评估 Efinaconazole 10% 溶液 (Jublia) 治疗使用趾甲抛光剂与未使用抛光剂的患者的趾甲甲真菌病的疗效和相容性
2019年6月21日 更新者：Boni Elewski, MD、University of Alabama at Birmingham
这项研究将测试 efinaconazole 溶液 (Jublia) 在治疗使用抛光剂的患者和不使用抛光剂的患者的趾甲真菌感染方面的效果。
研究概览
详细说明
已知外用 efinaconazole 10% 溶液是一种有效且安全的治疗趾甲甲癣的方法。
本研究将检查外用艾氟康唑和指甲油在远端和外侧甲下甲真菌病 (DLSO) 患者中的相容性。
假设使用 efinaconazole 10% 溶液治疗 DLSO 不会受到指甲油应用的不利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- The Kirklin Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 19-70 岁的女性，因为 19 岁是阿拉巴马州的法定年龄
- DLSO 影响至少 1 个大脚趾甲，经氢氧化钾显微镜检查和皮肤癣菌培养呈阳性诊断
- 研究者认为适合应用局部抗真菌治疗
- 用数字卡尺测量的目标脚趾甲厚度为 3 毫米或更小，因为厚度大于 3 毫米可能允许包括患有严重甲真菌病的患者，这是使用局部艾氟康唑治疗甲真菌病的关键试验中使用的标准
- 育龄妇女将被要求使用节育措施，并且在开始治疗之前必须记录尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 免疫抑制史或同时使用免疫抑制药物
- 未控制的糖尿病史
- 牛皮癣病史或任何其他可能干扰脚趾甲评估的病症
- 目标指甲上有三个或更多皮肤癣菌瘤（条纹）
- 目标指甲的严重 DLSO
- 无法避免使用沙龙中使用的凝胶或塑料抛光剂并需要固化的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：艾氟康唑 10% 和指甲油
受试者将使用 Efinaconazole 10% 溶液和指甲油
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外用 efinaconazole 10% 溶液（Jublia）
其他名称：
指甲油的应用
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安慰剂比较：不含指甲油的 10% 艾氟康唑
受试者将只使用 10% 的艾氟康唑，不使用指甲油
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外用 efinaconazole 10% 溶液（Jublia）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用李克特量表的指甲油中断百分比
大体时间：52周
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患者将回答以下问题： 将使用李克特量表回答，其中 0 代表抛光没有改变，10 代表抛光完全破坏： 使用 Jublia 会降低抛光质量吗？ |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用甲癣严重程度指数 (OSI) 的疾病改善百分比
大体时间：52周
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使用第 3 方盲法，在基线和每次后续访问时使用甲癣严重程度指数 (OSI) 评估 DLSO，测量涉及的目标指甲的百分比，并将感染从轻度到中度到重度分级。
OSI 的范围是 0-20，其中 20 表示严重的指甲疾病。
每次就诊时测量指甲生长。
在筛选、3 个月、7 个月、治疗结束（48 周）和研究结束（52 周）时进行真菌检测。
第 52 周评估临床和真菌学治愈。
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脚趾甲真菌病的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的