Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende doses BCD-089 bij gezonde proefpersonen

9 februari 2021 bijgewerkt door: Biocad

Een open-label onderzoek naar dosisescalatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige subcutane dosis BCD-089 bij gezonde vrijwilligers

Dit is een open-label, fase 1, "3+3" dosis-escalerende studie van verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele subcutane injectie van het nieuwe monoklonale antilichaam tegen de interleukine-6-receptor - BCD-089. De studie zal 19 gezonde mannelijke vrijwilligers inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IL-6 is een nieuw potentieel therapeutisch doelwit dat een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van verschillende auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis. BCD-089 is een nieuw, volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen de interleukine-6-receptor, ontwikkeld door JCS BIOCAD (Rusland), dat zich nu in de eerste fase van de klinische evaluatie bevindt. BCD-089-1-onderzoek is het eerste klinische onderzoek bij mensen dat bedoeld is om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van BCD-089 te evalueren wanneer het wordt gebruikt als een enkele stapsgewijze oplopende subcutane dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers . Tijdens deze studie wordt verwacht dat de diapason van veiligheidsdoses van BCD-089 (incl. MTD) die daarna geëvalueerd kunnen worden in fase 2 studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • getekende geïnformeerde toestemming
  • mannelijk geslacht
  • 18-45 jaar inclusief
  • BMI tussen 18,5-30,0 kg/m2.
  • afwezigheid van lever-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijkingen bij screening en/of anamnese
  • parameters van volledig bloedbeeld, bloedbiochemie en urineonderzoek overschrijden de referentiewaarden die worden gebruikt in het laboratorium van de onderzoekslocatie niet
  • normale hemodynamische parameters:
  • afwezigheid van chronische infecties (hiv, syfilis, hepatitis В of С, tuberculose) en chronische ontsteking
  • afwezigheid van infecties binnen 4 weken voor screening
  • afwezigheid van psychische stoornissen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om het protocol te volgen
  • afwezigheid van tekenen van alcohol- of drugsverslaving (incl. voorgeschiedenis van een dergelijke verslaving).
  • het vermogen van de vrijwilliger om protocolprocedures te volgen
  • toestemming van vrijwilligers en hun seksuele partners die zwanger kunnen worden om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de screeningperiode en het hoofdonderzoeksgedeelte (14 dagen vóór randomisatie en 70 dagen na subcutane injectie). Deze vereiste is niet van toepassing op chirurgisch gesteriliseerde vrijwilligers. Adequate anticonceptie omvat het gebruik van één barrièremethode in combinatie met zaaddodende middelen, spiraaltje / orale anticonceptiva bij seksuele partner

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van het gebruik van monoklonale antilichamen tegen IL-6 of IL-6R
  • bekende ernstige allergie (anafylaxie of intolerantie voor meerdere geneesmiddelen)
  • bekende intolerantie voor geneesmiddelen die monoklonale antilichamen bevatten (murien, gehumaniseerd, humaan) of voor een van de hulpstoffen van BCD-089
  • grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • ernstige infecties (noodzakelijke ziekenhuisopname, parenteraal gebruik van antimicrobiële middelen) binnen 6 maanden vóór de datum van BCD-089-injectie
  • systemisch gebruik van antimicrobiële stoffen binnen 2 maanden voorafgaand aan de datum van BCD-089-injectie
  • meer dan 4 episodes van luchtweginfecties binnen 6 maanden voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek
  • aanwezigheid van stoornissen die de farmacokinetiek van BCD-089 kunnen beïnvloeden
  • voorgeschiedenis van koorts die gelijk was aan of hoger was dan 40 graden Celsius
  • - daadwerkelijke of eerdere depressie, zelfmoordneigingen
  • gebruik van medicijnen, vitamines, biologisch actieve additieven binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek gebruik van geneesmiddelen die de hemodynamische of leverfunctie beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek, evenals eerdere deelname aan ander klinisch onderzoek trials binnen 2 maanden voor aanvang van deze studie.

eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
zijn cohort omvat één proefpersoon die de maximaal veilige startdosis van BCD-089 (0,06 mg/kg) subcutaan zal krijgen. Als de dosisbeperkende toxiciteit binnen de eerste zeven dagen na injectie optreedt, wordt het onderzoek stopgezet. Als er binnen bovengenoemde periode geen DLT is, wordt cohort nr. 2 meegerekend.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 0,3 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als wordt waargenomen dat 0 van de 3 proefpersonen DLT heeft, wordt het dosisniveau één stap verhoogd voor het volgende cohort nr. 3 van 3 proefpersonen, en gaat het proces verder zoals hierboven. Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau. Als geen van deze 3 extra patiënten DLT vertoont, wordt het dosisniveau verhoogd voor het volgende cohortnr. 3.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 0,625 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als wordt waargenomen dat 0 van de 3 proefpersonen DLT hebben, wordt het dosisniveau één stap verhoogd voor het volgende cohort nr. 4 van 3 onderwerpen, en het proces gaat verder zoals hierboven. Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau. Als geen van deze 3 extra patiënten DLT vertoont, wordt het dosisniveau verhoogd voor het volgende cohortnr. 4.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 1,0 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als wordt waargenomen dat 0 van de 3 proefpersonen DLT hebben, wordt het dosisniveau één stap verhoogd voor het volgende cohort nr. 5 van 3 onderwerpen, en het proces gaat verder zoals hierboven. Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau. Als geen van deze 3 extra patiënten DLT vertoont, wordt het dosisniveau verhoogd voor het volgende cohortnr. 5.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 1,6 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als wordt waargenomen dat 0 van de 3 proefpersonen DLT hebben, wordt het dosisniveau één stap verhoogd voor het volgende cohort nr. 6 van 3 onderwerpen, en het proces gaat verder zoals hierboven. Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau. Als geen van deze 3 extra patiënten DLT vertoont, wordt het dosisniveau verhoogd voor het volgende cohortnr. 6.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 6
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 2,2 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als wordt waargenomen dat 0 van de 3 proefpersonen DLT hebben, wordt het dosisniveau één stap verhoogd voor het volgende cohort nr. 7 van 3 onderwerpen, en het proces gaat verder zoals hierboven. Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau. Als geen van deze 3 extra patiënten DLT vertoont, wordt het dosisniveau verhoogd voor het volgende cohortnr. 7.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 7
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 2,9 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie van BCD-089-tijdcurve van nul (0) uur tot 1680 uur na de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089
Tijdsspanne: 70 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie van BCD-089-tijdcurve van nul (0) uur tot 1680 uur na de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089.
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-089-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BCD-089

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren