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Valutazione dell'efficacia e della compatibilità della soluzione di efinaconazolo al 10% (Jublia) per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede nei pazienti che indossano lo smalto per unghie rispetto a quelli senza smalto

21 giugno 2019 aggiornato da: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Questo studio verificherà l'efficacia della soluzione di efinaconazolo (Jublia) nel trattamento delle infezioni fungine dell'unghia del piede nei pazienti che indossano lo smalto rispetto a quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soluzione topica di efinaconazolo al 10% è nota per essere una modalità di trattamento efficace e sicura per l'onicomicosi dell'unghia del piede. Questo studio esaminerà la compatibilità di efinaconazolo topico e smalto per unghie in pazienti con onicomicosi subungueale distale e laterale (DLSO). Si ipotizza che il trattamento del DLSO con soluzione di efinaconazolo al 10% non venga influenzato negativamente dall'applicazione dello smalto per unghie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The Kirklin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile 19-70, poiché 19 è l'età legale in Alabama
  • DLSO che colpisce almeno 1 unghia del piede diagnosticata con microscopia positiva per idrossido di potassio e coltura di un dermatofita
  • Adatto per l'applicazione della terapia antimicotica topica, secondo il parere dello sperimentatore
  • Obiettivo di spessore dell'unghia del piede di 3 mm o inferiore misurato con calibro digitale, poiché uno spessore superiore a 3 mm può consentire l'inclusione di pazienti con grave onicomicosi, e questo era il criterio utilizzato nello studio cardine che utilizzava efinaconazolo topico per l'onicomicosi
  • Le donne in età fertile dovranno utilizzare il controllo delle nascite e un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere documentato prima di iniziare il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di immunosoppressione o uso concomitante di farmaci immunosoppressori
  • Storia di diabete mellito non controllato
  • Storia di psoriasi o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la valutazione dell'unghia del piede
  • Tre o più dermatofitomi (striature) sull'unghia bersaglio
  • Grave DLSO dell'unghia bersaglio
  • Pazienti che non possono fare a meno di indossare smalti a base di gel o plastica utilizzati nei saloni e che richiedono la polimerizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efinaconazolo 10% e smalto per unghie
Il soggetto riceverà l'applicazione della soluzione di efinaconazolo al 10% e lo smalto per unghie
Droga: Soluzione per applicazione topica di efinaconazolo 10% [JUBLIA]
Soluzione topica di efinaconazolo al 10% (Jublia)
Altri nomi:
  • Jublia
Altro: Applicazione dello smalto per unghie
Applicazione dello smalto per unghie
Comparatore placebo: Efinaconazolo 10% senza smalto
Il soggetto avrà solo l'applicazione di efinaconazolo al 10% e nessuno smalto per unghie
Droga: Soluzione per applicazione topica di efinaconazolo 10% [JUBLIA]
Soluzione topica di efinaconazolo al 10% (Jublia)
Altri nomi:
  • Jublia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rottura dello smalto utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: 52 settimane

I pazienti risponderanno alla seguente domanda:

A cui si risponderà utilizzando una scala Likert dove 0 rappresenta nessuna alterazione dello smalto e 10 rappresenta la completa distruzione dello smalto:

La qualità del tuo smalto diminuisce con l'uso di Jublia?
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento della malattia utilizzando l'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI)
Lasso di tempo: 52 settimana
Utilizzando l'accecamento di terze parti, il DLSO è stato valutato al basale e ad ogni visita successiva utilizzando l'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI), misurando la percentuale dell'unghia bersaglio coinvolta e classificando l'infezione da lieve a moderata a grave. L'intervallo per OSI è 0-20 con 20 che indica una grave malattia delle unghie. La crescita delle unghie è stata misurata ad ogni visita. I test fungini sono stati eseguiti allo screening, 3 mesi, 7 mesi, alla fine del trattamento (48 settimane) e alla fine dello studio (52 settimane). La guarigione clinica e micologica è stata valutata alla settimana 52.
52 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X141114004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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