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Bewertung der Wirksamkeit und Kompatibilität von Efinaconazol 10% Lösung (Jublia) zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose bei Patienten, die Zehennagellack tragen, im Vergleich zu Patienten ohne Nagellack

21. Juni 2019 aktualisiert von: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie wird testen, wie gut die Efinaconazol-Lösung (Jublia) bei der Behandlung von Pilzinfektionen der Zehennägel bei Patienten, die Nagellack tragen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die topische 10%ige Efinaconazol-Lösung ist bekanntermaßen eine wirksame und sichere Behandlungsmethode für Zehennagel-Onychomykose. Diese Studie wird die Kompatibilität von topischem Efinaconazol und Nagellack bei Patienten mit distaler und lateraler subungualer Onychomykose (DLSO) untersuchen. Es wird angenommen, dass die Behandlung von DLSO mit Efinaconazol 10 % Lösung durch das Auftragen von Nagellack nicht nachteilig beeinflusst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The Kirklin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 19 bis 70 Jahren, da 19 das gesetzliche Alter in Alabama ist
  • DLSO betrifft mindestens 1 großen Zehennagel, diagnostiziert mit positiver Kaliumhydroxid-Mikroskopie und Kultur eines Dermatophyten
  • Nach Ansicht des Prüfarztes zur Anwendung einer topischen Antimykotikatherapie geeignet
  • Ziel-Zehennageldicke von 3 mm oder weniger, gemessen mit einem digitalen Messschieber, da eine Dicke von mehr als 3 mm die Aufnahme von Patienten mit schwerer Onychomykose ermöglichen kann, und dies war das Kriterium, das in der zulassungsrelevanten Studie mit topischem Efinaconazol bei Onychomykose verwendet wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen Empfängnisverhütungsmittel anwenden und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin muss vor Beginn der Behandlung dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Immunsuppression oder gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Psoriasis oder einer anderen Erkrankung, die die Bewertung der Zehennägel beeinträchtigen könnte
  • Drei oder mehr Dermatophytome (Streifen) auf dem Zielnagel
  • Schweres DLSO des Zielnagels
  • Patienten, die es nicht lassen können, Nagellacke auf Gel- oder Kunststoffbasis zu tragen, die in Salons verwendet werden und eine Aushärtung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Efinaconazol 10 % und Nagellack
Der Proband erhält eine 10% ige Efinaconazol-Lösung und Nagellack
Arzneimittel: Efinaconazol 10 % Lösung zur topischen Anwendung [JUBLIA]
Topische Efinaconazol 10% Lösung (Jublia)
Andere Namen:
  • Jubila
Sonstiges: Anwendung von Nagellack
Anwendung von Nagellack
Placebo-Komparator: Efinaconazol 10% ohne Nagellack
Das Subjekt erhält nur eine Anwendung von Efinaconazol 10 % und keinen Nagellack
Arzneimittel: Efinaconazol 10 % Lösung zur topischen Anwendung [JUBLIA]
Topische Efinaconazol 10% Lösung (Jublia)
Andere Namen:
  • Jubila

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nagellackstörung unter Verwendung der Likert-Skala
Zeitfenster: 52 Wochen

Die Patienten werden die folgende Frage beantworten:

Dies wird mit einer Likert-Skala beantwortet, wobei 0 keine Veränderung des Lacks und 10 die vollständige Zerstörung des Lacks darstellt:

Wird die Qualität Ihrer Politur durch die Verwendung von Jublia beeinträchtigt?
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Krankheitsverbesserung unter Verwendung des Onychomykose-Schwereindex (OSI)
Zeitfenster: 52 Woche
Unter Verwendung von Verblindung durch Dritte wurde DLSO zu Studienbeginn und bei jedem nachfolgenden Besuch unter Verwendung des Onychomykose-Schwereindex (OSI) bewertet, wobei der Prozentsatz des betroffenen Nagels gemessen und die Infektion von leicht über mittelschwer bis schwer eingestuft wurde. Der Bereich für OSI liegt zwischen 0 und 20, wobei 20 eine schwere Nagelerkrankung anzeigt. Das Nagelwachstum wurde bei jedem Besuch gemessen. Pilztests wurden beim Screening, nach 3 Monaten, 7 Monaten, am Ende der Behandlung (48 Wochen) und am Ende der Studie (52 Wochen) durchgeführt. Die klinische und mykologische Heilung wurde in Woche 52 bewertet.
52 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X141114004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onychomykose des Zehennagels

Klinische Studien zur Efinaconazol 10 % Lösung zur topischen Anwendung [JUBLIA]

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