Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и совместимости 10% раствора эфинаконазола (Jublia) для лечения онихомикоза ногтей на ногах у пациентов, пользующихся лаком для ногтей, по сравнению с пациентами без лака

21 июня 2019 г. обновлено: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании будет проверено, насколько хорошо раствор эфинаконазола (Jublia) действует для лечения грибковых инфекций ногтей на ногах у пациентов, которые носят лак, по сравнению с теми, кто этого не делает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что местный 10% раствор эфинаконазола является эффективным и безопасным методом лечения онихомикоза ногтей на ногах. В этом исследовании будет изучена совместимость местного эфинаконазола и лака для ногтей у пациентов с дистальным и латеральным подногтевым онихомикозом (DLSO). Предполагается, что на лечение DLSO 10% раствором эфинаконазола не будет отрицательно влиять нанесение лака для ногтей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский возраст 19–70 лет, так как 19 — это возраст, установленный законом в Алабаме.
  • DLSO, поражающий как минимум 1 большой ноготь на пальце ноги, диагностирован при положительной микроскопии гидроксида калия и культуре дерматофитов.
  • Подходит для применения местной противогрибковой терапии, по мнению исследователя
  • Целевая толщина ногтя 3 мм или менее при измерении цифровым штангенциркулем, поскольку толщина более 3 мм может позволить включить пациента с тяжелым онихомикозом, и это был критерий, использованный в базовом исследовании с использованием местного эфинаконазола для лечения онихомикоза.
  • Женщины детородного возраста должны будут использовать противозачаточные средства, а отрицательный тест мочи на беременность должен быть задокументирован до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Иммуносупрессия в анамнезе или одновременное применение иммунодепрессантов
  • История неконтролируемого сахарного диабета
  • История псориаза или любого другого состояния, которое может помешать оценке ногтей на ногах.
  • Три или более дерматофитом (полосы) на целевом ногте
  • Тяжелая ДЛСО целевого ногтя
  • Пациенты, которые не могут воздержаться от использования гелевых или пластиковых лаков, используемых в салонах и требующих полимеризации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эфинаконазол 10 % и лак для ногтей
Субъекту нанесут 10% раствор эфинаконазола и лак для ногтей.
Лекарство: Эфинаконазол 10% раствор для местного применения [JUBLIA]
Эфинаконазол 10% раствор для местного применения (Jublia)
Другие имена:
  • Юблия
Другой: Применение лака для ногтей
Применение лака для ногтей
Плацебо Компаратор: Эфинаконазол 10% без лака для ногтей
Субъект будет иметь только 10% аппликацию эфинаконазола и не будет лака для ногтей.
Лекарство: Эфинаконазол 10% раствор для местного применения [JUBLIA]
Эфинаконазол 10% раствор для местного применения (Jublia)
Другие имена:
  • Юблия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент разрушения лака для ногтей по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 52 недели

Пациенты ответят на следующий вопрос:

На что можно ответить, используя шкалу Лайкерта, где 0 означает отсутствие изменений в полировке, а 10 — полное разрушение полировки:

Ухудшается ли качество вашей полировки при использовании Jublia?
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент улучшения состояния с использованием индекса тяжести онихомикоза (OSI)
Временное ограничение: 52 неделя
С помощью стороннего ослепления DLSO оценивали на исходном уровне и при каждом последующем посещении с использованием индекса тяжести онихомикоза (OSI), измеряя процент пораженного ногтя-мишени и оценивая инфекцию от легкой до умеренной и тяжелой. Диапазон OSI составляет 0-20, где 20 указывает на тяжелое заболевание ногтей. Рост ногтей измеряли при каждом посещении. Анализы на грибки проводились при скрининге, через 3 месяца, 7 месяцев, в конце лечения (48 недель) и в конце исследования (52 недели). Клиническое и микологическое излечение оценивали на 52-й неделе.
52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X141114004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онихомикоз ногтей на ногах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться