Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för olika doser av BCD-089 hos friska försökspersoner

9 februari 2021 uppdaterad av: Biocad

En öppen dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos en enstaka subkutan dos av BCD-089 hos friska frivilliga

Detta är en öppen märkning, fas 1, "3+3"-doseskalerande studie av tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för en enda subkutan injektion av den nya monoklonala antikroppen mot interleukin-6-receptorn - BCD-089. Studien kommer att registrera 19 friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IL-6 är ett nytt potentiellt terapeutiskt mål som spelar en viktig roll i patogenesen av flera autoimmuna sjukdomar inklusive reumatoid artrit. BCD-089 är en ny helt human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn utvecklad av JCS BIOCAD (Ryssland) som nu befinner sig i det första steget i klinisk utvärdering. BCD-089-1-studien är den första kliniska studien i människa som är avsedd att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för BCD-089 när den används som en enda steg-för-steg-eskalerande subkutan dos hos friska manliga frivilliga. . Under denna studie förväntas det fastställa diapason för säkerhetsdoser av BCD-089 (inkl. MTD) som därefter kan utvärderas i fas 2-studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lämnat informerat samtycke
  • manligt kön
  • 18-45 år inklusive
  • BMI mellan 18,5-30,0 kg/kvm.
  • frånvaro av några avvikelser av lever, njure, gastrointestinala, kardiovaskulära, endokrina, respiratoriska, immunologiska, hematologiska, dermatologiska eller neurologiska abnormiteter vid screening och/och i anamnes
  • parametrar för fullständigt blodvärde, blodbiokemi och urinanalys överskrider inte referensvärdena, som används vid studieplatslaboratoriet
  • normala hemodynamiska parametrar:
  • frånvaro av kroniska infektioner (HIV, syfilis, hepatit В eller С, tuberkulos) och kronisk inflammation
  • frånvaro av infektioner inom 4 veckor före screening
  • frånvaro av psykiska störningar eller andra tillstånd som kan påverka deltagarens förmåga att följa protokollet
  • avsaknad av tecken på alkohol- eller drogberoende (inkl. historia av sådant beroende).
  • volontärens förmåga att följa protokollets förfaranden
  • samtycke från frivilliga och deras sexuella partners med fertil ålder att använda adekvat preventivmedel under screeningperioden och huvudstudiedelen (14 dagar före randomisering och 70 dagar efter SC-injektion). Detta krav är inte tillämpligt på kirurgiskt steriliserade frivilliga. Adekvat preventivmedel inkluderar användning av en barriärmetod i kombination med spermiedödande medel, intrauterin enhet / orala preventivmedel hos sexpartner

Exklusions kriterier:

  • historia av användning av monoklonala antikroppar mot IL-6 eller IL-6R
  • känd allvarlig allergi (anafylaxi eller multidrogintolerans)
  • känd intolerans mot läkemedel som innehåller monoklonala antikroppar (murina, humaniserade, mänskliga) eller mot något hjälpämne av BCD-089
  • större operation inom 30 dagar före screening
  • allvarliga infektioner (krävs sjukhusvistelse, parenteral användning av antimikrobiella medel) inom 6 månader före datumet för BCD-089-injektion
  • systemisk användning av antimikrobiella medel inom 2 månader före datumet för BCD-089-injektion
  • mer än 4 episoder av luftvägsinfektioner inom 6 månader före screeningundersökningen
  • förekomst av störningar som kan påverka farmakokinetiken för BCD-089
  • historia av feber som var lika med eller översteg 40 grader i Celsius
  • - faktisk eller tidigare depression, självmordstendenser
  • användning av läkemedel, vitaminer, biologiskt aktiva tillsatser inom 14 dagar före screeningundersökningen användning av läkemedel som påverkar hemodynamiken eller leverfunktionen inom 30 dagar före screeningundersökningen samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning, samt tidigare deltagande i annan klinisk prövning försök inom 2 månader före denna studiestart.

tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
hans kohort inkluderar en patient som kommer att få den maximala säkra startdosen av BCD-089 (0,06 mg/kg) subkutant. Om den dosbegränsande toxiciteten inträffar inom de första sju dagarna efter injektionen kommer studien att avbrytas. Om det inte finns någon DLT inom ovannämnda period ingår kohort nr.2.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få den enstaka subkutana injektionen av BCD-089 i en dos på 0,3 mg/kg. Om minst 2 försökspersoner observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om 0 av de 3 försökspersonerna observeras ha DLT, eskaleras dosnivån ett steg för nästa kohort nr 3 av 3 försökspersoner, och processen fortsätter enligt ovan. Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå. Om ingen av dessa ytterligare 3 patienter visar DLT, eskaleras dosnivån för nästa kohort nr. 3.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få den enstaka subkutana injektionen av BCD-089 i en dos på 0,625 mg/kg. Om minst 2 försökspersoner observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om 0 av de 3 försökspersonerna observeras ha DLT, eskaleras dosnivån ett steg för nästa kohort nr. 4 av 3 ämnen, och processen fortsätter enligt ovan. Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå. Om ingen av dessa ytterligare 3 patienter visar DLT, eskaleras dosnivån för nästa kohort nr. 4.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 4
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få en enda subkutan injektion av BCD-089 i en dos på 1,0 mg/kg. Om minst 2 patienter observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om 0 av de 3 försökspersonerna observeras ha DLT, eskaleras dosnivån ett steg för nästa kohort nr. 5 av 3 ämnen, och processen fortsätter enligt ovan. Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå. Om ingen av dessa ytterligare 3 patienter visar DLT, eskaleras dosnivån för nästa kohort nr. 5.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 5
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få en enda subkutan injektion av BCD-089 i en dos på 1,6 mg/kg. Om minst 2 patienter observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om 0 av de 3 försökspersonerna observeras ha DLT, eskaleras dosnivån ett steg för nästa kohort nr. 6 av 3 ämnen, och processen fortsätter enligt ovan. Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå. Om ingen av dessa ytterligare 3 patienter visar DLT, eskaleras dosnivån för nästa kohort nr. 6.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 6
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få en enda subkutan injektion av BCD-089 i en dos på 2,2 mg/kg. Om minst 2 patienter observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om 0 av de 3 försökspersonerna observeras ha DLT, eskaleras dosnivån ett steg för nästa kohort nr. 7 av 3 ämnen, och processen fortsätter enligt ovan. Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå. Om ingen av dessa ytterligare 3 patienter visar DLT, eskaleras dosnivån för nästa kohort nr. 7.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 7
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få en enda subkutan injektion av BCD-089 i en dos på 2,9 mg/kg. Om minst 2 patienter observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen av BCD-089-tidskurvan från noll (0) timmar till 1680 timmar efter den enstaka subkutana injektionen av BCD-089
Tidsram: 70 dagar
Area under plasmakoncentrationen av BCD-089-tidskurvan från noll (0) timmar till 1680 timmar efter den enstaka subkutana injektionen av BCD-089.
70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-089-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BCD-089

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera