Primeiro estudo em humanos de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de várias doses de BCD-089 em indivíduos saudáveis
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Biocad
Um estudo aberto de escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única subcutânea de BCD-089 em voluntários saudáveis
Este é um estudo aberto, fase 1, escalonamento de dose "3+3" de tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma única injeção subcutânea do novo anticorpo monoclonal contra o receptor de interleucina-6 - BCD-089.
O estudo envolverá 19 voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A IL-6 é um novo alvo terapêutico potencial que desempenha um papel importante na patogênese de várias doenças autoimunes, incluindo a artrite reumatoide.
O BCD-089 é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano contra o receptor da interleucina-6 desenvolvido pela JCS BIOCAD (Rússia), que agora está na primeira etapa da avaliação clínica.
O estudo BCD-089-1 é o primeiro ensaio clínico em humanos destinado a avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do BCD-089 quando usado como uma única dose subcutânea crescente passo a passo em voluntários saudáveis do sexo masculino .
Durante este estudo, espera-se determinar diapason de doses de segurança de BCD-089 (incl.
MTD) que posteriormente pode ser avaliado em estudos de fase 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- LLC BioEk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- sexo masculino
- 18-45 anos inclusive
- IMC entre 18,5-30,0 kg/m2.
- ausência de qualquer sinal de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica na triagem e/ou na anamnese
- os parâmetros de hemograma completo, bioquímica do sangue e análise de urina não excedem os valores de referência, que são usados no laboratório do centro de estudo
- Parâmetros hemodinâmicos normais:
- ausência de infecções crônicas (HIV, sífilis, hepatite В ou С, tuberculose ) e inflamação crônica
- ausência de infecções dentro de 4 semanas antes da triagem
- ausência de transtornos mentais ou outras condições que possam afetar a capacidade do participante de seguir o protocolo
- ausência de sinais de dependência de álcool ou drogas (incl. história de tal vício).
- capacidade do voluntário de seguir os procedimentos do protocolo
- consentimento dos voluntários e seus parceiros sexuais com potencial para engravidar para usar contracepção adequada durante o período de triagem e a parte principal do estudo (14 dias antes da randomização e 70 dias após a injeção SC). Este requisito não se aplica a voluntários esterilizados cirurgicamente. A contracepção adequada inclui o uso de um método de barreira em combinação com espermicidas, dispositivo intra-uterino/contraceptivos orais no parceiro sexual
Critério de exclusão:
- história de uso de anticorpos monoclonais contra IL-6 ou IL-6R
- alergia grave conhecida (anafilaxia ou intolerância a múltiplas drogas)
- intolerância conhecida a medicamentos contendo anticorpos monoclonais (murino, humanizado, humano) ou a qualquer excipiente do BCD-089
- cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem
- infecções graves (hospitalização necessária, uso parenteral de agentes antimicrobianos) dentro de 6 meses antes da data da injeção do BCD-089
- uso sistêmico de antimicrobianos dentro de 2 meses antes da data da injeção de BCD-089
- mais de 4 episódios de infecções do trato respiratório nos 6 meses anteriores ao exame de triagem
- presença de quaisquer distúrbios que possam afetar a farmacocinética do BCD-089
- história de febre igual ou superior a 40 graus Celsius
- - depressão atual ou anterior, tendências suicidas
- uso de quaisquer medicamentos, vitaminas, aditivos biologicamente ativos nos 14 dias anteriores ao exame de triagem uso de qualquer medicamento que afete a hemodinâmica ou a função hepática nos 30 dias anteriores ao exame de triagem participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico, bem como participação anterior em outros estudos clínicos ensaios dentro de 2 meses antes do início deste estudo.
participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
esta coorte inclui um indivíduo que receberá a dose inicial segura máxima de BCD-089 (0,06 mg/kg) por via subcutânea.
Se a toxicidade limitante da dose ocorrer nos primeiros sete dias após a injeção, o estudo será interrompido.
Se não houver DLT no período mencionado acima, a Coorte nº 2 será incluída.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 em uma dose de 0,3 mg/kg. Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham foi tratado nesse nível, caso em que é o MTD provisório).
Se for observado que 0 dos 3 indivíduos tem DLT, o nível de dose é aumentado um passo para a próxima coorte nº 3 de 3 indivíduos, e o processo continua como acima.
Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual.
Se nenhum desses 3 pacientes adicionais apresentar DLT, o nível de dose é aumentado para o próximo nº de coorte. 3.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 em uma dose de 0,625 mg/kg. Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham foi tratado nesse nível, caso em que é o MTD provisório).
Se 0 dos 3 indivíduos for observado como tendo DLT, o nível de dose é escalado um passo para o próximo número de coorte. 4 de 3 assuntos, e o processo continua como acima.
Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual.
Se nenhum desses 3 pacientes adicionais apresentar DLT, o nível de dose é aumentado para o próximo nº de coorte. 4.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 na dose de 1,0 mg/kg.
Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham sido tratados nesse nível, caso em que é o MTD provisório).
Se 0 dos 3 indivíduos for observado como tendo DLT, o nível de dose é escalado um passo para o próximo número de coorte. 5 de 3 assuntos, e o processo continua como acima.
Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual.
Se nenhum desses 3 pacientes adicionais apresentar DLT, o nível de dose é aumentado para o próximo nº de coorte. 5.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 5
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 na dose de 1,6 mg/kg.
Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham sido tratados nesse nível, caso em que é o MTD provisório).
Se 0 dos 3 indivíduos for observado como tendo DLT, o nível de dose é escalado um passo para o próximo número de coorte.
6 de 3 assuntos, e o processo continua como acima.
Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual.
Se nenhum desses 3 pacientes adicionais apresentar DLT, o nível de dose é aumentado para o próximo nº de coorte. 6.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 6
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 na dose de 2,2 mg/kg.
Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham sido tratados nesse nível, caso em que é o MTD provisório).
Se 0 dos 3 indivíduos for observado como tendo DLT, o nível de dose é escalado um passo para o próximo número de coorte.
7 de 3 assuntos, e o processo continua como acima.
Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual.
Se nenhum desses 3 pacientes adicionais apresentar DLT, o nível de dose é aumentado para o próximo nº de coorte. 7.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 7
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 na dose de 2,9 mg/kg.
Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham sido tratados nesse nível, caso em que é o MTD provisório).
Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a concentração plasmática de BCD-089 - curva de tempo de zero (0) horas a 1680 horas após a injeção subcutânea única de BCD-089
Prazo: 70 dias
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Área sob a concentração plasmática de BCD-089-time Curve de zero (0) horas a 1680 horas após a injeção subcutânea única de BCD-089.
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70 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCD-089-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BCD-089
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BiocadConcluídoAR soropositivoFederação Russa, Bielorrússia
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AbbottConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção/HiperatividadeEstados Unidos
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BiocadConcluídoArtrite reumatoideFederação Russa
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção/HiperatividadeEstados Unidos
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AbbottRescindidoDoença de AlzheimerEstados Unidos
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AbbottRescindidoDoença de AlzheimerEstados Unidos
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National Center of Neurology and Psychiatry, JapanNippon Shinyaku Co., Ltd.Concluído
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção/HiperatividadeEstados Unidos
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AbbottRescindidoDoença de AlzheimerEstados Unidos
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University of PennsylvaniaRescindidoVício em nicotinaEstados Unidos