Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efinaconazole 10 % -liuoksen (Jublia) tehon ja yhteensopivuuden arviointi varpaankynsien kynsilakkahoitoa käyttävillä potilailla verrattuna niihin, joilla ei ole kynsilakkaa

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin efinakonatsoliliuos (Jublia) toimii varpaankynsien sieni-infektioiden hoidossa potilailla, jotka käyttävät kiillotusainetta, verrattuna niihin, jotka eivät käytä sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen efinakonatsoli 10 % liuos tiedetään olevan tehokas ja turvallinen hoitomuoto varpaankynsien onykomykoosin hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan paikallisen efinakonatsolin ja kynsilakan yhteensopivuutta potilailla, joilla on distaalinen ja lateraalinen kynnenalainen onykomykoosi (DLSO). Oletetaan, että kynsilakka ei vaikuta haitallisesti DLSO:n käsittelyyn 10-prosenttisella efinakonatsoliliuoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The Kirklin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen ikä on 19–70, koska 19-vuotias on Alabamassa laillinen ikä
  • DLSO, joka vaikuttaa vähintään yhteen isovarpaankynteen, joka on diagnosoitu positiivisella kaliumhydroksidimikroskopialla ja dermatofyyttiviljelmällä
  • Soveltuu tutkijan mielestä paikalliseen sienilääkitykseen
  • Varpaan kynnen tavoitepaksuus on 3 mm tai vähemmän digitaalisella paksuusmittarilla mitattuna, koska paksuus, joka on suurempi kuin 3 mm, voi mahdollistaa vaikeasta kynsistä kärsivän potilaan osallistumisen, ja tätä kriteeriä käytettiin keskeisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin paikallista efinakonatsolia kynsien hoitoon.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä ja negatiivinen virtsaraskaustesti on dokumentoitava ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressio tai samanaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Aiempi hallitsematon diabetes mellitus
  • Aiempi psoriaasi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä varpaankynsien arviointia
  • Kolme tai useampia dermatofytoomia (raitoja) kohdekynnessä
  • Kohdekynnen vakava DLSO
  • Potilaat, jotka eivät voi olla käyttämättä geeli- tai muovipohjaisia ​​kiillotusaineita, joita käytetään salongissa ja jotka vaativat kovettumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Efinakonatsoli 10 % ja kynsilakka
Kohde saa Efinaconazole 10% -liuoksen ja kynsilakkauksen
Lääke: Efinakonatsoli 10 % paikallisesti käytettävä liuos [JUBLIA]
Paikallinen efinakonatsoli 10 % liuos (Jublia)
Muut nimet:
  • Jublia
Muut: Kynsilakan levitys
Kynsilakan levitys
Placebo Comparator: Efinaconazole 10% ilman kynsilakkaa
Kohde levittää vain 10 % efinakonatsolia eikä kynsilakkaa
Lääke: Efinakonatsoli 10 % paikallisesti käytettävä liuos [JUBLIA]
Paikallinen efinakonatsoli 10 % liuos (Jublia)
Muut nimet:
  • Jublia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynsilakan hajoamisen prosenttiosuus Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Potilaat vastaavat seuraavaan kysymykseen:

Mihin vastataan Likertin asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kiillotus ole muuttunut ja 10 tarkoittaa kiillotusaineen täydellistä tuhoutumista:

Onko kiillotusaineesi laatu heikentynyt Jublian käytön myötä?
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus sairauden paranemisesta käyttämällä onykomykoosin vaikeusindeksiä (OSI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kolmannen osapuolen sokkoutusta käyttämällä DLSO arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä käynnillä käyttämällä onykomykoosin vakavuusindeksiä (OSI), mittaamalla prosenttiosuutta kohdekynnestä ja luokittelemalla infektion lievästä kohtalaiseen tai vaikeaan. OSI:n vaihteluväli on 0-20, ja 20 viittaa vakavaan kynsisautiin. Kynsien kasvu mitattiin jokaisella käynnillä. Sienitesti tehtiin seulonnassa, 3 kuukauden, 7 kuukauden, hoidon lopussa (48 viikkoa) ja tutkimuksen lopussa (52 viikkoa). Kliininen ja mykologinen paraneminen arvioitiin viikolla 52.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X141114004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varpaankynsien onykomykoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa