Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og kompatibiliteten af ​​Efinaconazol 10 % opløsning (Jublia) til behandling af tånegleonychomycosis hos patienter, der bærer tåneglelak sammenlignet med dem uden polsk

21. juni 2019 opdateret af: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil teste, hvor godt efinaconazolopløsning (Jublia) virker til at behandle tåneglesvampeinfektioner hos patienter, der bærer polish sammenlignet med dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Topisk efinaconazol 10% opløsning er kendt for at være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet for onychomycosis i tåneglene. Denne undersøgelse vil undersøge foreneligheden af ​​topisk efinaconazol og neglelak hos patienter med distal og lateral subungual onychomycosis (DLSO). Det er en hypotese, at behandlingen af ​​DLSO med efinaconazol 10% opløsning ikke vil blive negativt påvirket af påføring af neglelak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 19-70, da 19 er den lovlige alder i Alabama
  • DLSO påvirker mindst 1 store tånegl diagnosticeret med positiv kaliumhydroxidmikroskopi og dyrkning af en dermatofyt
  • Velegnet til anvendelse af topisk svampedræbende terapi, efter investigatorens mening
  • Måltånegletykkelse på 3 mm eller mindre målt med digital skydelære, da tykkelse større end 3 mm kan tillade inklusion af patient med svær onychomycosis, og dette var kriterierne, der blev brugt i det pivotale forsøg med topisk efinaconazol til onychomycosis
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention, og en negativ uringraviditetstest skal dokumenteres inden behandlingen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med immunsuppression eller samtidig brug af immunsuppressive lægemidler
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Anamnese med psoriasis eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre tånegleevalueringen
  • Tre eller flere dermatofytomer (striber) på målsøm
  • Alvorlig DLSO af målsøm
  • Patienter, der ikke kan afholde sig fra at bære gel- eller plastikbaserede pudsemidler, der bruges i saloner, og som kræver hærdning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efinaconazol 10 % og neglelak
Forsøgspersonen skal påføres Efinaconazole 10% opløsning og neglelak
Topisk efinaconazol 10% opløsning (Jublia)
Andre navne:
  • Jublia
Påføring af neglelak
Placebo komparator: Efinaconazol 10% uden neglelak
Forsøgspersonen vil kun have Efinaconazole 10% påføring og ingen neglelak
Topisk efinaconazol 10% opløsning (Jublia)
Andre navne:
  • Jublia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af neglelakafbrydelse ved brug af Likert-skalaen
Tidsramme: 52 uger

Patienterne vil besvare følgende spørgsmål:

Hvilket vil blive besvaret ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 repræsenterer ingen ændring i polish og 10 repræsenterer fuldstændig ødelæggelse af polish:

Bliver kvaliteten af ​​din polering forringet ved brug af Jublia?

52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sygdomsforbedring ved hjælp af Onychomycosis Severity Index (OSI)
Tidsramme: 52 uge
Ved hjælp af 3. parts blinding blev DLSO vurderet ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg ved hjælp af onychomycosis severity index (OSI), måling af procent af den involverede målsøm og gradering af infektionen fra mild til moderat til svær. Området for OSI er 0-20 med 20, der indikerer alvorlig neglesygdom. Neglevækst blev målt ved hvert besøg. Svampetest blev udført ved screening, 3 måneder, 7 måneder, afslutningen af ​​behandlingen (48 uger) og afslutningen af ​​undersøgelsen (52 uger). Klinisk og mykologisk helbredelse blev evalueret i uge 52.
52 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose af tånegl

Kliniske forsøg med Efinaconazol 10 % topisk applikationsopløsning [JUBLIA]

3
Abonner