Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett vizsgálat a BCD-089 különböző dózisainak biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges alanyokon

2021. február 9. frissítette: Biocad

A BCD-089 egyszeri szubkután adagjának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról szóló nyílt, dózisnövelő vizsgálat egészséges önkénteseknél

Ez egy nyílt, 1. fázisú, „3+3” dózisnövelő vizsgálat az interleukin-6 receptor elleni új monoklonális antitest – BCD-089 – egyetlen szubkután injekciójának tolerálhatóságáról, biztonságosságáról, farmakokinetikájáról, farmakodinamikájáról és immunogenitásáról. A vizsgálatba 19 egészséges férfi önkéntest vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IL-6 egy új potenciális terápiás célpont, amely fontos szerepet játszik számos autoimmun betegség, köztük a rheumatoid arthritis patogenezisében. A BCD-089 egy új, teljesen humán monoklonális antitest az interleukin-6 receptor ellen, amelyet a JCS BIOCAD (Oroszország) fejlesztett ki, és jelenleg a klinikai értékelés első lépésén áll. A BCD-089-1 vizsgálat az első humán klinikai vizsgálat, amelynek célja a BCD-089 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelése, ha egyszeri, lépésről lépésre emelhető szubkután adagban alkalmazzák egészséges férfi önkénteseken. . A vizsgálat során várhatóan meghatározzák a BCD-089 biztonsági dózisainak diapazonját (beleértve a MTD), amely ezt követően a 2. fázisú vizsgálatokban értékelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • énekelt tájékozott beleegyezés
  • férfi nem
  • 18-45 éves korig bezárólag
  • BMI 18,5-30,0 kg/nm.
  • máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, endokrin, légúti, immunológiai, hematológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai rendellenességek hiánya a szűréskor és/vagy az anamnézisben
  • a teljes vérkép, a vér biokémiai és vizeletvizsgálati paraméterei nem haladják meg a vizsgálati hely laboratóriumában használt referenciaértékeket
  • Normál hemodinamikai paraméterek:
  • krónikus fertőzések (HIV, szifilisz, hepatitis В vagy С, tuberkulózis) és krónikus gyulladás hiánya
  • fertőzések hiánya a szűrést megelőző 4 héten belül
  • mentális zavarok vagy egyéb olyan állapotok hiánya, amelyek befolyásolhatják a résztvevő azon képességét, hogy kövesse a jegyzőkönyvet
  • alkohol- vagy kábítószer-függőség jeleinek hiánya (beleértve ilyen függőség története).
  • az önkéntes azon képessége, hogy kövesse a protokoll eljárásait
  • az önkéntesek és fogamzóképes szexuális partnereik beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a szűrési időszakban és a fő vizsgálati részben (14 nappal a randomizálás előtt és 70 nappal az SC injekció után). Ez a követelmény nem vonatkozik a műtétileg sterilizált önkéntesekre. A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja egy barrier módszer alkalmazását spermicidekkel, méhen belüli eszközzel/orális fogamzásgátlókkal kombinálva szexuális partnernél

Kizárási kritériumok:

  • IL-6 vagy IL-6R elleni monoklonális antitestek használatának története
  • ismert súlyos allergia (anafilaxia vagy több gyógyszer intolerancia)
  • monoklonális antitesteket tartalmazó gyógyszerekkel (egér, humanizált, humán) vagy a BCD-089 bármely segédanyagával szembeni ismert intolerancia
  • nagyobb műtétet a szűrést megelőző 30 napon belül
  • súlyos fertőzések (kórházi kezelés szükséges, antimikrobiális szerek parenterális alkalmazása) a BCD-089 injekció beadását megelőző 6 hónapon belül
  • antimikrobiális szerek szisztémás alkalmazása a BCD-089 injekció beadását megelőző 2 hónapon belül
  • több mint 4 légúti fertőzéses epizód a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • bármely olyan rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja a BCD-089 farmakokinetikáját
  • 40 Celsius-fokkal megegyező vagy azt meghaladó láz a kórtörténetben
  • - tényleges vagy korábbi depresszió, öngyilkossági hajlam
  • gyógyszer, vitamin, biológiailag aktív adalékanyag használata a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül hemodinamikai vagy májfunkciót befolyásoló gyógyszer szedése a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel, valamint korábbi részvétel egyéb klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 2 hónapon belül.

korábbi részvétel ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
kohorszába egy alany tartozik, aki a BCD-089 maximális biztonságos kezdő dózisát (0,06 mg/kg) kapja szubkután. Ha a dózist korlátozó toxicitás az injekció beadását követő első hét napon belül jelentkezik, a vizsgálatot le kell állítani. Ha a fent említett időszakon belül nincs DLT, akkor a 2. kohorsz szerepel.
Biológiai: BCD-089
Más nevek:
  • humán monoklonális antitest interleukin-6 receptor ellen
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Ez a kohorsz 3 alanyból áll, akik egyszeri szubkután BCD-089 injekciót kapnak 0,3 mg/ttkg dózisban. Ha legalább 2 alanynál észlelhető DLT, ezt a dózisszintet MTD-ként határozzák meg (kivéve, ha csak 3 beteg ezen a szinten kezelték, ebben az esetben ez az előzetes MTD). Ha a 3 alany közül 0-nál észlelik DLT-t, a dózisszintet egy lépéssel emelik a következő 3. számú alanynál, és a folyamat a fentiek szerint folytatódik. Ha a 3 kezelt alany közül pontosan egynél van DLT, akkor további 3 alanyt kezelnek az aktuális dózisszinten. Ha a további 3 beteg egyike sem mutat DLT-t, a dózisszintet a következő kohorszhoz emelik. 3.
Biológiai: BCD-089
Más nevek:
  • humán monoklonális antitest interleukin-6 receptor ellen
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Ez a kohorsz 3 alanyból áll, akik egyszeri szubkután BCD-089 injekciót kapnak 0,625 mg/ttkg dózisban. Ha legalább 2 alanynál észlelhető DLT, ezt a dózisszintet MTD-ként határozzák meg (kivéve, ha csak 3 beteg ezen a szinten kezelték, ebben az esetben ez az előzetes MTD). Ha a 3 alany közül 0-nál észlelik a DLT-t, a dózisszint egy lépéssel megemelkedik a következő számú kohorszhoz. 4/3 alany, és a folyamat a fentiek szerint folytatódik. Ha a 3 kezelt alany közül pontosan egynél van DLT, akkor további 3 alanyt kezelnek az aktuális dózisszinten. Ha a további 3 beteg egyike sem mutat DLT-t, a dózisszintet a következő kohorszhoz emelik. 4.
Biológiai: BCD-089
Más nevek:
  • humán monoklonális antitest interleukin-6 receptor ellen
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
Ez a kohorsz 3 alanyból áll, akik egyszeri szubkután BCD-089 injekciót kapnak 1,0 mg/kg dózisban. Ha legalább 2 alanynál észlelik DLT-t, ezt a dózisszintet MTD-ként határozzák meg (kivéve, ha csak 3 beteget kezeltek ezen a szinten, ebben az esetben ez a feltételes MTD). Ha a 3 alany közül 0-nál észlelik a DLT-t, a dózisszint egy lépéssel megemelkedik a következő számú kohorszhoz. 5/3 alany, és a folyamat a fentiek szerint folytatódik. Ha a 3 kezelt alany közül pontosan egynél van DLT, akkor további 3 alanyt kezelnek az aktuális dózisszinten. Ha a további 3 beteg egyike sem mutat DLT-t, a dózisszintet a következő kohorszhoz emelik. 5.
Biológiai: BCD-089
Más nevek:
  • humán monoklonális antitest interleukin-6 receptor ellen
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
Ez a kohorsz 3 alanyból áll, akik egyszeri szubkután BCD-089 injekciót kapnak 1,6 mg/kg dózisban. Ha legalább 2 alanynál észlelik DLT-t, ezt a dózisszintet MTD-ként határozzák meg (kivéve, ha csak 3 beteget kezeltek ezen a szinten, ebben az esetben ez a feltételes MTD). Ha a 3 alany közül 0-nál észlelik a DLT-t, a dózisszint egy lépéssel megemelkedik a következő számú kohorszhoz. 6 a 3 alanyból, és a folyamat a fentiek szerint folytatódik. Ha a 3 kezelt alany közül pontosan egynél van DLT, akkor további 3 alanyt kezelnek az aktuális dózisszinten. Ha a további 3 beteg egyike sem mutat DLT-t, a dózisszintet a következő kohorszhoz emelik. 6.
Biológiai: BCD-089
Más nevek:
  • humán monoklonális antitest interleukin-6 receptor ellen
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz
Ez a kohorsz 3 alanyból áll, akik egyszeri szubkután BCD-089 injekciót kapnak 2,2 mg/kg dózisban. Ha legalább 2 alanynál észlelik DLT-t, ezt a dózisszintet MTD-ként határozzák meg (kivéve, ha csak 3 beteget kezeltek ezen a szinten, ebben az esetben ez a feltételes MTD). Ha a 3 alany közül 0-nál észlelik a DLT-t, a dózisszint egy lépéssel megemelkedik a következő számú kohorszhoz. 7 alany a 3-ból, és a folyamat a fentiek szerint folytatódik. Ha a 3 kezelt alany közül pontosan egynél van DLT, akkor további 3 alanyt kezelnek az aktuális dózisszinten. Ha a további 3 beteg egyike sem mutat DLT-t, a dózisszintet a következő kohorszhoz emelik. 7.
Biológiai: BCD-089
Más nevek:
  • humán monoklonális antitest interleukin-6 receptor ellen
KÍSÉRLETI: 7. kohorsz
Ez a kohorsz 3 alanyból áll, akik egyszeri szubkután BCD-089 injekciót kapnak 2,9 mg/kg dózisban. Ha legalább 2 alanynál észlelik DLT-t, ezt a dózisszintet MTD-ként határozzák meg (kivéve, ha csak 3 beteget kezeltek ezen a szinten, ebben az esetben ez a feltételes MTD). Ha a 3 kezelt alany közül pontosan egynél van DLT, akkor további 3 alanyt kezelnek az aktuális dózisszinten.
Biológiai: BCD-089
Más nevek:
  • humán monoklonális antitest interleukin-6 receptor ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCD-089 plazmakoncentrációja alatti terület nullától (0) órától 1680 óráig a BCD-089 egyszeri szubkután injekciója után
Időkeret: 70 nap
A BCD-089 plazmakoncentrációja alatti terület nullától (0) órától 1680 óráig a BCD-089 egyszeri szubkután injekciója után.
70 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCD-089-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BCD-089

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel