Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus eri BCD-089-annosten turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä henkilöillä

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Biocad

Avoin annoksen eskalaatiotutkimus yhden ihonalaisen BCD-089-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on avoin, vaihe 1, "3+3" annosta nostava tutkimus interleukiini-6-reseptoria vastaan ​​- BCD-089 -vastaisen uuden monoklonaalisen vasta-aineen yhden ihonalaisen injektion siedettävyydestä, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja immunogeenisuudesta. Tutkimukseen otetaan mukaan 19 tervettä miespuolista vapaaehtoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IL-6 on uusi mahdollinen terapeuttinen kohde, jolla on tärkeä rooli useiden autoimmuunisairauksien, mukaan lukien nivelreuman, patogeneesissä. BCD-089 on uusi täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-6-reseptoria vastaan, jonka on kehittänyt JCS BIOCAD (Venäjä), joka on nyt kliinisen arvioinnin ensimmäisessä vaiheessa. BCD-089-1-tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettava kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida BCD-089:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä, kun sitä käytetään yhtenä asteittain nousevana ihonalaisena annoksena terveillä vapaaehtoisilla miehillä. . Tämän tutkimuksen aikana odotetaan määrittävän BCD-089:n turvallisuusannosten diapasoni (sis. MTD), jota voidaan sen jälkeen arvioida vaiheen 2 tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • laulanut tietoisen suostumuksen
  • mies sukupuoli
  • 18-45-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI 18,5-30,0 kg/neliömetri.
  • maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisten, hengitysteiden, immunologisten, hematologisten, dermatologisten tai neurologisten poikkeavuuksien puuttuminen seulonnassa ja/tai anamneesissa
  • täydellisen verenkuvan, veren biokemian ja virtsan analyysin parametrit eivät ylitä viitearvoja, joita käytetään tutkimuspaikan laboratoriossa
  • normaalit hemodynaamiset parametrit:
  • kroonisten infektioiden (HIV, kuppa, hepatiitti B tai С, tuberkuloosi) ja kroonisen tulehduksen puuttuminen
  • infektioiden puuttuminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • mielenterveyshäiriöiden tai muiden tilojen puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa pöytäkirjaa
  • alkoholi- tai huumeriippuvuuden oireiden puuttuminen (sis. tällaisen riippuvuuden historia).
  • vapaaehtoisen kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä
  • vapaaehtoisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneidensa suostumuksen käyttää riittävää ehkäisyä seulontajakson ja päätutkimuksen aikana (14 päivää ennen satunnaistamista ja 70 päivää SC-injektion jälkeen). Tämä vaatimus ei koske kirurgisesti steriloituja vapaaehtoisia. Riittävä ehkäisy sisältää yhden estemenetelmän käytön yhdessä siittiöiden torjunta-aineiden, kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden/oraalisten ehkäisyvälineiden kanssa seksuaalikumppanilla

Poissulkemiskriteerit:

  • IL-6:n tai IL-6R:n vastaisten monoklonaalisten vasta-aineiden historia
  • tunnettu vakava allergia (anafylaksia tai useiden lääkkeiden intoleranssi)
  • tunnettu intoleranssi monoklonaalisia vasta-aineita sisältäville lääkkeille (hiiren, humanisoidut, ihmisen) tai BCD-089:n apuaineille
  • suuri leikkaus 30 päivää ennen seulontaa
  • vakavat infektiot (vaatii sairaalahoitoa, mikrobilääkkeiden parenteraalinen käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen BCD-089-injektiota
  • systeeminen mikrobilääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen BCD-089-injektiota
  • yli 4 hengitystieinfektiojaksoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • häiriöt, jotka voivat vaikuttaa BCD-089:n farmakokinetiikkaan
  • aiempi kuume, joka oli 40 astetta tai yli
  • - todellinen tai aiempi masennus, itsetuhoiset taipumukset
  • lääkkeiden, vitamiinien, biologisesti aktiivisten lisäaineiden käyttö 14 vrk ennen seulontatutkimusta hemodynamiikkaan tai maksan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 30 vrk ennen seulontatutkimusta samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin sekä aikaisempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
hänen kohorttiinsa kuuluu yksi koehenkilö, joka saa suurimman turvallisen BCD-089-aloitusannoksen (0,06 mg/kg) ihonalaisesti. Jos annosta rajoittava toksisuus ilmenee ensimmäisten seitsemän päivän kuluessa injektiosta, tutkimus keskeytetään. Jos DLT:tä ei ole yllä mainitun ajanjakson aikana, kohortti nro 2 sisällytetään.
Biologinen: BCD-089
Muut nimet:
  • ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-6-reseptoria vastaan
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joille annetaan kerta-injektio BCD-089:ää annoksella 0,3 mg/kg. Jos vähintään kahdella potilaalla havaitaan olevan DLT, tämä annostaso määritellään MTD:ksi (ellei vain kolmella potilaalla on on käsitelty tällä tasolla, jolloin kyseessä on alustava MTD). Jos 0:lla kolmesta koehenkilöstä havaitaan olevan DLT, annostasoa nostetaan yksi askel seuraavalle kohortille nro 3, jossa on 3 henkilöä, ja prosessi jatkuu kuten edellä. Jos tarkalleen yhdellä kolmesta hoidetusta potilaasta ilmenee DLT, 3 muuta henkilöä hoidetaan nykyisellä annostasolla. Jos yksikään näistä kolmesta lisäpotilaasta ei osoita DLT:tä, annostasoa nostetaan seuraavalle kohortille nro. 3.
Biologinen: BCD-089
Muut nimet:
  • ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-6-reseptoria vastaan
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, jotka saavat kerta-injektion BCD-089:ää annoksella 0,625 mg/kg. Jos vähintään kahdella koehenkilöllä havaitaan olevan DLT, tämä annostaso määritellään MTD:ksi (ellei vain kolmella potilaalla on on käsitelty tällä tasolla, jolloin kyseessä on alustava MTD). Jos 0:lla kolmesta koehenkilöstä havaitaan olevan DLT, annostasoa nostetaan yksi askel seuraavalle kohortille. 4/3 aihetta, ja prosessi jatkuu kuten yllä. Jos tarkalleen yhdellä kolmesta hoidetusta potilaasta ilmenee DLT, 3 muuta henkilöä hoidetaan nykyisellä annostasolla. Jos yksikään näistä kolmesta lisäpotilaasta ei osoita DLT:tä, annostasoa nostetaan seuraavalle kohortille nro. 4.
Biologinen: BCD-089
Muut nimet:
  • ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-6-reseptoria vastaan
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Tämä kohortti sisältää 3 koehenkilöä, jotka saavat yhden ihonalaisen BCD-089-injektion annoksella 1,0 mg/kg. Jos vähintään kahdella koehenkilöllä havaitaan olevan DLT, tämä annostaso määritellään MTD:ksi (ellei tällä tasolla ole hoidettu vain 3 potilasta, jolloin se on alustava MTD). Jos 0:lla kolmesta koehenkilöstä havaitaan olevan DLT, annostasoa nostetaan yksi askel seuraavalle kohortille. 5/3 aihetta, ja prosessi jatkuu kuten yllä. Jos tarkalleen yhdellä kolmesta hoidetusta potilaasta ilmenee DLT, 3 muuta henkilöä hoidetaan nykyisellä annostasolla. Jos yksikään näistä kolmesta lisäpotilaasta ei osoita DLT:tä, annostasoa nostetaan seuraavalle kohortille nro. 5.
Biologinen: BCD-089
Muut nimet:
  • ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-6-reseptoria vastaan
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Tämä kohortti sisältää 3 koehenkilöä, jotka saavat yhden ihonalaisen BCD-089-injektion annoksella 1,6 mg/kg. Jos vähintään kahdella koehenkilöllä havaitaan olevan DLT, tämä annostaso määritellään MTD:ksi (ellei tällä tasolla ole hoidettu vain 3 potilasta, jolloin se on alustava MTD). Jos 0:lla kolmesta koehenkilöstä havaitaan olevan DLT, annostasoa nostetaan yksi askel seuraavalle kohortille. 6/3 aihetta, ja prosessi jatkuu kuten yllä. Jos tarkalleen yhdellä kolmesta hoidetusta potilaasta ilmenee DLT, 3 muuta henkilöä hoidetaan nykyisellä annostasolla. Jos yksikään näistä kolmesta lisäpotilaasta ei osoita DLT:tä, annostasoa nostetaan seuraavalle kohortille nro. 6.
Biologinen: BCD-089
Muut nimet:
  • ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-6-reseptoria vastaan
KOKEELLISTA: Kohortti 6
Tämä kohortti sisältää 3 koehenkilöä, jotka saavat yhden ihonalaisen BCD-089-injektion annoksella 2,2 mg/kg. Jos vähintään kahdella koehenkilöllä havaitaan olevan DLT, tämä annostaso määritellään MTD:ksi (ellei tällä tasolla ole hoidettu vain 3 potilasta, jolloin se on alustava MTD). Jos 0:lla kolmesta koehenkilöstä havaitaan olevan DLT, annostasoa nostetaan yksi askel seuraavalle kohortille. 7/3 aihetta, ja prosessi jatkuu kuten yllä. Jos tarkalleen yhdellä kolmesta hoidetusta potilaasta ilmenee DLT, 3 muuta henkilöä hoidetaan nykyisellä annostasolla. Jos yksikään näistä kolmesta lisäpotilaasta ei osoita DLT:tä, annostasoa nostetaan seuraavalle kohortille nro. 7.
Biologinen: BCD-089
Muut nimet:
  • ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-6-reseptoria vastaan
KOKEELLISTA: Kohortti 7
Tämä kohortti sisältää 3 koehenkilöä, jotka saavat yhden ihonalaisen BCD-089-injektion annoksella 2,9 mg/kg. Jos vähintään kahdella koehenkilöllä havaitaan olevan DLT, tämä annostaso määritellään MTD:ksi (ellei tällä tasolla ole hoidettu vain 3 potilasta, jolloin se on alustava MTD). Jos tarkalleen yhdellä kolmesta hoidetusta potilaasta ilmenee DLT, 3 muuta henkilöä hoidetaan nykyisellä annostasolla.
Biologinen: BCD-089
Muut nimet:
  • ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-6-reseptoria vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman BCD-089-aikakäyrän pitoisuuden alla oleva alue nollasta (0) tunnista 1680 tuntiin yhden BCD-089:n ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 70 päivää
Plasman BCD-089-aikakäyrän pitoisuuden alla oleva alue nollasta (0) tunnista 1680 tuntiin yhden BCD-089:n ihonalaisen injektion jälkeen.
70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-089-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BCD-089

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa