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Évaluation de l'efficacité et de la compatibilité de la solution d'éfinaconazole à 10 % (Jublia) pour le traitement de l'onychomycose des ongles chez les patients portant du vernis à ongles par rapport à ceux sans vernis

21 juin 2019 mis à jour par: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Cette étude testera l'efficacité de la solution d'éfinaconazole (Jublia) pour traiter les infections fongiques des ongles chez les patients qui portent du vernis par rapport à ceux qui n'en portent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La solution topique d'éfinaconazole à 10 % est connue pour être une modalité de traitement efficace et sûre pour l'onychomycose des ongles. Cette étude examinera la compatibilité de l'éfinaconazole topique et du vernis à ongles chez les patients atteints d'onychomycose sous-unguéale distale et latérale (DLSO). Il est supposé que le traitement de la DLSO avec une solution d'éfinaconazole à 10 % ne sera pas affecté par l'application de vernis à ongles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The Kirklin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 19 à 70 ans, 19 ans étant l'âge légal en Alabama
  • DLSO affectant au moins 1 gros ongle diagnostiqué avec une microscopie positive à l'hydroxyde de potassium et culture d'un dermatophyte
  • Convient à l'application d'un traitement antifongique topique, de l'avis de l'investigateur
  • Épaisseur cible de l'ongle de 3 mm ou moins, mesurée par un pied à coulisse numérique, car une épaisseur supérieure à 3 mm peut permettre l'inclusion d'un patient atteint d'onychomycose sévère, et c'était le critère utilisé dans l'essai pivot utilisant l'éfinaconazole topique pour l'onychomycose
  • Les femmes en âge de procréer devront utiliser un contraceptif et un test de grossesse urinaire négatif doit être documenté avant de commencer le traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'immunosuppression ou d'utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs
  • Antécédents de diabète sucré non contrôlé
  • Antécédents de psoriasis ou de toute autre affection pouvant interférer avec l'évaluation des ongles
  • Trois dermatophytomes ou plus (stries) sur l'ongle cible
  • DLSO sévère de l'ongle cible
  • Les patients qui ne peuvent pas s'empêcher de porter des vernis à base de gel ou de plastique utilisés dans les salons et qui nécessitent un durcissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Efinaconazole 10 % et Vernis à Ongles
Le sujet aura une application de solution d'éfinaconazole à 10 % et un vernis à ongles
Médicament: Éfinaconazole 10 % Solution pour application topique [JUBLIA]
Solution topique d'éfinaconazole à 10 % (Jublia)
Autres noms:
  • Jublia
Autre: Application de vernis à ongles
Application de vernis à ongles
Comparateur placebo: Efinaconazole 10% sans vernis à ongles
Le sujet n'aura qu'une application d'efinaconazole à 10 % et pas de vernis à ongles
Médicament: Éfinaconazole 10 % Solution pour application topique [JUBLIA]
Solution topique d'éfinaconazole à 10 % (Jublia)
Autres noms:
  • Jublia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perturbation du vernis à ongles à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: 52 semaines

Les patients répondront à la question suivante :

À laquelle on répondra à l'aide d'une échelle de Likert où 0 représente aucune altération du poli et 10 représente la destruction complète du poli :

La qualité de votre vernis est-elle diminuée avec l'utilisation de Jublia ?
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration de la maladie à l'aide de l'indice de gravité de l'onychomycose (OSI)
Délai: 52 semaines
À l'aide de la mise en aveugle par un tiers, la DLSO a été évaluée au départ et à chaque visite ultérieure à l'aide de l'indice de gravité de l'onychomycose (OSI), en mesurant le pourcentage de l'ongle cible impliqué et en classant l'infection de légère à modérée à sévère. La plage d'OSI est de 0 à 20, 20 indiquant une maladie grave des ongles. La croissance des ongles a été mesurée à chaque visite. Des tests fongiques ont été effectués à la sélection, à 3 mois, 7 mois, à la fin du traitement (48 semaines) et à la fin de l'étude (52 semaines). La guérison clinique et mycologique a été évaluée à la semaine 52.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X141114004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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