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Première étude chez l'homme sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de diverses doses de BCD-089 chez des sujets sains

9 février 2021 mis à jour par: Biocad

Une étude ouverte à doses croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique sous-cutanée de BCD-089 chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude ouverte, de phase 1, « 3+3 » à doses croissantes sur la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité d'une seule injection sous-cutanée du nouvel anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 ​​- BCD-089. L'étude recrutera 19 volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IL-6 est une nouvelle cible thérapeutique potentielle qui joue un rôle important dans la pathogenèse de plusieurs maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde. BCD-089 est un nouvel anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 ​​développé par JCS BIOCAD (Russie) qui en est maintenant à la première étape de l'évaluation clinique. L'étude BCD-089-1 est le premier essai clinique chez l'homme qui vise à évaluer la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du BCD-089 lorsqu'il est utilisé en tant que dose sous-cutanée progressive et progressive chez des volontaires sains de sexe masculin. . Au cours de cette étude, il est prévu de déterminer le diapason des doses de sécurité de BCD-089 (incl. MTD) qui pourra ensuite être évalué dans des études de phase 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • sexe masculin
  • 18-45 ans inclusivement
  • IMC entre 18,5 et 30,0 kg/m².
  • absence de signe d'anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, respiratoire, immunologique, hématologique, dermatologique ou neurologique lors du dépistage ou/et de l'anamnèse
  • les paramètres de numération globulaire complète, de biochimie sanguine et d'analyse d'urine ne dépassent pas les valeurs de référence, qui sont utilisées au laboratoire du site d'étude
  • paramètres hémodynamiques normaux :
  • absence d'infections chroniques (VIH, syphilis, hépatite В ou С, tuberculose ) et inflammation chronique
  • absence d'infections dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • absence de troubles mentaux ou d'autres conditions, qui peuvent affecter la capacité du participant à suivre le protocole
  • absence de signes de dépendance à l'alcool ou à la drogue (incl. antécédent d'une telle dépendance).
  • la capacité du volontaire à suivre les procédures du protocole
  • consentement des volontaires et de leurs partenaires sexuels en âge de procréer à utiliser une contraception adéquate pendant la période de dépistage et la partie principale de l'étude (14 jours avant la randomisation et 70 jours après l'injection SC). Cette exigence ne s'applique pas aux volontaires stérilisés chirurgicalement. Une contraception adéquate comprend l'utilisation d'une méthode de barrière en combinaison avec des spermicides, un dispositif intra-utérin / des contraceptifs oraux chez le partenaire sexuel

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'utilisation d'anticorps monoclonaux contre l'IL-6 ou l'IL-6R
  • allergie grave connue (anaphylaxie ou intolérance à plusieurs médicaments)
  • intolérance connue aux médicaments contenant des anticorps monoclonaux (murins, humanisés, humains) ou à tout excipient de BCD-089
  • chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
  • infections graves (hospitalisation nécessaire, utilisation parentérale d'agents antimicrobiens) dans les 6 mois précédant la date d'injection de BCD-089
  • utilisation systémique d'antimicrobiens dans les 2 mois précédant la date d'injection de BCD-089
  • plus de 4 épisodes d'infections des voies respiratoires dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage
  • présence de tout trouble susceptible d'affecter la pharmacocinétique du BCD-089
  • antécédents de fièvre égale ou supérieure à 40 degrés Celsius
  • - dépression actuelle ou antérieure, tendances suicidaires
  • utilisation de tout médicament, vitamines, additifs biologiquement actifs dans les 14 jours précédant l'examen de dépistage utilisation de tout médicament affectant l'hémodynamique ou la fonction hépatique dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage participation simultanée à tout autre essai clinique, ainsi que participation antérieure à d'autres essais cliniques essais dans les 2 mois précédant le début de cette étude.

participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
sa cohorte comprend un sujet qui recevra la dose initiale maximale sans danger de BCD-089 (0,06 mg/kg) par voie sous-cutanée. Si la toxicité limitant la dose survient dans les sept premiers jours suivant l'injection, l'étude sera arrêtée. S'il n'y a pas de DLT dans la période mentionnée ci-dessus, la cohorte n ° 2 est incluse.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront l'injection sous-cutanée unique de BCD-089 à une dose de 0,3 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme la MTD (sauf si seulement 3 patients ont traité à ce niveau, auquel cas il s'agit de la DMT provisoire). Si 0 des 3 sujets est observé comme ayant une DLT, le niveau de dose est augmenté d'un niveau pour la prochaine cohorte n° 3 de 3 sujets, et le processus se poursuit comme ci-dessus. Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel. Si aucun de ces 3 patients supplémentaires ne présente de DLT, le niveau de dose est augmenté pour la prochaine Cohorte no. 3.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront l'injection sous-cutanée unique de BCD-089 à une dose de 0,625 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme le MTD (sauf si seulement 3 patients ont traité à ce niveau, auquel cas il s'agit de la DMT provisoire). Si 0 des 3 sujets sont observés comme ayant une DLT, le niveau de dose est augmenté d'un échelon pour la cohorte suivante no. 4 des 3 sujets, et le processus continue comme ci-dessus. Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel. Si aucun de ces 3 patients supplémentaires ne présente de DLT, le niveau de dose est augmenté pour la prochaine Cohorte no. 4.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront la seule injection sous-cutanée de BCD-089 à une dose de 1,0 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme la MTD (sauf si seulement 3 patients ont été traités à ce niveau, auquel cas il s'agit de la MTD provisoire). Si 0 des 3 sujets sont observés comme ayant une DLT, le niveau de dose est augmenté d'un échelon pour la cohorte suivante no. 5 sur 3 sujets, et le processus continue comme ci-dessus. Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel. Si aucun de ces 3 patients supplémentaires ne présente de DLT, le niveau de dose est augmenté pour la prochaine Cohorte no. 5.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront la seule injection sous-cutanée de BCD-089 à la dose de 1,6 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme la MTD (sauf si seulement 3 patients ont été traités à ce niveau, auquel cas il s'agit de la MTD provisoire). Si 0 des 3 sujets sont observés comme ayant une DLT, le niveau de dose est augmenté d'un échelon pour la cohorte suivante no. 6 sur 3 sujets, et le processus continue comme ci-dessus. Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel. Si aucun de ces 3 patients supplémentaires ne présente de DLT, le niveau de dose est augmenté pour la prochaine Cohorte no. 6.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront la seule injection sous-cutanée de BCD-089 à la dose de 2,2 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme la MTD (sauf si seulement 3 patients ont été traités à ce niveau, auquel cas il s'agit de la MTD provisoire). Si 0 des 3 sujets sont observés comme ayant une DLT, le niveau de dose est augmenté d'un échelon pour la cohorte suivante no. 7 sur 3 sujets, et le processus continue comme ci-dessus. Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel. Si aucun de ces 3 patients supplémentaires ne présente de DLT, le niveau de dose est augmenté pour la prochaine Cohorte no. 7.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront la seule injection sous-cutanée de BCD-089 à la dose de 2,9 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme la MTD (sauf si seulement 3 patients ont été traités à ce niveau, auquel cas il s'agit de la MTD provisoire). Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la concentration plasmatique de la courbe temporelle de BCD-089 de zéro (0) heure à 1680 heures après l'injection sous-cutanée unique de BCD-089
Délai: 70 jours
Aire sous la concentration plasmatique de la courbe temporelle de BCD-089 de zéro (0) heure à 1680 heures après l'injection sous-cutanée unique de BCD-089.
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (RÉEL)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-089-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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