Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики различных доз BCD-089 у здоровых людей

9 февраля 2021 г. обновлено: Biocad

Открытое исследование с повышением дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной подкожной дозы BCD-089 у здоровых добровольцев

Это открытое исследование фазы 1 «3+3» с возрастанием дозы переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной подкожной инъекции нового моноклонального антитела против рецептора интерлейкина-6 - BCD-089. В исследовании примут участие 19 здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИЛ-6 представляет собой новую потенциальную терапевтическую мишень, которая играет важную роль в патогенезе ряда аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит. BCD-089 — новое полностью человеческое моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6, разработанное JCS BIOCAD (Россия), которое в настоящее время находится на первом этапе клинической апробации. Исследование BCD-089-1 является первым клиническим испытанием на людях, которое предназначено для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности BCD-089 при использовании в виде однократной постепенно увеличивающейся подкожной дозы у здоровых мужчин-добровольцев. . В ходе данного исследования предполагается определить диапазон безопасных доз BCD-089 (в т. MTD), которые впоследствии могут быть оценены в исследованиях фазы 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • мужской пол
  • 18-45 лет включительно
  • ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/кв.м.
  • отсутствие каких-либо признаков печеночной, почечной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, эндокринной, респираторной, иммунологической, гематологической, дерматологической или неврологической патологии при скрининге и/или в анамнезе
  • показатели общего анализа крови, биохимии крови и мочи не превышают референсных значений, которые используются в лаборатории исследовательского центра
  • нормальные гемодинамические показатели:
  • отсутствие хронических инфекций (ВИЧ, сифилис, гепатит В или С, туберкулез) и хронических воспалений
  • отсутствие инфекций в течение 4 недель до скрининга
  • отсутствие психических расстройств или других состояний, которые могут повлиять на способность участника следовать протоколу
  • отсутствие признаков алкогольной или наркотической зависимости (в т.ч. история такой зависимости).
  • способность добровольца следовать процедурам Протокола
  • согласие добровольцев и их половых партнеров с детородным потенциалом на использование адекватной контрацепции в период скрининга и основной части исследования (14 дней до рандомизации и 70 дней после п/к инъекции). Это требование не распространяется на добровольцев, стерилизованных хирургическим путем. Адекватная контрацепция включает использование одного барьерного метода в сочетании со спермицидами, внутриматочной спиралью/оральными контрацептивами у полового партнера.

Критерий исключения:

  • история использования моноклональных антител против IL-6 или IL-6R
  • известная тяжелая аллергия (анафилаксия или множественная лекарственная непереносимость)
  • известная непереносимость лекарственных средств, содержащих моноклональные антитела (мышиные, гуманизированные, человеческие) или любых вспомогательных веществ BCD-089
  • крупная операция в течение 30 дней до скрининга
  • тяжелые инфекции (требуется госпитализация, парентеральное применение противомикробных препаратов) в течение 6 мес до даты введения BCD-089
  • системное использование противомикробных препаратов в течение 2 месяцев до даты инъекции BCD-089
  • более 4 эпизодов инфекций дыхательных путей в течение 6 месяцев до скринингового обследования
  • наличие любых нарушений, которые могут повлиять на фармакокинетику BCD-089
  • история лихорадки, которая была равна или превышала 40 градусов по Цельсию
  • - настоящая или предшествующая депрессия, суицидальные наклонности
  • употребление любых лекарственных средств, витаминов, биологически активных добавок в течение 14 дней до скринингового обследования применение любых лекарственных средств, влияющих на гемодинамику или функцию печени, в течение 30 дней до скринингового обследования одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, а также ранее участие в другом клиническом испытаний в течение 2 месяцев до начала этого исследования.

предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
его когорта включает одного субъекта, который получит максимальную безопасную начальную дозу BCD-089 (0,06 мг/кг) подкожно. Если дозолимитирующая токсичность возникает в течение первых семи дней после инъекции, исследование прекращают. Если в течение указанного выше периода нет DLT, то включается когорта № 2.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Эта когорта включает 3 субъектов, которые получат однократную подкожную инъекцию BCD-089 в дозе 0,3 мг/кг. лечили на этом уровне, и в этом случае это предварительный MTD). Если у 0 из 3 субъектов наблюдается ДЛТ, уровень дозы повышается на один шаг для следующей группы № 3 из 3 субъектов, и процесс продолжается, как указано выше. Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы. Если ни у одного из этих дополнительных 3 пациентов не наблюдается DLT, уровень дозы повышается для следующей когорты №. 3.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Эта когорта включает 3 субъектов, которые получат однократную подкожную инъекцию BCD-089 в дозе 0,625 мг/кг. лечили на этом уровне, и в этом случае это предварительный MTD). Если у 0 из 3 субъектов наблюдается ДЛТ, уровень дозы повышается на один шаг для следующей когорты №1. 4 из 3 предметов, и процесс продолжается, как указано выше. Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы. Если ни у одного из этих дополнительных 3 пациентов не наблюдается DLT, уровень дозы повышается для следующей когорты №. 4.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Эта когорта включает 3 субъектов, которым будет сделана однократная подкожная инъекция BCD-089 в дозе 1,0 мг/кг. Если по крайней мере у 2 субъектов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как МПД (если только 3 пациента не лечились на этом уровне, и в этом случае это предварительный МПД). Если у 0 из 3 субъектов наблюдается ДЛТ, уровень дозы повышается на один шаг для следующей когорты №1. 5 из 3 предметов, и процесс продолжается, как указано выше. Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы. Если ни у одного из этих дополнительных 3 пациентов не наблюдается DLT, уровень дозы повышается для следующей когорты №. 5.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Эта когорта включает 3 субъектов, которым будет сделана однократная подкожная инъекция BCD-089 в дозе 1,6 мг/кг. Если по крайней мере у 2 субъектов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как МПД (если только 3 пациента не лечились на этом уровне, и в этом случае это предварительный МПД). Если у 0 из 3 субъектов наблюдается ДЛТ, уровень дозы повышается на один шаг для следующей когорты №1. 6 из 3 предметов, и процесс продолжается, как описано выше. Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы. Если ни у одного из этих дополнительных 3 пациентов не наблюдается DLT, уровень дозы повышается для следующей когорты №. 6.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6
Эта когорта включает 3 субъектов, которым будет сделана однократная подкожная инъекция BCD-089 в дозе 2,2 мг/кг. Если по крайней мере у 2 субъектов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как МПД (если только 3 пациента не лечились на этом уровне, и в этом случае это предварительный МПД). Если у 0 из 3 субъектов наблюдается ДЛТ, уровень дозы повышается на один шаг для следующей когорты №1. 7 из 3 предметов, и процесс продолжается, как указано выше. Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы. Если ни у одного из этих дополнительных 3 пациентов не наблюдается DLT, уровень дозы повышается для следующей когорты №. 7.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7
Эта когорта включает 3 субъектов, которым будет сделана однократная подкожная инъекция BCD-089 в дозе 2,9 мг/кг. Если по крайней мере у 2 субъектов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как МПД (если только 3 пациента не лечились на этом уровне, и в этом случае это предварительный МПД). Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме BCD-089-времени от нуля (0) часов до 1680 часов после однократной подкожной инъекции BCD-089
Временное ограничение: 70 дней
Площадь под кривой концентрации в плазме BCD-089-время от нуля (0) часов до 1680 часов после однократной подкожной инъекции BCD-089.
70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-089-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БЦД-089

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться