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Mobilizzazione passiva e funzione vascolare

5 agosto 2019 aggiornato da: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Efficacia della mobilizzazione passiva sulla funzione vascolare dei più anziani costretti a letto

Con l'invecchiamento, la funzione vascolare (FV) diminuisce. È stato dimostrato che l'inattività e lo stile di vita sedentario contribuiscono al peggioramento della FV. Inoltre, è stato dimostrato che il riposo a letto, una condizione comunemente utilizzata per la gestione di molte condizioni croniche, porta a conseguenze ancora più deleterie, tra cui il declino della FV.

Questo studio valuta l'effetto della mobilizzazione passiva degli arti inferiori sulla FV nei più anziani allettati. La metà dei partecipanti sarà sottoposta a un trattamento di mobilizzazione passiva oltre alle terapie standard, mentre l'altra metà riceverà solo terapie standard. Ipotizziamo che la mobilizzazione passiva possa migliorare la funzione endoteliale mediata dall'ossido nitrico (NO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Normalmente, la funzione cardiovascolare diminuisce con l'età. Inoltre, la funzione cardiovascolare diminuisce con l'immobilità, promuovendo altri effetti avversi come l'ipotensione posturale, la compromissione della funzione cardiaca e gli eventi trombogenici. Il riposo a letto, una condizione normalmente utilizzata nella gestione di molte patologie croniche negli anziani, porta a un significativo declino funzionale, alla riduzione della riserva fisiologica della maggior parte dei sistemi di organi, compreso un ulteriore declino cardiovascolare. Fortunatamente, diversi studi hanno suggerito interventi che possono contrastare la disfunzione cardiovascolare indotta dall'immobilità e garantire adattamenti benefici nella popolazione che invecchia. Ad esempio, è stato dimostrato che la mobilizzazione passiva degli arti migliora la funzione cardiovascolare nei più anziani costretti a letto. Tuttavia, l'effetto della mobilizzazione passiva sulla funzione endoteliale NO-mediata non è stato ancora studiato. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio è determinare se la mobilizzazione passiva sia una strategia efficace per contrastare la disfunzione endoteliale negli anziani costretti a letto. A tale scopo, gli individui costretti a letto saranno reclutati e assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo sarà sottoposto a trattamento di mobilizzazione passiva (PM) in aggiunta alle terapie standard, l'altro gruppo (CTRL) sarà sottoposto solo a terapie standard. Sulla base dei dati preliminari su un sottogruppo di dieci partecipanti, un campione di diciotto individui sarà allocato in ciascun gruppo in modo da raggiungere una potenza statistica >0.80 e un alpha <0.05. Il trattamento PM includerà la flessione-estensione del ginocchio e sarà eseguito per 30 minuti, 2 volte al giorno, 5 giorni a settimana per 4 settimane.

Prima, dopo il trattamento di 4 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento verrà valutata la funzione endoteliale NO-mediata di tutti i partecipanti mediante dilatazione flusso-mediata e test di movimento degli arti passivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Mantua, Italia
        • Mons. Mazzali Foundation
      • Milan, Italia
        • University of Milan
      • Verona, Italia, 37129
        • University of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 110 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Costretto a letto

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative (es. morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer)
  • Insufficienza cardiaca
  • Trapianto di organi
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Emorragia
  • Malattie neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mobilitazione passiva - PM
I partecipanti riceveranno 2 volte al giorno, per 5 giorni alla settimana 30 minuti di trattamento del movimento passivo delle gambe inclusa l'estensione della flessione del ginocchio in aggiunta alle loro terapie standard.
Altro: Mobilitazione passiva - PM
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo - ctrl
I partecipanti riceveranno le terapie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno Delta Peak durante sPLM
Lasso di tempo: PRE e POST 4 settimane di trattamento
Attraverso l'uso del singolo test sPLM (Passive Limb Movement), i ricercatori hanno valutato l'iperemia indotta da PLM [picco delta; ml/min] nell'arteria femorale comune di entrambe le gambe, destra e sinistra, durante e 60 secondi dopo una singola flessione ed estensione passiva del ginocchio della durata di 1 secondo.
PRE e POST 4 settimane di trattamento
Variazione della % di afta epizootica
Lasso di tempo: PRE e POST 4 settimane di trattamento
Attraverso l'uso del test di dilatazione mediata dal flusso (FMD), i ricercatori hanno valutato la capacità di dilatazione dell'arteria brachiale destra (%FMD) durante due minuti dopo l'occlusione ischemica di 5 minuti.
PRE e POST 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina totale
Lasso di tempo: PRE e POST 4 settimane di trattamento
L'emoglobina totale [uM] nel vasto laterale destro e sinistro è stata valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso [NIRS] durante il test sPLM.
PRE e POST 4 settimane di trattamento
Cambio di raggio di movimento
Lasso di tempo: PRE e POST 4 settimane di trattamento
Valutazione della relazione forza passiva/angolo articolare durante la mobilizzazione passiva del ginocchio
PRE e POST 4 settimane di trattamento
Modifica dello spessore del vasto laterale
Lasso di tempo: PRE e POST 4 settimane di trattamento
Valutazione dei parametri architettonici (lunghezza fascicolare, angolo pinnation e spessore muscolare) del muscolo vasto laterale mediante ultrasuoni
PRE e POST 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Collaboratori

University of Milan
Fondazione Mons. Arrigo Mazzali - ONLUS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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