Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ulike doser av BCD-089 hos friske personer

9. februar 2021 oppdatert av: Biocad

En åpen etikett, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til en enkelt subkutan dose av BCD-089 hos friske frivillige

Dette er en åpen merket fase 1, "3+3" doseeskalerende studie av tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til en enkelt subkutan injeksjon av det nye monoklonale antistoffet mot interleukin-6-reseptoren - BCD-089. Studien vil inkludere 19 friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IL-6 er et nytt potensielt terapeutisk mål som spiller en viktig rolle i patogenesen av flere autoimmune lidelser inkludert revmatoid artritt. BCD-089 er et nytt fullt humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptoren utviklet av JCS BIOCAD (Russland) som nå er på det første trinnet i klinisk evaluering. BCD-089-1-studien er den første-i-menneskelige kliniske studien som er ment å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til BCD-089 når det brukes som en enkelt trinn-for-trinn eskalerende subkutan dose hos friske mannlige frivillige. . I løpet av denne studien forventes det å bestemme diapason for sikkerhetsdoser av BCD-089 (inkl. MTD) som deretter kan evalueres i fase 2-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gitt informert samtykke
  • mannlig kjønn
  • 18-45 år inkludert
  • BMI mellom 18,5-30,0 kg/kvm.
  • fravær av noen syn av lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller nevrologisk abnormitet ved screening og/og i anamnese
  • parametere for fullstendig blodtelling, blodbiokjemi og urinanalyse overskrider ikke referanseverdiene, som brukes ved studiestedets laboratorium
  • normale hemodynamiske parametere:
  • fravær av kroniske infeksjoner (HIV, syfilis, hepatitt В eller С, tuberkulose) og kronisk betennelse
  • fravær av infeksjoner innen 4 uker før screening
  • fravær av psykiske lidelser eller andre forhold, som kan påvirke deltakerens evne til å følge protokollen
  • fravær av tegn på alkohol- eller narkotikaavhengighet (inkl. historie med slik avhengighet).
  • frivilliges evne til å følge protokollprosedyrer
  • samtykke fra frivillige og deres seksuelle partnere i fertil alder til å bruke adekvat prevensjon under screeningsperioden og hovedstudiedelen (14 dager før randomisering og 70 dager etter SC-injeksjon). Dette kravet gjelder ikke for kirurgisk steriliserte frivillige. Adekvat prevensjon inkluderer bruk av én barrieremetode i kombinasjon med sæddrepende midler, intrauterin enhet / orale prevensjonsmidler hos seksuell partner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bruk av monoklonale antistoffer mot IL-6 eller IL-6R
  • kjent alvorlig allergi (anafylaksi eller multilegemiddelintoleranse)
  • kjent intoleranse mot legemidler som inneholder monoklonale antistoffer (murine, humaniserte, humane) eller mot noen hjelpestoffer av BCD-089
  • større operasjon innen 30 dager før screening
  • alvorlige infeksjoner (nødvendig sykehusinnleggelse, parenteral bruk av antimikrobielle midler) innen 6 måneder før datoen for BCD-089-injeksjonen
  • systemisk bruk av antimikrobielle midler innen 2 måneder før datoen for BCD-089 injeksjon
  • mer enn 4 episoder med luftveisinfeksjoner innen 6 måneder før screeningundersøkelsen
  • tilstedeværelse av forstyrrelser som kan påvirke farmakokinetikken til BCD-089
  • historie med feber som var lik eller over 40 grader i Celsius
  • - faktisk eller tidligere depresjon, selvmordstendenser
  • bruk av legemidler, vitaminer, biologisk aktive tilsetningsstoffer innen 14 dager før screeningundersøkelsen bruk av legemidler som påvirker hemodynamikk eller leverfunksjon innen 30 dager før screeningundersøkelsen samtidig deltakelse i andre kliniske studier, samt tidligere deltagelse i andre kliniske studier forsøk innen 2 måneder før denne studiestart.

tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
kohorten hans inkluderer ett individ som vil få den maksimale sikre startdosen av BCD-089 (0,06 mg/kg) subkutant. Hvis den dosebegrensende toksisiteten oppstår innen de første syv dagene etter injeksjon, vil studien bli stoppet. Hvis det ikke er noen DLT innen ovennevnte periode, er kohort nr.2 inkludert.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få den enkelt subkutane injeksjonen av BCD-089 i en dose på 0,3 mg/kg. Hvis minst 2 individer er observert å ha DLT, er dette dosenivået definert som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis 0 av de 3 forsøkspersonene observeres å ha DLT, eskaleres dosenivået ett trinn for neste kohort nr. 3 av 3 forsøkspersoner, og prosessen fortsetter som ovenfor. Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå. Hvis ingen av disse ytterligere 3 pasientene viser DLT, eskaleres dosenivået for neste kohort nr. 3.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få den enkelt subkutane injeksjonen av BCD-089 i en dose på 0,625 mg/kg. Hvis minst 2 individer er observert å ha DLT, er dette dosenivået definert som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis 0 av de 3 forsøkspersonene observeres å ha DLT, eskaleres dosenivået ett trinn for neste kohort nr. 4 av 3 fag, og prosessen fortsetter som ovenfor. Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå. Hvis ingen av disse ytterligere 3 pasientene viser DLT, eskaleres dosenivået for neste kohort nr. 4.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få en enkelt subkutan injeksjon av BCD-089 i en dose på 1,0 mg/kg. Hvis det observeres at minst 2 personer har DLT, defineres dette dosenivået som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis 0 av de 3 forsøkspersonene observeres å ha DLT, eskaleres dosenivået ett trinn for neste kohort nr. 5 av 3 fag, og prosessen fortsetter som ovenfor. Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå. Hvis ingen av disse ytterligere 3 pasientene viser DLT, eskaleres dosenivået for neste kohort nr. 5.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få en enkelt subkutan injeksjon av BCD-089 i en dose på 1,6 mg/kg. Hvis det observeres at minst 2 personer har DLT, defineres dette dosenivået som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis 0 av de 3 forsøkspersonene observeres å ha DLT, eskaleres dosenivået ett trinn for neste kohort nr. 6 av 3 fag, og prosessen fortsetter som ovenfor. Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå. Hvis ingen av disse ytterligere 3 pasientene viser DLT, eskaleres dosenivået for neste kohort nr. 6.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 6
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få en enkelt subkutan injeksjon av BCD-089 i en dose på 2,2 mg/kg. Hvis det observeres at minst 2 personer har DLT, defineres dette dosenivået som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis 0 av de 3 forsøkspersonene observeres å ha DLT, eskaleres dosenivået ett trinn for neste kohort nr. 7 av 3 fag, og prosessen fortsetter som ovenfor. Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå. Hvis ingen av disse ytterligere 3 pasientene viser DLT, eskaleres dosenivået for neste kohort nr. 7.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 7
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få en enkelt subkutan injeksjon av BCD-089 i en dose på 2,9 mg/kg. Hvis det observeres at minst 2 personer har DLT, defineres dette dosenivået som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen av BCD-089-tidskurven fra null (0) timer til 1680 timer etter den enkelt subkutane injeksjonen av BCD-089
Tidsramme: 70 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen av BCD-089-tidskurven fra null (0) timer til 1680 timer etter den enkelt subkutane injeksjonen av BCD-089.
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BCD-089-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BCD-089

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere