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Erste Studie am Menschen zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Dosen von BCD-089 bei gesunden Probanden

9. Februar 2021 aktualisiert von: Biocad

Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von BCD-089 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1, "3+3"-Dosiseskalation zur Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer einzelnen subkutanen Injektion des neuartigen monoklonalen Antikörpers gegen den Interleukin-6-Rezeptor - BCD-089. Die Studie wird 19 gesunde männliche Freiwillige einschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IL-6 ist ein neues potenzielles therapeutisches Ziel, das eine wichtige Rolle bei der Pathogenese mehrerer Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, spielt. BCD-089 ist ein neuartiger, vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor, der von JCS BIOCAD (Russland) entwickelt wurde und sich nun in der ersten Stufe der klinischen Prüfung befindet. Die BCD-089-1-Studie ist die erste klinische Studie am Menschen, die die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von BCD-089 bewerten soll, wenn es als einzelne schrittweise eskalierende subkutane Dosis bei gesunden männlichen Freiwilligen angewendet wird . Während dieser Studie soll die Dosis von Sicherheitsdosen von BCD-089 (inkl. MTD), die danach in Phase-2-Studien evaluiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • männliches Geschlecht
  • 18-45 Jahre einschließlich
  • BMI zwischen 18,5-30,0 kg/qm
  • Fehlen jeglicher Anzeichen von hepatischen, renalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalien beim Screening oder/und in der Anamnese
  • Die Parameter des vollständigen Blutbildes, der Blutbiochemie und der Urinanalyse überschreiten nicht die Referenzwerte, die im Labor des Studienzentrums verwendet werden
  • normale hämodynamische Parameter:
  • Fehlen chronischer Infektionen (HIV, Syphilis, Hepatitis B oder C, Tuberkulose) und chronischer Entzündungen
  • Fehlen von Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Fehlen von psychischen Störungen oder anderen Zuständen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, dem Protokoll zu folgen
  • Fehlen von Anzeichen einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (inkl. Geschichte einer solchen Sucht).
  • die Fähigkeit des Freiwilligen, Protokollverfahren zu befolgen
  • Zustimmung von Freiwilligen und ihren Sexualpartnern im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des Screeningzeitraums und des Hauptstudienteils (14 Tage vor der Randomisierung und 70 Tage nach der SC-Injektion). Diese Anforderung gilt nicht für chirurgisch sterilisierte Probanden. Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehört die Anwendung einer Barrieremethode in Kombination mit Spermiziden, Intrauterinpessaren/oralen Kontrazeptiva beim Sexualpartner

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Verwendung von monoklonalen Antikörpern gegen IL-6 oder IL-6R
  • bekannte schwere Allergie (Anaphylaxie oder Multidrug-Intoleranz)
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper (Maus, humanisiert, human) oder einen Hilfsstoff von BCD-089 enthalten
  • größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • schwere Infektionen (erforderlicher Krankenhausaufenthalt, parenterale Anwendung antimikrobieller Mittel) innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der BCD-089-Injektion
  • systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor dem Datum der BCD-089-Injektion
  • mehr als 4 Episoden von Atemwegsinfektionen innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung
  • Vorhandensein von Störungen, die die Pharmakokinetik von BCD-089 beeinflussen können
  • Vorgeschichte von Fieber, das gleich oder über 40 Grad Celsius war
  • - aktuelle oder frühere Depression, Selbstmordgedanken
  • Einnahme von Medikamenten, Vitaminen, biologisch aktiven Zusatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Untersuchung Einnahme von Medikamenten, die die Hämodynamik oder Leberfunktion beeinflussen innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie sowie frühere Teilnahme an anderen klinischen Studien Studien innerhalb von 2 Monaten vor diesem Studienbeginn.

frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Zu seiner Kohorte gehört ein Proband, der die maximale sichere Anfangsdosis von BCD-089 (0,06 mg/kg) subkutan erhält. Wenn die dosislimitierende Toxizität innerhalb der ersten sieben Tage nach der Injektion auftritt, wird die Studie abgebrochen. Wenn es innerhalb des oben genannten Zeitraums keine DLT gibt, wird Kohorte Nr. 2 eingeschlossen.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 0,3 mg/kg erhalten auf dieser Ebene behandelt wurde, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn bei 0 der 3 Probanden DLT festgestellt wird, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 3 von 3 Probanden um einen Schritt eskaliert, und der Prozess wird wie oben fortgesetzt. Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt. Wenn keiner dieser zusätzlichen 3 Patienten DLT zeigt, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 3.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 0,625 mg/kg erhalten auf dieser Ebene behandelt wurde, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn bei 0 der 3 Probanden DLT festgestellt wird, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorten-Nr. um einen Schritt erhöht. 4 von 3 Fächern, und der Prozess wird wie oben fortgesetzt. Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt. Wenn keiner dieser zusätzlichen 3 Patienten DLT zeigt, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 4.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine einzelne subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 1,0 mg/kg erhalten. Wenn mindestens 2 Patienten mit DLT beobachtet werden, wird diese Dosisstufe als MTD definiert (es sei denn, nur 3 Patienten wurden mit dieser Stufe behandelt, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn bei 0 der 3 Probanden DLT festgestellt wird, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorten-Nr. um einen Schritt erhöht. 5 von 3 Fächern, und der Prozess wird wie oben fortgesetzt. Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt. Wenn keiner dieser zusätzlichen 3 Patienten DLT zeigt, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 5.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine einzelne subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 1,6 mg/kg erhalten. Wenn mindestens 2 Patienten mit DLT beobachtet werden, wird diese Dosisstufe als MTD definiert (es sei denn, nur 3 Patienten wurden mit dieser Stufe behandelt, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn bei 0 der 3 Probanden DLT festgestellt wird, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorten-Nr. um einen Schritt erhöht. 6 von 3 Fächern, und der Prozess wird wie oben fortgesetzt. Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt. Wenn keiner dieser zusätzlichen 3 Patienten DLT zeigt, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 6.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 6
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine einzelne subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 2,2 mg/kg erhalten. Wenn mindestens 2 Patienten mit DLT beobachtet werden, wird diese Dosisstufe als MTD definiert (es sei denn, nur 3 Patienten wurden mit dieser Stufe behandelt, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn bei 0 der 3 Probanden DLT festgestellt wird, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorten-Nr. um einen Schritt erhöht. 7 von 3 Fächern, und der Prozess wird wie oben fortgesetzt. Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt. Wenn keiner dieser zusätzlichen 3 Patienten DLT zeigt, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 7.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 7
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine einzelne subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 2,9 mg/kg erhalten. Wenn mindestens 2 Patienten mit DLT beobachtet werden, wird diese Dosisstufe als MTD definiert (es sei denn, nur 3 Patienten wurden mit dieser Stufe behandelt, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentration von BCD-089-Zeitkurve von null (0) Stunden bis 1680 Stunden nach der einzelnen subkutanen Injektion von BCD-089
Zeitfenster: 70 Tage
Bereich unter der Plasmakonzentration von BCD-089-Zeitkurve von null (0) Stunden bis 1680 Stunden nach der einzelnen subkutanen Injektion von BCD-089.
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-089-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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