Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych dawek BCD-089 u zdrowych osób

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Biocad

Otwarte badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej podskórnej dawki BCD-089 u zdrowych ochotników

Jest to otwarte badanie fazy 1, „3+3” ze zwiększaniem dawki, dotyczące tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia nowego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi interleukiny-6 - BCD-089. Do badania zostanie włączonych 19 zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IL-6 jest nowym potencjalnym celem terapeutycznym, który odgrywa ważną rolę w patogenezie wielu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów. BCD-089 to nowe, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi interleukiny-6, opracowane przez JCS BIOCAD (Rosja), które jest obecnie na pierwszym etapie oceny klinicznej. Badanie BCD-089-1 jest pierwszym badaniem klinicznym z udziałem ludzi, którego celem jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności BCD-089 stosowanego jako pojedyncza, stopniowo zwiększająca się dawka podskórna u zdrowych ochotników płci męskiej . W ramach tego badania oczekuje się określenia diapazonu dawek bezpieczeństwa BCD-089 (m.in. MTD), które następnie można ocenić w badaniach fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • Męska płeć
  • 18-45 lat włącznie
  • BMI między 18,5-30,0 kg/mkw.
  • brak jakichkolwiek objawów nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, endokrynologicznym, oddechowym, immunologicznym, hematologicznym, dermatologicznym lub neurologicznym podczas badania przesiewowego i/lub wywiadu
  • parametry morfologii krwi, biochemii krwi i badania moczu nie przekraczają wartości referencyjnych obowiązujących w laboratorium ośrodka badawczego
  • prawidłowe parametry hemodynamiczne:
  • brak przewlekłych infekcji (HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica) i przewlekłego stanu zapalnego
  • brak infekcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • brak zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania Protokołu
  • brak objawów uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (m.in. historia takiego uzależnienia).
  • zdolność ochotnika do przestrzegania procedur Protokołu
  • zgoda ochotniczek i ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie skriningu i głównej części badania (14 dni przed randomizacją i 70 dni po wstrzyknięciu s.c.). Wymóg ten nie dotyczy ochotników poddanych sterylizacji chirurgicznej. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje stosowanie jednej metody barierowej w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi, wkładką wewnątrzmaciczną/doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u partnera seksualnego

Kryteria wyłączenia:

  • historia stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko IL-6 lub IL-6R
  • znana ciężka alergia (anafilaksja lub nietolerancja wielolekowa)
  • znana nietolerancja leków zawierających przeciwciała monoklonalne (mysie, humanizowane, ludzkie) lub jakichkolwiek substancji pomocniczych BCD-089
  • poważnej operacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • ciężkie zakażenia (wymagana hospitalizacja, pozajelitowe stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych) w ciągu 6 miesięcy przed datą wstrzyknięcia BCD-089
  • ogólnoustrojowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 2 miesięcy przed datą wstrzyknięcia BCD-089
  • więcej niż 4 epizody infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • obecność jakichkolwiek zaburzeń, które mogą wpływać na farmakokinetykę BCD-089
  • historia gorączki, która była równa lub przekraczała 40 stopni w stopniach Celsjusza
  • - faktyczna lub przebyta depresja, tendencje samobójcze
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków, witamin, dodatków biologicznie czynnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na hemodynamikę lub czynność wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, jak również wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych badania w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.

poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
jego kohorta obejmuje jednego osobnika, który otrzyma podskórnie maksymalną bezpieczną dawkę początkową BCD-089 (0,06 mg/kg). Jeżeli toksyczność ograniczająca dawkę wystąpi w ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu, badanie zostanie przerwane. Jeśli nie ma DLT we wspomnianym wyżej okresie, wówczas uwzględniona jest Kohorta nr 2.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Ta kohorta obejmuje 3 osoby, które otrzymają pojedynczą podskórną iniekcję BCD-089 w dawce 0,3 mg/kg. Jeśli co najmniej 2 osoby mają DLT, ten poziom dawki jest określany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów ma DLT) została potraktowana na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępna MTD). Jeśli zaobserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki jest zwiększany o jeden stopień dla następnej kohorty nr 3 złożonej z 3 osobników i proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 3.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Ta kohorta obejmuje 3 osoby, które otrzymają pojedynczą podskórną iniekcję BCD-089 w dawce 0,625 mg/kg. Jeśli co najmniej 2 osoby mają DLT, ten poziom dawki określa się jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów ma DLT) została potraktowana na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępna MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 4 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 4.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-089 w dawce 1,0 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 5 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 5.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-089 w dawce 1,6 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 6 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 6.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-089 w dawce 2,2 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 7 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 7.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-089 w dawce 2,9 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu BCD-089-czas od zera (0) godzin do 1680 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym BCD-089
Ramy czasowe: 70 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu BCD-089-czas od zera (0) godzin do 1680 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym BCD-089.
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-089-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCD-089

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj