HJ, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Morgan DE, Gmelch BS, Bledsoe A, Richardson RS. Passive leg movement and nitric oxide-mediated vascular function: the impact of age. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H672-9. doi: 10.1152/ajpheart.00806.2014. Epub 2015 Jan 9.
- Nelson AD, Rossman MJ, Witman MA, Barrett-O'Keefe Z, Groot HJ, Garten RS, Richardson RS. Nitric oxide-mediated vascular function in sepsis using passive leg movement as a novel assessment: a cross-sectional study. J Appl Physiol (1985). 2016 May 1;120(9):991-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00961.2015. Epub 2016 Feb 11.
- Robine JM, Michel PJ. Looking forward to a general theory on population aging. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2006 Sep;37(4):29-37. No abstract available.
- Hadi HA, Carr CS, Al Suwaidi J. Endothelial dysfunction: cardiovascular risk factors, therapy, and outcome. Vasc Health Risk Manag. 2005;1(3):183-98.
- Ghiadoni L, Salvetti M, Muiesan ML, Taddei S. Evaluation of endothelial function by flow mediated dilation: methodological issues and clinical importance. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Mar;22(1):17-22. doi: 10.1007/s40292-014-0047-2. Epub 2014 Mar 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
被动动员 - PM的临床试验
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