건강한 피험자에서 다양한 용량의 BCD-089의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 최초의 인간 연구
2021년 2월 9일 업데이트: Biocad
건강한 지원자에서 BCD-089의 단일 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 공개 라벨 용량 증량 연구
이것은 인터루킨-6 수용체(BCD-089)에 대한 새로운 단클론 항체의 단일 피하 주사의 내약성, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성에 대한 오픈 라벨, 1상, "3+3" 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 19명의 건강한 남성 지원자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IL-6는 류마티스 관절염을 비롯한 여러 자가면역 질환의 발병에 중요한 역할을 하는 새로운 잠재적 치료 표적입니다.
BCD-089는 JCS BIOCAD(러시아)가 개발한 인터루킨-6 수용체에 대한 새로운 완전 인간 단클론 항체로 현재 임상 평가 첫 단계에 있다.
BCD-089-1 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 BCD-089의 단일 단계별 피하 용량 증량으로 사용 시 내약성, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 최초의 인간 임상 시험입니다. .
이 연구 동안 BCD-089의 안전 용량의 범위를 결정할 것으로 예상됩니다.
MTD) 이후 2상 연구에서 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- LLC BioEk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서
- 남성 성별
- 18-45세 포함
- BMI 18.5-30.0 kg/sq.m.
- 간, 신장, 위장관, 심혈관, 내분비계, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적 이상이 스크리닝 및/또는 기왕증의 징후 없음
- 전체 혈구 수, 혈액 생화학 및 소변 검사의 매개변수는 연구 현장 실험실에서 사용되는 기준 값을 초과하지 않습니다.
- 정상 혈역학적 매개변수:
- 만성 감염(HIV, 매독, В 또는 С 간염, 결핵) 및 만성 염증의 부재
- 스크리닝 전 4주 이내에 감염이 없는 경우
- 프로토콜을 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태의 부재
- 알코올 또는 약물 중독 징후의 부재(포함. 그러한 중독의 역사).
- 의정서 절차를 따르는 지원자의 능력
- 스크리닝 기간 및 주요 연구 부분(무작위 배정 전 14일 및 SC 주사 후 70일) 동안 적절한 피임법을 사용하기 위한 가임 가능성이 있는 지원자 및 그들의 성적 파트너의 동의. 이 요건은 외과적으로 멸균된 지원자에게는 적용되지 않습니다. 적절한 피임에는 성 파트너의 살정제, 자궁 내 장치/경구 피임약과 함께 하나의 차단 방법을 사용하는 것이 포함됩니다.
제외 기준:
- IL-6 또는 IL-6R에 대한 단클론 항체 사용 이력
- 알려진 중증 알레르기(아나필락시스 또는 다제 불내성)
- 단클론 항체(뮤린, 인간화, 인간)를 포함하는 의약품 또는 BCD-089의 부형제에 대한 알려진 내약성
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술
- BCD-089 주사일로부터 6개월 이내 중증 감염(입원 필요, 항균제 비경구 사용)
- BCD-089 주사일 전 2개월 이내에 전신 항생제 사용
- 선별검사 전 6개월 이내에 호흡기 감염이 4회 이상
- BCD-089의 약동학에 영향을 줄 수 있는 장애의 존재
- 섭씨 40도 이상 발열 병력
- - 실제 또는 이전 우울증, 자살 경향
- 선별 검사 전 14일 이내에 의약품, 비타민, 생물학적 활성 첨가제를 사용 선별 검사 전 30일 이내에 혈역학 또는 간 기능에 영향을 미치는 의약품을 사용 다른 임상 시험에 동시 참여 및 다른 임상에 이전에 참여 이 연구 시작 전 2개월 이내에 시험.
이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
그의 코호트는 피하로 BCD-089(0.06 mg/kg)의 최대 안전 시작 용량을 받을 한 명의 피험자를 포함합니다.
용량 제한 독성이 주사 후 처음 7일 이내에 발생하면 연구가 중단됩니다.
위에서 언급한 기간 내에 DLT가 없으면 코호트 2번이 포함됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
이 코호트는 BCD-089를 0.3mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 대상자를 포함합니다. 적어도 2명의 대상자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(단 3명의 환자만이 DLT가 있는 경우 제외). 해당 수준에서 처리되었으며 이 경우 잠정적 MTD입니다.
3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되면, 3명의 피험자 중 다음 코호트 3번에 대해 용량 수준을 한 단계 증가시키고, 과정은 위와 같이 계속된다.
치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다.
이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가합니다. 삼.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
이 코호트는 BCD-089를 0.625mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 대상자를 포함합니다. 적어도 2명의 대상자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(단 3명의 환자만 DLT가 있는 경우 제외). 해당 수준에서 처리되었으며 이 경우 잠정적 MTD입니다.
3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 한 단계 증가합니다. 3과목 중 4과목이며, 과정은 위와 같이 계속됩니다.
치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다.
이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가합니다. 4.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
이 코호트는 BCD-089를 1.0mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다.
적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임).
3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 한 단계 증가합니다. 3과목 중 5과목이며, 과정은 위와 같이 계속됩니다.
치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다.
이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가합니다. 5.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
이 코호트는 BCD-089를 1.6mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다.
적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임).
3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 한 단계 증가합니다.
3과목 중 6과목이며, 과정은 위와 같이 계속됩니다.
치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다.
이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가합니다. 6.
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다른 이름들:
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실험적: 집단 6
이 코호트는 BCD-089를 2.2mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다.
적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임).
3명의 피험자 중 0명이 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 한 단계 증가합니다.
3과목 중 7과목이며 과정은 위와 같이 진행됩니다.
치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다.
이러한 추가 3명의 환자 중 어느 것도 DLT를 나타내지 않는 경우, 용량 수준은 다음 코호트 번호에 대해 증가합니다. 7.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 7
이 코호트는 BCD-089를 2.9mg/kg의 용량으로 단일 피하 주사할 3명의 피험자를 포함합니다.
적어도 2명의 피험자가 DLT를 갖는 것으로 관찰되는 경우, 이 용량 수준은 MTD로 정의됩니다(3명의 환자만이 해당 수준에서 치료를 받은 경우가 아닌 한, 잠정적 MTD임).
치료받은 3명의 피험자 중 정확히 1명이 DLT를 보이는 경우, 3명의 추가 피험자를 현재 용량 수준으로 치료합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCD-089의 단일 피하 주사 후 0시간에서 1680시간까지의 BCD-089-시간 곡선의 혈장 농도 아래 면적
기간: 70일
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BCD-089의 단일 피하 주사 후 0시간에서 1680시간까지의 BCD-089-시간 곡선의 혈장 농도 아래 면적.
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70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCD-089-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BCD-089에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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National Center of Neurology and Psychiatry, JapanNippon Shinyaku Co., Ltd.완전한