健康な被験者におけるさまざまな用量のBCD-089の安全性、薬物動態および薬力学に関する最初のヒト研究
2021年2月9日 更新者：Biocad
健康なボランティアにおけるBCD-089の単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の非盲検用量漸増研究
これは、インターロイキン 6 受容体に対する新規モノクローナル抗体 - BCD-089 の単回皮下注射の忍容性、安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性に関する非盲検、第 1 相、「3+3」用量漸増試験です。
この研究には、19人の健康な男性ボランティアが登録されます。
調査の概要
詳細な説明
IL-6 は、関節リウマチを含むいくつかの自己免疫疾患の病因に重要な役割を果たす、新しい潜在的な治療標的です。
BCD-089 は、JCS BIOCAD (ロシア) によって開発されたインターロイキン 6 受容体に対する新規の完全ヒトモノクローナル抗体であり、現在臨床評価の第 1 段階にあります。
BCD-089-1研究は、健康な男性ボランティアの皮下用量を段階的に段階的に増加させて使用した場合のBCD-089の忍容性、安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価することを目的とした最初のヒト臨床試験です。 .
この研究中に、BCD-089（含.
MTD) その後、第 2 相試験で評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- LLC BioEk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 男性の性別
- 18 歳から 45 歳まで
- BMI 18.5 ～ 30.0 kg/平方メートル。
- スクリーニング時または/および既往歴において、肝臓、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、呼吸器、免疫、血液、皮膚、または神経の異常の兆候がない
- 全血球計算、血液生化学、および尿検査のパラメーターは、研究サイトの検査室で使用される基準値を超えていません
- 通常の血行動態パラメータ :
- 慢性感染症（HIV、梅毒、B型またはC型肝炎、結核）および慢性炎症の欠如
- -スクリーニング前の4週間以内に感染がない
- -参加者がプロトコルに従う能力に影響を与える可能性のある精神障害またはその他の状態がないこと
- アルコールまたは薬物中毒の兆候がないこと（ そのような中毒の歴史）。
- 議定書の手順に従うボランティアの能力
- -スクリーニング期間中および主要な研究部分（無作為化の14日前およびSC注射の70日後）中に適切な避妊を使用する、出産の可能性があるボランティアおよびその性的パートナーの同意。 この要件は、外科的に滅菌されたボランティアには適用されません。 適切な避妊には、殺精子剤、子宮内避妊器具/性的パートナーの経口避妊薬と組み合わせた 1 つのバリア法の使用が含まれます。
除外基準:
- IL-6またはIL-6Rに対するモノクローナル抗体の使用歴
- 既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーまたは多剤不耐性）
- -モノクローナル抗体（マウス、ヒト化、ヒト）を含む医薬品またはBCD-089の賦形剤に対する既知の不耐性
- -スクリーニング前の30日以内の大手術
- -重度の感染症（入院が必要、抗菌剤の非経口使用） BCD-089注射の日付の6か月前
- -BCD-089注射日の2か月前までの抗菌薬の全身使用
- -スクリーニング検査前の6か月以内に4回以上の呼吸器感染症のエピソード
- BCD-089の薬物動態に影響を与える可能性のある障害の存在
- 摂氏40度以上の発熱歴
- - 実際のまたは以前のうつ病、自殺傾向
- スクリーニング検査前14日以内の医薬品、ビタミン、生理活性添加剤の使用 スクリーニング検査前30日以内の血行動態または肝機能に影響を与える医薬品の使用 他の臨床試験への同時参加、および他の臨床試験への以前の参加この研究開始前の2か月以内の試験。
この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
彼のコホートには、BCD-089 の最大安全開始用量 (0.06 mg/kg) を皮下投与する 1 人の被験者が含まれています。
注射後最初の7日以内に用量制限毒性が発生した場合、研究は中止されます。
上記の期間内に DLT がない場合、コホート No.2 が含まれます。
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他の名前：
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実験的：コホート 2
このコホートには、0.3 mg/kg の用量で BCD-089 の単回皮下注射を受ける 3 人の被験者が含まれます。少なくとも 2 人の被験者に DLT があることが観察された場合、この用量レベルは MTD として定義されます (3 人の患者のみがそのレベルで扱われた場合、それは暫定的な MTD です)。
３人の対象のうち０人がＤＬＴを有することが観察された場合、用量レベルは、３人の対象の次のコホート番号３のために１段階エスカレートされ、プロセスは上記のように継続される。
治療された 3 人の被験者のうち正確に 1 人が DLT を示した場合、さらに 3 人の被験者が現在の用量レベルで治療されます。
これらの追加の 3 人の患者のいずれも DLT を示さない場合、用量レベルは次のコホート番号にエスカレートされます。 3.
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他の名前：
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実験的：コホート3
このコホートには、0.625 mg/kg の用量で BCD-089 の単回皮下注射を受ける 3 人の被験者が含まれます。少なくとも 2 人の被験者に DLT があることが観察された場合、この用量レベルは MTD として定義されます (3 人の患者のみがそのレベルで扱われた場合、それは暫定的な MTD です)。
3人の被験者のうち0人がDLTを有することが観察された場合、次のコホート番号のために用量レベルを1段階上げます。 3 科目中 4 科目、プロセスは上記のように続きます。
治療された 3 人の被験者のうち正確に 1 人が DLT を示した場合、さらに 3 人の被験者が現在の用量レベルで治療されます。
これらの追加の 3 人の患者のいずれも DLT を示さない場合、用量レベルは次のコホート番号にエスカレートされます。 4.
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他の名前：
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実験的：コホート4
このコホートには、1.0 mg/kg の用量で BCD-089 の単回皮下注射を受ける 3 人の被験者が含まれます。
少なくとも 2 人の被験者が DLT を有することが観察された場合、この用量レベルは MTD として定義されます (3 人の患者のみがそのレベルで治療された場合を除きます。この場合、それは暫定的な MTD です)。
3人の被験者のうち0人がDLTを有することが観察された場合、次のコホート番号のために用量レベルを1段階上げます。 3 科目中 5 科目で、プロセスは上記のように続きます。
治療された 3 人の被験者のうち正確に 1 人が DLT を示した場合、さらに 3 人の被験者が現在の用量レベルで治療されます。
これらの追加の 3 人の患者のいずれも DLT を示さない場合、用量レベルは次のコホート番号にエスカレートされます。 5.
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他の名前：
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実験的：コホート5
このコホートには、1.6 mg/kg の用量で BCD-089 の単回皮下注射を受ける 3 人の被験者が含まれます。
少なくとも 2 人の被験者が DLT を有することが観察された場合、この用量レベルは MTD として定義されます (3 人の患者のみがそのレベルで治療された場合を除きます。この場合、それは暫定的な MTD です)。
3人の被験者のうち0人がDLTを有することが観察された場合、次のコホート番号のために用量レベルを1段階上げます。
3 科目中 6 科目で、プロセスは上記のように続きます。
治療された 3 人の被験者のうち正確に 1 人が DLT を示した場合、さらに 3 人の被験者が現在の用量レベルで治療されます。
これらの追加の 3 人の患者のいずれも DLT を示さない場合、用量レベルは次のコホート番号にエスカレートされます。 6.
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他の名前：
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実験的：コホート6
このコホートには、2.2 mg/kg の用量で BCD-089 の単回皮下注射を受ける 3 人の被験者が含まれます。
少なくとも 2 人の被験者が DLT を有することが観察された場合、この用量レベルは MTD として定義されます (3 人の患者のみがそのレベルで治療された場合を除きます。この場合、それは暫定的な MTD です)。
3人の被験者のうち0人がDLTを有することが観察された場合、次のコホート番号のために用量レベルを1段階上げます。
3 科目中 7 科目で、プロセスは上記のように続きます。
治療された 3 人の被験者のうち正確に 1 人が DLT を示した場合、さらに 3 人の被験者が現在の用量レベルで治療されます。
これらの追加の 3 人の患者のいずれも DLT を示さない場合、用量レベルは次のコホート番号にエスカレートされます。 7。
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他の名前：
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実験的：コホート7
このコホートには、2.9 mg/kg の用量で BCD-089 の単回皮下注射を受ける 3 人の被験者が含まれます。
少なくとも 2 人の被験者が DLT を有することが観察された場合、この用量レベルは MTD として定義されます (3 人の患者のみがそのレベルで治療された場合を除きます。この場合、それは暫定的な MTD です)。
治療された 3 人の被験者のうち正確に 1 人が DLT を示した場合、さらに 3 人の被験者が現在の用量レベルで治療されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCD-089 の単回皮下注射後のゼロ (0) 時間から 1680 時間までの BCD-089 時間曲線の血漿濃度下面積
時間枠：70日
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BCD-089 の単回皮下注射の 0 時間から 1680 時間後までの BCD-089 時間曲線の血漿濃度下の面積。
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70日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BCD-089-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BCD-089の臨床試験
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanNippon Shinyaku Co., Ltd.完了