- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03110029
Evaluering af effektiviteten og kompatibiliteten af Efinaconazol 10 % opløsning (Jublia) til behandling af tånegleonychomycosis hos patienter, der bærer tåneglelak sammenlignet med dem uden polsk
21. juni 2019 opdateret af: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil teste, hvor godt efinaconazolopløsning (Jublia) virker til at behandle tåneglesvampeinfektioner hos patienter, der bærer polish sammenlignet med dem, der ikke gør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Topisk efinaconazol 10% opløsning er kendt for at være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet for onychomycosis i tåneglene.
Denne undersøgelse vil undersøge foreneligheden af topisk efinaconazol og neglelak hos patienter med distal og lateral subungual onychomycosis (DLSO).
Det er en hypotese, at behandlingen af DLSO med efinaconazol 10% opløsning ikke vil blive negativt påvirket af påføring af neglelak.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 19-70, da 19 er den lovlige alder i Alabama
- DLSO påvirker mindst 1 store tånegl diagnosticeret med positiv kaliumhydroxidmikroskopi og dyrkning af en dermatofyt
- Velegnet til anvendelse af topisk svampedræbende terapi, efter investigatorens mening
- Måltånegletykkelse på 3 mm eller mindre målt med digital skydelære, da tykkelse større end 3 mm kan tillade inklusion af patient med svær onychomycosis, og dette var kriterierne, der blev brugt i det pivotale forsøg med topisk efinaconazol til onychomycosis
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention, og en negativ uringraviditetstest skal dokumenteres inden behandlingen påbegyndes
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med immunsuppression eller samtidig brug af immunsuppressive lægemidler
- Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus
- Anamnese med psoriasis eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre tånegleevalueringen
- Tre eller flere dermatofytomer (striber) på målsøm
- Alvorlig DLSO af målsøm
- Patienter, der ikke kan afholde sig fra at bære gel- eller plastikbaserede pudsemidler, der bruges i saloner, og som kræver hærdning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Efinaconazol 10 % og neglelak
Forsøgspersonen skal påføres Efinaconazole 10% opløsning og neglelak
|
Topisk efinaconazol 10% opløsning (Jublia)
Andre navne:
Påføring af neglelak
|
Placebo komparator: Efinaconazol 10% uden neglelak
Forsøgspersonen vil kun have Efinaconazole 10% påføring og ingen neglelak
|
Topisk efinaconazol 10% opløsning (Jublia)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af neglelakafbrydelse ved brug af Likert-skalaen
Tidsramme: 52 uger
|
Patienterne vil besvare følgende spørgsmål: Hvilket vil blive besvaret ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 repræsenterer ingen ændring i polish og 10 repræsenterer fuldstændig ødelæggelse af polish: Bliver kvaliteten af din polering forringet ved brug af Jublia? |
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af sygdomsforbedring ved hjælp af Onychomycosis Severity Index (OSI)
Tidsramme: 52 uge
|
Ved hjælp af 3. parts blinding blev DLSO vurderet ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg ved hjælp af onychomycosis severity index (OSI), måling af procent af den involverede målsøm og gradering af infektionen fra mild til moderat til svær.
Området for OSI er 0-20 med 20, der indikerer alvorlig neglesygdom.
Neglevækst blev målt ved hvert besøg.
Svampetest blev udført ved screening, 3 måneder, 7 måneder, afslutningen af behandlingen (48 uger) og afslutningen af undersøgelsen (52 uger).
Klinisk og mykologisk helbredelse blev evalueret i uge 52.
|
52 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2017
Først opslået (Faktiske)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X141114004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onykomykose af tånegl
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetForekomst af onychomycosis | Diabetiske neuropatiske patienter | Diagnostik af onychomycosis | Patienter, der er klinisk mistænkt for onychomycosis | Pålideligheden af diagnosen onychomycosisBelgien
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOnychomycosis på tåneglen | Distal og lateral subungual tånegl onychomycosisForenede Stater
-
DeviceFarm, Inc.Symbio, LLC; Center for Dermatology Clinical Research, Inc.AfsluttetOnychomycosis på grund af Trichophyton Rubrum | Onychomycosis på grund af Trichophyton MentagrophytesForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Efinaconazol 10 % topisk applikationsopløsning [JUBLIA]
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetOnykomykose | DermatofytoseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetEvaluering af Jublia på neglelak med sunde tånegleForenede Stater