Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige doser af BCD-089 hos raske forsøgspersoner

9. februar 2021 opdateret af: Biocad

En åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt subkutan dosis af BCD-089 hos raske frivillige

Dette er en åben-label, fase 1, "3+3" dosiseskalerende undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt subkutan injektion af det nye monoklonale antistof mod interleukin-6-receptoren - BCD-089. Undersøgelsen vil inkludere 19 raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IL-6 er et nyt potentielt terapeutisk mål, som spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​adskillige autoimmune lidelser, herunder reumatoid arthritis. BCD-089 er et nyt fuldt humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptoren udviklet af JCS BIOCAD (Rusland), som nu er på det første trin af klinisk evaluering. BCD-089-1-studiet er det første-i-menneskelige kliniske forsøg, som er beregnet til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af BCD-089, når det anvendes som en enkelt trin-for-trin eskalerende subkutan dosis hos raske mandlige frivillige. . I løbet af denne undersøgelse forventes det at bestemme diapason af sikkerhedsdoser af BCD-089 (inkl. MTD), som herefter kan evalueres i fase 2 studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • givet informeret samtykke
  • mandligt køn
  • 18-45 år inklusive
  • BMI mellem 18,5-30,0 kg/kvm.
  • fravær af nogen form for lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet ved screening og/og i anamnese
  • parametre for fuldstændigt blodtal, blodbiokemi og urinanalyse overstiger ikke referenceværdier, som bruges på undersøgelsesstedets laboratorium
  • normale hæmodynamiske parametre:
  • fravær af kroniske infektioner (HIV, syfilis, hepatitis В eller С, tuberkulose) og kronisk inflammation
  • fravær af infektioner inden for 4 uger før screening
  • fravær af psykiske lidelser eller andre forhold, som kan påvirke deltagerens mulighed for at følge protokollen
  • fravær af tegn på alkohol- eller stofmisbrug (inkl. historie med en sådan afhængighed).
  • frivilliges evne til at følge protokolprocedurer
  • samtykke fra frivillige og deres seksuelle partnere med den fødedygtige alder til at bruge passende prævention under screeningsperioden og hovedundersøgelsesdelen (14 dage før randomisering og 70 dage efter SC-injektion). Dette krav gælder ikke for kirurgisk steriliserede frivillige. Tilstrækkelig prævention omfatter brugen af ​​én barrieremetode i kombination med sæddræbende midler, intrauterin enhed / orale præventionsmidler hos seksuel partner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med brug af monoklonale antistoffer mod IL-6 eller IL-6R
  • kendt alvorlig allergi (anafylaksi eller multidrug intolerance)
  • kendt intolerance over for medicin, der indeholder monoklonale antistoffer (murine, humaniserede, humane) eller over for ethvert hjælpestof af BCD-089
  • større operation inden for 30 dage før screening
  • alvorlige infektioner (krævet hospitalsindlæggelse, parenteral brug af antimikrobielle midler) inden for 6 måneder før datoen for BCD-089-injektion
  • systemisk brug af antimikrobielle stoffer inden for 2 måneder før datoen for BCD-089-injektion
  • mere end 4 episoder med luftvejsinfektioner inden for 6 måneder før screeningsundersøgelsen
  • tilstedeværelse af lidelser, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​BCD-089
  • historie med feber, der var lig med eller oversteg 40 grader i Celsius
  • - faktisk eller tidligere depression, selvmordstendenser
  • brug af medicin, vitaminer, biologisk aktive tilsætningsstoffer inden for 14 dage før screeningsundersøgelsen brug af medicin, der påvirker hæmodynamikken eller leverfunktionen inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, samt tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før denne undersøgelses påbegyndelse.

tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
hans kohorte omfatter én forsøgsperson, som vil modtage den maksimale sikre startdosis af BCD-089 (0,06 mg/kg) subkutant. Hvis den dosisbegrænsende toksicitet opstår inden for de første syv dage efter injektion, vil undersøgelsen blive stoppet. Hvis der ikke er nogen DLT inden for ovennævnte periode, er kohorte nr. 2 inkluderet.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 0,3 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter har blevet behandlet på det niveau, i hvilket tilfælde det er den foreløbige MTD). Hvis 0 af de 3 forsøgspersoner observeres at have DLT, eskaleres dosisniveauet et trin for den næste kohorte nr. 3 af 3 forsøgspersoner, og processen fortsætter som ovenfor. Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse yderligere 3 patienter viser DLT, eskaleres dosisniveauet for næste kohorte nr. 3.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 0,625 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter har blevet behandlet på det niveau, i hvilket tilfælde det er den foreløbige MTD). Hvis 0 af de 3 forsøgspersoner observeres at have DLT, eskaleres dosisniveauet et trin for det næste kohorte nr. 4 af 3 fag, og processen fortsætter som ovenfor. Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse yderligere 3 patienter viser DLT, eskaleres dosisniveauet for næste kohorte nr. 4.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 1,0 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter er blevet behandlet på dette niveau, i hvilket tilfælde det er den tentative MTD). Hvis 0 af de 3 forsøgspersoner observeres at have DLT, eskaleres dosisniveauet et trin for det næste kohorte nr. 5 af 3 fag, og processen fortsætter som ovenfor. Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse yderligere 3 patienter viser DLT, eskaleres dosisniveauet for næste kohorte nr. 5.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 1,6 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter er blevet behandlet på dette niveau, i hvilket tilfælde det er den tentative MTD). Hvis 0 af de 3 forsøgspersoner observeres at have DLT, eskaleres dosisniveauet et trin for det næste kohorte nr. 6 af 3 fag, og processen fortsætter som ovenfor. Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse yderligere 3 patienter viser DLT, eskaleres dosisniveauet for næste kohorte nr. 6.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 2,2 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter er blevet behandlet på dette niveau, i hvilket tilfælde det er den tentative MTD). Hvis 0 af de 3 forsøgspersoner observeres at have DLT, eskaleres dosisniveauet et trin for det næste kohorte nr. 7 af 3 fag, og processen fortsætter som ovenfor. Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse yderligere 3 patienter viser DLT, eskaleres dosisniveauet for næste kohorte nr. 7.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 2,9 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter er blevet behandlet på dette niveau, i hvilket tilfælde det er den tentative MTD). Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen af ​​BCD-089-tidskurve fra nul (0) timer til 1680 timer efter den enkelte subkutane injektion af BCD-089
Tidsramme: 70 dage
Areal under plasmakoncentrationen af ​​BCD-089-tidskurven fra nul (0) timer til 1680 timer efter den enkelte subkutane injektion af BCD-089.
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-089-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCD-089

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner