Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och kompatibiliteten av Efinaconazole 10% Solution (Jublia) för behandling av tånagelonykomykos hos patienter som bär tånagellack jämfört med de utan polish

21 juni 2019 uppdaterad av: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Denna studie kommer att testa hur väl efinakonazollösning (Jublia) fungerar för att behandla tånagelsvampinfektioner hos patienter som använder polish jämfört med de som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Topisk efinakonazol 10% lösning är känd för att vara en effektiv och säker behandlingsmodalitet för onykomykos i tånagel. Denna studie kommer att undersöka kompatibiliteten av topikal efinakonazol och nagellack hos patienter med distal och lateral subungual onykomykos (DLSO). Det antas att behandlingen av DLSO med efinakonazol 10% lösning inte kommer att påverkas negativt av applicering av nagellack.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The Kirklin Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 19-70, eftersom 19 är den lagliga åldern i Alabama
  • DLSO som påverkar minst 1 stortånagel diagnostiserad med positiv kaliumhydroxidmikroskopi och odling av en dermatofyt
  • Lämplig för applicering av topikal svampdödande terapi, enligt utredarens uppfattning
  • Målet för tånageltjocklek på 3 mm eller mindre mätt med digital tjocklek, eftersom tjocklek större än 3 mm kan tillåta inkludering av patient med svår onykomykos, och detta var kriterierna som användes i den pivotala studien med topikal efinakonazol för onykomykos
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda preventivmedel och ett negativt uringraviditetstest måste dokumenteras innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Historik med immunsuppression eller samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Historik av okontrollerad diabetes mellitus
  • Historik av psoriasis eller något annat tillstånd som kan störa utvärderingen av tånageln
  • Tre eller flera dermatofytom (ränder) på målnageln
  • Svår DLSO av målnageln
  • Patienter som inte kan avstå från att bära gel- eller plastbaserade lack som används i salonger och som kräver härdning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efinakonazol 10 % och nagellack
Försökspersonen kommer att applicera Efinaconazole 10% lösning och nagellack
Läkemedel: Efinakonazol 10 % topisk appliceringslösning [JUBLIA]
Topisk efinakonazol 10% lösning (Jublia)
Andra namn:
  • Jublia
Övrig: Applicering av nagellack
Applicering av nagellack
Placebo-jämförare: Efinakonazol 10% utan nagellack
Försökspersonen kommer endast att applicera Efinaconazole 10% och inget nagellack
Läkemedel: Efinakonazol 10 % topisk appliceringslösning [JUBLIA]
Topisk efinakonazol 10% lösning (Jublia)
Andra namn:
  • Jublia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av nagellacksavbrott med Likert-skalan
Tidsram: 52 veckor

Patienterna kommer att svara på följande fråga:

Vilket kommer att besvaras med hjälp av en Likert-skala där 0 representerar ingen förändring i polish och 10 representerar fullständig förstörelse av polish:

Försämras kvaliteten på ditt lack när du använder Jublia?
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av sjukdomsförbättring med Onychomycosis Severity Index (OSI)
Tidsram: 52 vecka
Med hjälp av tredjepartsblindning utvärderades DLSO vid baslinjen och vid varje efterföljande besök med användning av onychomycosis severity index (OSI), som mätte procent av den inblandade målnageln och graderade infektionen från mild till måttlig till svår. Intervallet för OSI är 0-20 med 20 som indikerar allvarlig nagelsjukdom. Nageltillväxt mättes vid varje besök. Svamptestning gjordes vid screening, 3 månader, 7 månader, slutet av behandlingen (48 veckor) och slutet av studien (52 veckor). Kliniskt och mykologiskt botemedel utvärderades vid vecka 52.
52 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X141114004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos av tånagel

Kliniska prövningar på Efinakonazol 10 % topisk appliceringslösning [JUBLIA]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera