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발톱 광택제를 착용한 환자와 광택제가 없는 환자의 발톱 조갑진균증 치료를 위한 Efinaconazole 10% 용액(Jublia)의 효능 및 적합성 평가

2019년 6월 21일 업데이트: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 에피나코나졸 용액(Jublia)이 광택제를 바르지 않은 환자와 비교하여 발톱 진균 감염을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 에피나코나졸 10% 용액은 발톱 조갑진균증에 효과적이고 안전한 치료법으로 알려져 있습니다. 이 연구는 원위 및 측면 조갑하 손발톱진균증(DLSO) 환자에서 국소 에피나코나졸과 매니큐어의 호환성을 조사할 것입니다. 에피나코나졸 10% 용액을 사용한 DLSO의 치료는 매니큐어 적용에 의해 악영향을 받지 않을 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • The Kirklin Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 연령 19-70세(19세는 앨라배마주에서 법적 연령임)
  • 양성 수산화칼륨 현미경 검사 및 피부사상균 배양으로 진단된 적어도 1개의 큰 발톱에 영향을 미치는 DLSO
  • 연구자의 의견에 따라 국소 항진균 요법 적용에 적합
  • 디지털 캘리퍼스로 측정한 대상 발톱 두께가 3mm 이하이며, 두께가 3mm를 초과하면 중증 손발톱 진균증 환자를 포함할 수 있으며, 이는 손발톱 진균증에 대한 국소 에피나코나졸을 사용한 중추적 시험에서 사용된 기준이었습니다.
  • 가임 여성은 피임법을 사용해야 하며 치료를 시작하기 전에 소변 임신 검사 음성 결과를 기록해야 합니다.

제외 기준:

  • 면역억제제 또는 면역억제제 병용 이력
  • 조절되지 않는 당뇨병의 병력
  • 건선 또는 발톱 평가를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력
  • 대상 손톱에 3개 이상의 진피종(줄무늬)
  • 대상 손톱의 심한 DLSO
  • 미용실에서 사용하는 젤이나 플라스틱 계열의 광택제, 큐어링이 필요한 제품의 착용을 자제할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에피나코나졸 10% 및 매니큐어
피험자는 에피나코나졸 10% 용액을 바르고 매니큐어를 바릅니다.
의약품: 에피나코나졸 10% 외용제 [JUBLIA]
국소 에피나코나졸 10% 용액(주블리아)
다른 이름들:
  • 주블리아
다른: 매니큐어 바르기
매니큐어 바르기
위약 비교기: 매니큐어 없는 에피나코나졸 10%
피험자는 에피나코나졸 10%만 바르고 매니큐어는 바르지 않습니다.
의약품: 에피나코나졸 10% 외용제 [JUBLIA]
국소 에피나코나졸 10% 용액(주블리아)
다른 이름들:
  • 주블리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 척도를 사용한 매니큐어 파괴 비율
기간: 52주

환자는 다음 질문에 답할 것입니다.

리커트 척도를 사용하여 대답할 것입니다. 여기서 0은 광택이 변경되지 않았음을 나타내고 10은 광택이 완전히 파괴되었음을 나타냅니다.

Jublia를 사용하면 광택의 품질이 저하됩니까?
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Onychomycosis Severity Index (OSI)를 사용한 질병 개선 비율
기간: 52주
제3자 눈가림을 사용하여 DLSO를 기준선과 모든 후속 방문에서 손발톱 진균증 심각도 지수(OSI)를 사용하여 평가하고, 관련된 표적 손톱의 백분율을 측정하고, 감염 등급을 경증에서 중등도, 중증으로 평가했습니다. OSI의 범위는 0-20이며 20은 심각한 손발톱 질환을 나타냅니다. 손발톱 성장은 방문할 때마다 측정되었습니다. 진균 검사는 스크리닝, 3개월, 7개월, 치료 종료(48주) 및 연구 종료(52주) 시 수행되었습니다. 임상적 및 진균학적 치료는 52주차에 평가되었습니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X141114004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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