健康受试者中各种剂量 BCD-089 的安全性、药代动力学和药效学的首次人体研究
2021年2月9日 更新者：Biocad
健康志愿者皮下单剂量 BCD-089 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签剂量递增研究
这是一项开放标签、1 期、“3+3”剂量递增研究，研究的是单次皮下注射新型抗白细胞介素 6 受体 BCD-089 的单克隆抗体的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
该研究将招募 19 名健康男性志愿者。
研究概览
详细说明
IL-6 是一种新的潜在治疗靶点，它在包括类风湿性关节炎在内的多种自身免疫性疾病的发病机制中起着重要作用。
BCD-089是由JCS BIOCAD（俄罗斯）开发的新型抗白细胞介素6受体的全人源单克隆抗体，目前正处于临床评估的第一步。
BCD-089-1 研究是首个人体临床试验，旨在评估 BCD-089 在健康男性志愿者中作为单一逐步递增皮下剂量使用时的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性.
在这项研究中，预计将确定 BCD-089（包括。
MTD），此后可以在第 2 阶段研究中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- LLC BioEk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性
- 18-45岁（含）
- BMI在18.5-30.0公斤/平方米之间。
- 在筛选或/和病史中没有任何肝、肾、胃肠道、心血管、内分泌、呼吸、免疫、血液、皮肤或神经系统异常
- 全血细胞计数、血液生化和尿液分析的参数不超过研究地点实验室使用的参考值
- 正常血液动力学参数 :
- 没有慢性感染（HIV、梅毒、乙型或丙型肝炎、肺结核）和慢性炎症
- 筛选前 4 周内无感染
- 没有精神障碍或其他情况，这可能会影响参与者遵守协议的能力
- 没有酒精或药物成瘾迹象（包括 这种成瘾的历史）。
- 志愿者遵循协议程序的能力
- 志愿者及其有生育能力的性伴侣同意在筛选期间和主要研究部分（随机化前 14 天和 SC 注射后 70 天）使用充分的避孕措施。 此要求不适用于手术绝育的志愿者。 充分的避孕措施包括在性伴侣中结合使用一种屏障方法与杀精子剂、宫内节育器/口服避孕药
排除标准：
- 使用抗 IL-6 或 IL-6R 单克隆抗体的历史
- 已知严重过敏（过敏反应或多药不耐受）
- 已知对含有单克隆抗体（鼠、人源化、人）或 BCD-089 的任何赋形剂的药物不耐受
- 筛选前 30 天内进行过大手术
- BCD-089 注射日期前 6 个月内发生严重感染（需要住院治疗、肠胃外使用抗菌剂）
- BCD-089 注射日期前 2 个月内全身使用抗菌药物
- 筛选检查前 6 个月内呼吸道感染发作超过 4 次
- 存在任何可能影响 BCD-089 药代动力学的疾病
- 等于或超过 40 摄氏度的发烧史
- - 实际或之前的抑郁症、自杀倾向
- 在筛选检查前 14 天内使用任何药物、维生素、生物活性添加剂 在筛选检查前 30 天内使用任何影响血液动力学或肝功能的药物 同时参加任何其他临床试验，以及以前参加过其他临床试验在本研究开始前 2 个月内进行试验。
以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
他的队列包括一名将接受最大安全起始剂量 BCD-089 (0.06 mg/kg) 皮下注射的受试者。
如果剂量限制性毒性发生在注射后的前 7 天内，则研究将停止。
如果在上述期间内没有 DLT，则包括队列 2。
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其他名称：
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实验性的：队列 2
该队列包括 3 名受试者，他们将以 0.3 mg/kg 的剂量接受单次皮下注射 BCD-089。如果观察到至少 2 名受试者有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者有在那个水平上被处理，在这种情况下它是暂定的 MTD）。
如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则针对下一组 3 名受试者中的第 3 组，将剂量水平提高一个步骤，并且该过程如上继续。
如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。
如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 3.
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其他名称：
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实验性的：队列 3
该队列包括 3 名受试者，他们将接受剂量为 0.625 mg/kg 的 BCD-089 单次皮下注射。如果观察到至少 2 名受试者有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者有在那个水平上被处理，在这种情况下它是暂定的 MTD）。
如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则下一个队列的剂量水平将增加一个步骤。 3 个主题中的 4 个，过程如上继续。
如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。
如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 4.
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其他名称：
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实验性的：队列 4
该队列包括 3 名受试者，他们将以 1.0 mg/kg 的剂量接受 BCD-089 的单次皮下注射。
如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。
如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则下一个队列的剂量水平将增加一个步骤。 3 个主题中的 5 个，过程如上继续。
如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。
如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 5.
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其他名称：
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实验性的：队列 5
该队列包括 3 名受试者，他们将以 1.6 mg/kg 的剂量接受 BCD-089 的单次皮下注射。
如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。
如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则下一个队列的剂量水平将增加一个步骤。
3 个主题中的 6 个，过程如上继续。
如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。
如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 6.
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其他名称：
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实验性的：队列 6
该队列包括 3 名受试者，他们将接受剂量为 2.2 mg/kg 的 BCD-089 单次皮下注射。
如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。
如果观察到 3 名受试者中有 0 名患有 DLT，则下一个队列的剂量水平将增加一个步骤。
3 个主题中的 7 个，过程如上继续。
如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。
如果这些额外的 3 名患者均未显示 DLT，则下一个队列的剂量水平会增加。 7.
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其他名称：
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实验性的：队列 7
该队列包括 3 名受试者，他们将接受剂量为 2.9 mg/kg 的 BCD-089 单次皮下注射。
如果观察到至少 2 名受试者患有 DLT，则该剂量水平定义为 MTD（除非只有 3 名患者在该水平下接受治疗，在这种情况下它是暂定 MTD）。
如果 3 名接受治疗的受试者中恰好有 1 名显示 DLT，则另外 3 名受试者接受当前剂量水平的治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次皮下注射 BCD-089 后 BCD-089 血浆浓度下的面积-时间曲线从零 (0) 小时到 1680 小时
大体时间：70天
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单次皮下注射 BCD-089 后，从零 (0) 小时到 1680 小时的 BCD-089 血浆浓度时间曲线下的面积。
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70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BCD-089-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BCD-089的临床试验
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National Center of Neurology and Psychiatry, JapanNippon Shinyaku Co., Ltd.完全的