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Primo studio sull'uomo di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di varie dosi di BCD-089 in soggetti sani

9 febbraio 2021 aggiornato da: Biocad

Uno studio in aperto di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose sottocutanea di BCD-089 in volontari sani

Si tratta di uno studio in aperto, di fase 1, con aumento della dose "3+3" su tollerabilità, sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea del nuovo anticorpo monoclonale contro il recettore dell'interleuchina-6 - BCD-089. Lo studio arruolerà 19 volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IL-6 è un nuovo potenziale bersaglio terapeutico che svolge un ruolo importante nella patogenesi di diverse malattie autoimmuni tra cui l'artrite reumatoide. BCD-089 è un nuovo anticorpo monoclonale completamente umano contro il recettore dell'interleuchina-6 sviluppato da JCS BIOCAD (Russia) che è ora nella prima fase della valutazione clinica. Lo studio BCD-089-1 è il primo studio clinico sull'uomo che ha lo scopo di valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di BCD-089 quando utilizzato come singola dose sottocutanea crescente graduale in volontari maschi sani . Durante questo studio si prevede di determinare il diapason delle dosi di sicurezza di BCD-089 (incl. MTD) che successivamente possono essere valutati negli studi di fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • genere maschile
  • 18-45 anni inclusi
  • IMC compreso tra 18,5 e 30,0 kg/mq.
  • assenza di segni di anomalie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, respiratorie, immunologiche, ematologiche, dermatologiche o neurologiche allo screening e/o all'anamnesi
  • i parametri di emocromo completo, biochimica del sangue e analisi delle urine non superano i valori di riferimento, che vengono utilizzati presso il laboratorio del sito dello studio
  • normali parametri emodinamici:
  • assenza di infezioni croniche (HIV, sifilide, epatite B o C, tubercolosi) e infiammazione cronica
  • assenza di infezioni entro 4 settimane prima dello screening
  • assenza di disturbi mentali o altre condizioni, che possono influire sulla capacità del partecipante di seguire il protocollo
  • assenza di segni di dipendenza da alcol o droghe (incl. storia di tale dipendenza).
  • la capacità del volontario di seguire le procedure del Protocollo
  • consenso dei volontari e dei loro partner sessuali potenzialmente fertili all'uso di un'adeguata contraccezione durante il periodo di screening e la parte principale dello studio (14 giorni prima della randomizzazione e 70 giorni dopo l'iniezione SC). Questo requisito non è applicabile nei volontari sterilizzati chirurgicamente. Una contraccezione adeguata include l'uso di un metodo di barriera in combinazione con spermicidi, dispositivo intrauterino/contraccettivi orali nel partner sessuale

Criteri di esclusione:

  • storia di utilizzo di anticorpi monoclonali contro IL-6 o IL-6R
  • allergia grave nota (anafilassi o intolleranza a più farmaci)
  • intolleranza nota ai medicinali contenenti anticorpi monoclonali (murini, umanizzati, umani) o a qualsiasi eccipiente di BCD-089
  • chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dello screening
  • infezioni gravi (ricovero ospedaliero richiesto, uso parenterale di agenti antimicrobici) entro 6 mesi prima della data di iniezione di BCD-089
  • uso sistemico di antimicrobici entro 2 mesi prima della data di iniezione di BCD-089
  • più di 4 episodi di infezioni del tratto respiratorio entro 6 mesi prima dell'esame di screening
  • presenza di eventuali disturbi che possono influenzare la farmacocinetica di BCD-089
  • storia di febbre che era uguale o superiore a 40 gradi Celsius
  • - depressione attuale o pregressa, tendenze suicide
  • uso di medicinali, vitamine, additivi biologicamente attivi entro 14 giorni prima dell'esame di screening uso di medicinali che influiscono sull'emodinamica o sulla funzione epatica entro 30 giorni prima dell'esame di screening partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico, nonché precedente partecipazione ad altri studi clinici prove entro 2 mesi prima dell'inizio di questo studio.

precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
la sua coorte comprende un soggetto che riceverà la massima dose iniziale sicura di BCD-089 (0,06 mg/kg) per via sottocutanea. Se la tossicità dose-limitante si verifica entro i primi sette giorni dopo l'iniezione, lo studio verrà interrotto. Se non c'è DLT entro il suddetto periodo, viene inclusa la Coorte n.2.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 2
Questa coorte comprende 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 0,3 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non abbiano stato trattato a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se si osserva che 0 dei 3 soggetti hanno DLT, il livello di dose viene aumentato di un livello per la successiva coorte n. 3 di 3 soggetti e il processo continua come sopra. Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale. Se nessuno di questi 3 pazienti aggiuntivi mostra DLT, il livello di dose viene aumentato per la successiva coorte n. 3.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 3
Questa coorte include 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 0,625 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non abbiano stato trattato a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se si osserva che 0 dei 3 soggetti hanno DLT, il livello di dose viene aumentato di un livello per la coorte successiva n. 4 di 3 soggetti, e il processo continua come sopra. Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale. Se nessuno di questi 3 pazienti aggiuntivi mostra DLT, il livello di dose viene aumentato per la successiva coorte n. 4.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 4
Questa coorte comprende 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 1,0 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non siano stati trattati a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se si osserva che 0 dei 3 soggetti hanno DLT, il livello di dose viene aumentato di un livello per la coorte successiva n. 5 di 3 soggetti, e il processo continua come sopra. Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale. Se nessuno di questi 3 pazienti aggiuntivi mostra DLT, il livello di dose viene aumentato per la successiva coorte n. 5.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 5
Questa coorte comprende 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 1,6 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non siano stati trattati a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se si osserva che 0 dei 3 soggetti hanno DLT, il livello di dose viene aumentato di un livello per la coorte successiva n. 6 di 3 soggetti, e il processo continua come sopra. Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale. Se nessuno di questi 3 pazienti aggiuntivi mostra DLT, il livello di dose viene aumentato per la successiva coorte n. 6.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 6
Questa coorte comprende 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 2,2 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non siano stati trattati a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se si osserva che 0 dei 3 soggetti hanno DLT, il livello di dose viene aumentato di un livello per la coorte successiva n. 7 di 3 soggetti, e il processo continua come sopra. Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale. Se nessuno di questi 3 pazienti aggiuntivi mostra DLT, il livello di dose viene aumentato per la successiva coorte n. 7.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 7
Questa coorte comprende 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 2,9 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non siano stati trattati a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di BCD-089 da zero (0) ore a 1680 ore dopo la singola iniezione sottocutanea di BCD-089
Lasso di tempo: 70 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di BCD-089 da zero (0) ore a 1680 ore dopo la singola iniezione sottocutanea di BCD-089.
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-089-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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