足の爪磨きをしている患者とそうでない患者を比較した、足の爪の爪甲真菌症の治療に対するエフィナコナゾール 10% 溶液 (Jublia) の有効性と適合性の評価
2019年6月21日 更新者：Boni Elewski, MD、University of Alabama at Birmingham
この研究では、エフィナコナゾール溶液 (Jublia) が、ポリッシュを着用している患者とそうでない患者を比較して、足の爪の真菌感染症の治療にどの程度効果があるかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
外用エフィナコナゾール 10% 溶液は、足の爪の爪甲真菌症に対する効果的で安全な治療法であることが知られています。
この研究では、遠位および外側爪下爪真菌症（DLSO）患者における外用エフィナコナゾールとマニキュア液の適合性を調べます。
エフィナコナゾール 10% 溶液による DLSO の治療は、マニキュアの塗布によって悪影響を受けないと仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The Kirklin Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アラバマ州では 19 歳が法定年齢であるため、19 歳から 70 歳の女性
- 陽性の水酸化カリウム顕微鏡検査および皮膚糸状菌の培養で診断された、少なくとも 1 つの大きな足指の爪に影響を与える DLSO
- 研究者の意見では、局所抗真菌療法の適用に適しています
- デジタルノギスで測定した爪の厚さを 3 mm 以下にすることを目標とし、厚さが 3 mm を超えると重度の爪真菌症の患者が含まれる可能性があり、これが爪真菌症の局所エフィナコナゾールを使用したピボタル試験で使用された基準でした
- 出産の可能性のある女性は避妊を使用する必要があり、治療を開始する前に尿妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります
除外基準:
- -免疫抑制または免疫抑制薬の併用歴
- -制御されていない真性糖尿病の病歴
- -乾癬の病歴または足の爪の評価を妨げる可能性のあるその他の状態
- 対象の爪に 3 つ以上の皮膚糸状菌（線条）がある
- 対象爪の重症DLSO
- サロンで使用されるジェルやプラスチックベースのポリッシュ剤の着用を控えることができず、硬化が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エフィナコナゾール 10 % とマニキュア液
被験者はエフィナコナゾール10％溶液の塗布とマニキュアをします
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外用エフィナコナゾール10％液（ジュブリア）
他の名前：
マニキュアの塗布
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プラセボコンパレーター：エフィナコナゾール 10% マニキュアなし
被験者はエフィナコナゾール10％のみを塗布し、マニキュアは使用しません
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外用エフィナコナゾール10％液（ジュブリア）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度を使用したマニキュア中断の割合
時間枠：52週
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患者は次の質問に答えます。 これはリッカート スケールを使用して回答されます。0 は研磨に変化がないことを表し、10 は研磨の完全な破壊を表します。 Jublia を使用すると、ポリッシュの品質が低下しますか? |
52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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爪真菌症重症度指数（OSI）を使用した疾患改善率
時間枠：52週
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サードパーティの盲検法を使用して、DLSO はベースライン時およびその後のすべての来院時に爪真菌症重症度指数 (OSI) を使用して評価され、関与する対象の爪の割合を測定し、感染を軽度から中等度、重度に等級付けしました。
OSI の範囲は 0 ～ 20 で、20 は重度の爪疾患を示します。
爪の成長は、訪問ごとに測定されました。
真菌検査は、スクリーニング、3 か月、7 か月、治療終了時 (48 週間)、および研究終了時 (52 週間) に行われました。
臨床的および真菌学的治癒は 52 週目に評価されました。
|
52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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