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Avaliação da eficácia e compatibilidade da solução de efinaconazol 10% (Jublia) para o tratamento de onicomicose de unha em pacientes que usam esmalte em comparação com aqueles sem esmalte

21 de junho de 2019 atualizado por: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Este estudo testará o quão bem a solução de efinaconazol (Jublia) funciona para tratar infecções fúngicas nas unhas dos pés em pacientes que usam esmalte em comparação com aqueles que não usam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A solução tópica de efinaconazol a 10% é conhecida por ser uma modalidade de tratamento eficaz e segura para onicomicose ungueal. Este estudo examinará a compatibilidade de efinaconazol tópico e esmalte de unha em pacientes com onicomicose subungueal distal e lateral (DLSO). Hipotetiza-se que o tratamento da DLSO com solução de efinaconazol 10% não será prejudicado pela aplicação do esmalte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 19 a 70 anos, já que 19 é a idade legal no Alabama
  • DLSO afetando pelo menos uma unha do pé grande diagnosticada com microscopia de hidróxido de potássio positiva e cultura de um dermatófito
  • Adequado para aplicação de terapia antifúngica tópica, na opinião do investigador
  • Espessura alvo da unha do pé de 3 mm ou menos medida pelo paquímetro digital, pois espessura maior que 3 mm pode permitir a inclusão de paciente com onicomicose grave, e este foi o critério usado no estudo principal usando efinaconazol tópico para onicomicose
  • Mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a usar controle de natalidade e um teste de gravidez de urina negativo deve ser documentado antes de iniciar o tratamento

Critério de exclusão:

  • História de imunossupressão ou uso concomitante de drogas imunossupressoras
  • História de diabetes mellitus não controlada
  • História de psoríase ou qualquer outra condição que possa interferir na avaliação da unha
  • Três ou mais dermatofitomas (estrias) na unha alvo
  • DLSO grave da unha alvo
  • Pacientes que não podem deixar de usar esmaltes à base de gel ou plástico usados ​​em salões e que precisam ser polimerizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Efinaconazol 10% e esmalte
Sujeito terá aplicação de solução de Efinaconazol 10% e esmalte de unha
Medicamento: Solução de aplicação tópica de efinaconazol 10% [JUBLIA]
Solução tópica de efinaconazol a 10% (Jublia)
Outros nomes:
  • Jublia
Outro: Aplicação de esmalte
Aplicação de esmalte
Comparador de Placebo: Efinaconazol 10% sem esmalte
Sujeito terá apenas aplicação de Efinaconazol 10% e nenhum esmalte
Medicamento: Solução de aplicação tópica de efinaconazol 10% [JUBLIA]
Solução tópica de efinaconazol a 10% (Jublia)
Outros nomes:
  • Jublia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de interrupção do esmalte usando a escala de Likert
Prazo: 52 semanas

Os pacientes responderão à seguinte pergunta:

Que será respondido usando uma escala Likert onde 0 representa nenhuma alteração no polimento e 10 representa destruição total do polimento:

A qualidade do seu esmalte diminui com o uso de Jublia?
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de melhora da doença usando o índice de gravidade de onicomicose (OSI)
Prazo: 52 semanas
Usando cegamento de terceiros, a DLSO foi avaliada no início e em todas as visitas subsequentes usando o índice de gravidade de onicomicose (OSI), medindo a porcentagem da unha alvo envolvida e classificando a infecção de leve a moderada a grave. O intervalo para OSI é 0-20 com 20 indicando doença grave nas unhas. O crescimento das unhas foi medido em cada visita. O teste fúngico foi feito na triagem, 3 meses, 7 meses, final do tratamento (48 semanas) e final do estudo (52 semanas). A cura clínica e micológica foi avaliada na semana 52.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X141114004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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