Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých dávek BCD-089 u zdravých subjektů

9. února 2021 aktualizováno: Biocad

Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné subkutánní dávky BCD-089 u zdravých dobrovolníků s eskalací dávky

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky "3+3" zaměřená na snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jedné subkutánní injekce nové monoklonální protilátky proti receptoru interleukinu-6 - BCD-089. Do studie bude zařazeno 19 zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IL-6 je nový potenciální terapeutický cíl, který hraje důležitou roli v patogenezi několika autoimunitních poruch včetně revmatoidní artritidy. BCD-089 je nová plně lidská monoklonální protilátka proti receptoru interleukinu-6 vyvinutá společností JCS BIOCAD (Rusko), která je nyní na prvním kroku klinického hodnocení. Studie BCD-089-1 je první klinická studie u člověka, jejímž cílem je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu BCD-089 při použití jako jediná postupně eskalující subkutánní dávka u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. . Během této studie se očekává stanovení diapasonu bezpečnostních dávek BCD-089 (vč. MTD), které lze následně vyhodnotit ve studiích fáze 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • mužské pohlaví
  • 18-45 let včetně
  • BMI mezi 18,5-30,0 kg/m2.
  • nepřítomnost jakýchkoliv jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, respiračních, imunologických, hematologických, dermatologických nebo neurologických abnormalit při screeningu nebo/a v anamnéze
  • parametry kompletního krevního obrazu, biochemie krve a analýzy moči nepřesahují referenční hodnoty, které se používají v laboratoři pracoviště
  • normální hemodynamické parametry:
  • absence chronických infekcí (HIV, syfilis, hepatitida B nebo C, tuberkulóza) a chronický zánět
  • nepřítomnost infekcí během 4 týdnů před screeningem
  • nepřítomnost duševních poruch nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit schopnost účastníka dodržovat protokol
  • absence známek závislosti na alkoholu nebo drogách (vč. anamnéza takové závislosti).
  • schopnost dobrovolníka dodržovat postupy protokolu
  • souhlas dobrovolníků a jejich sexuálních partnerů ve fertilním věku s používáním adekvátní antikoncepce během screeningového období a hlavní části studie (14 dní před randomizací a 70 dní po SC injekci). Tento požadavek se nevztahuje na chirurgicky sterilizované dobrovolníky. Adekvátní antikoncepce zahrnuje použití jedné bariérové ​​metody v kombinaci se spermicidy, nitroděložním tělískem / perorální antikoncepcí u sexuálního partnera

Kritéria vyloučení:

  • historie používání monoklonálních protilátek proti IL-6 nebo IL-6R
  • známá závažná alergie (anafylaxe nebo intolerance více léků)
  • známá nesnášenlivost léků obsahujících monoklonální protilátky (myší, humanizované, lidské) nebo jakékoli pomocné látky BCD-089
  • velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem
  • závažné infekce (vyžadovaná hospitalizace, parenterální použití antimikrobiálních látek) během 6 měsíců před datem injekce BCD-089
  • systémové použití antimikrobiálních látek během 2 měsíců před datem injekce BCD-089
  • více než 4 epizody infekcí dýchacích cest během 6 měsíců před screeningovým vyšetřením
  • přítomnost jakýchkoli poruch, které mohou ovlivnit farmakokinetiku BCD-089
  • historie horečky, která se rovnala nebo přesáhla 40 stupňů Celsia
  • - aktuální nebo předchozí deprese, sebevražedné sklony
  • užívání jakýchkoli léků, vitamínů, biologicky aktivních aditiv během 14 dnů před screeningovým vyšetřením užívání jakýchkoli léků ovlivňujících hemodynamiku nebo jaterní funkce během 30 dnů před screeningovým vyšetřením současná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení, jakož i dřívější účast v jiném klinickém hodnocení studií do 2 měsíců před zahájením této studie.

předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
jeho kohorta zahrnuje jednoho jedince, který dostane maximální bezpečnou počáteční dávku BCD-089 (0,06 mg/kg) subkutánně. Pokud se toxicita omezující dávku objeví během prvních sedmi dnů po injekci, studie bude zastavena. Pokud ve výše uvedeném období nedojde k žádné DLT, je zahrnuta kohorta č. 2.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 0,3 mg/kg. Pokud alespoň u 2 subjektů bylo pozorováno, že mají DLT, je tato hladina dávky definována jako MTD (pokud nemají pouze 3 pacienti ošetřeno na této úrovni, v takovém případě se jedná o předběžný MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 subjektů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu č. 3 ze 3 subjektů a proces pokračuje jako výše. Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu č. 3.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 0,625 mg/kg. Pokud alespoň u 2 subjektů bylo pozorováno, že mají DLT, je tato úroveň dávky definována jako MTD (pokud nemají pouze 3 pacienti ošetřeno na této úrovni, v takovém případě se jedná o předběžný MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 subjektů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu č. 4 ze 3 předmětů a proces pokračuje výše uvedeným způsobem. Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu č. 4.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 1,0 mg/kg. Pokud jsou pozorovány alespoň 2 subjekty, které mají DLT, je tato úroveň dávky definována jako MTD (pokud nebyli na této úrovni léčeni pouze 3 pacienti, v takovém případě je to předběžná MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 subjektů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu č. 5 ze 3 předmětů a proces pokračuje výše uvedeným způsobem. Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu č. 5.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 1,6 mg/kg. Pokud jsou pozorovány alespoň 2 subjekty, které mají DLT, je tato úroveň dávky definována jako MTD (pokud nebyli na této úrovni léčeni pouze 3 pacienti, v takovém případě je to předběžná MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 subjektů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu č. 6 ze 3 předmětů a proces pokračuje výše uvedeným způsobem. Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu č. 6.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 2,2 mg/kg. Pokud jsou pozorovány alespoň 2 subjekty, které mají DLT, je tato úroveň dávky definována jako MTD (pokud nebyli na této úrovni léčeni pouze 3 pacienti, v takovém případě je to předběžná MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 subjektů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu č. 7 ze 3 předmětů a proces pokračuje výše uvedeným způsobem. Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu č. 7.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 2,9 mg/kg. Pokud jsou pozorovány alespoň 2 subjekty, které mají DLT, je tato úroveň dávky definována jako MTD (pokud nebyli na této úrovni léčeni pouze 3 pacienti, v takovém případě je to předběžná MTD). Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací BCD-089-časové křivky od nuly (0) hodin do 1680 hodin po jedné subkutánní injekci BCD-089
Časové okno: 70 dní
Oblast pod plazmatickou koncentrací BCD-089-časové křivky od nuly (0) hodin do 1680 hodin po jedné subkutánní injekci BCD-089.
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BCD-089-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BCD-089

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit