Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og kompatibiliteten til Efinaconazole 10 % Solution (Jublia) for behandling av tåneglonykomykose hos pasienter som bruker tåneglelakk sammenlignet med de uten polsk

21. juni 2019 oppdatert av: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Denne studien vil teste hvor godt efinakonazolløsning (Jublia) fungerer for å behandle tåneglsoppinfeksjoner hos pasienter som bruker polish sammenlignet med de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Topisk efinakonazol 10 % løsning er kjent for å være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet for onykomykose i tånegl. Denne studien vil undersøke kompatibiliteten av topisk efinakonazol og neglelakk hos pasienter med distal og lateral subungual onykomykose (DLSO). Det er antatt at behandlingen av DLSO med efinakonazol 10% løsning ikke vil bli negativt påvirket av påføring av neglelakk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The Kirklin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 19-70, da 19 er lovlig alder i Alabama
  • DLSO som påvirker minst 1 store tånegl diagnostisert med positiv kaliumhydroksidmikroskopi og dyrking av en dermatofytt
  • Egnet for bruk av topisk antifungal terapi, etter etterforskerens mening
  • Mål tånegltykkelse på 3 mm eller mindre målt med digital skyvelære, da tykkelse større enn 3 mm kan tillate inkludering av pasient med alvorlig onykomykose, og dette var kriteriene som ble brukt i den pivotale studien med topisk efinakonazol for onykomykose
  • Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke prevensjon og en negativ uringraviditetstest må dokumenteres før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med immunsuppresjon eller samtidig bruk av immundempende legemidler
  • Historie om ukontrollert diabetes mellitus
  • Historie med psoriasis eller andre tilstander som kan forstyrre tåneglevalueringen
  • Tre eller flere dermatofytomer (streker) på målspikeren
  • Alvorlig DLSO av målspikeren
  • Pasienter som ikke kan la være å bruke gel- eller plastbaserte poleringsmidler som brukes i salonger og som krever herding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efinakonazol 10 % og neglelakk
Forsøkspersonen vil ha påføring av Efinaconazole 10 % løsning og neglelakk
Legemiddel: Efinakonazol 10 % topisk påføringsløsning [JUBLIA]
Topisk efinakonazol 10 % løsning (Jublia)
Andre navn:
  • Jublia
Annen: Påføring av neglelakk
Påføring av neglelakk
Placebo komparator: Efinakonazol 10% uten neglelakk
Forsøkspersonen vil kun ha Efinaconazole 10% påføring og ingen neglelakk
Legemiddel: Efinakonazol 10 % topisk påføringsløsning [JUBLIA]
Topisk efinakonazol 10 % løsning (Jublia)
Andre navn:
  • Jublia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av neglelakkforstyrrelser ved bruk av Likert-skalaen
Tidsramme: 52 uker

Pasientene vil svare på følgende spørsmål:

Som vil bli besvart med en Likert-skala der 0 representerer ingen endring i polsk og 10 representerer fullstendig ødeleggelse av polish:

Blir kvaliteten på polishen din redusert ved bruk av Jublia?
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sykdomsforbedring ved bruk av Onychomycosis Severity Index (OSI)
Tidsramme: 52 uke
Ved bruk av tredjeparts blinding ble DLSO vurdert ved baseline og ved hvert påfølgende besøk ved å bruke onychomycosis severity index (OSI), som målte prosent av den involverte målneglen og graderte infeksjonen fra mild til moderat til alvorlig. Området for OSI er 0-20 med 20 som indikerer alvorlig neglesykdom. Neglevekst ble målt ved hvert besøk. Sopptesting ble utført ved screening, 3 måneder, 7 måneder, slutten av behandlingen (48 uker) og slutten av studien (52 uker). Klinisk og mykologisk kur ble evaluert i uke 52.
52 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X141114004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose av tånegl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere