Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Efinaconazole 10%-os oldat (Jublia) hatékonyságának és kompatibilitásának értékelése a lábköröm onychomycosisának kezelésére lábkörömlakkot viselő betegeknél, összehasonlítva a lakkozás nélküli betegekkel

2019. június 21. frissítette: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az efinakonazol oldat (Jublia) mennyire hatékonyan kezeli a körömgombásodást olyan betegeknél, akik lakkot viselnek, összehasonlítva azokkal, akik nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyi efinakonazol 10%-os oldatról ismert, hogy hatékony és biztonságos kezelési mód a lábköröm onychomycosisának kezelésére. Ez a tanulmány a helyi efinakonazol és a körömlakk kompatibilitását vizsgálja disztális és laterális subungualis onychomycosisban (DLSO) szenvedő betegeknél. Feltételezhető, hogy a DLSO 10%-os efinakonazol oldattal történő kezelését nem befolyásolja hátrányosan a körömlakk felhordása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • The Kirklin Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 19-70 éves nők életkora, mivel Alabamában 19 év a törvényes korhatár
  • A DLSO legalább 1 nagy lábujjkörmöt érint, amelyet pozitív kálium-hidroxid mikroszkóppal és dermatofita tenyésztéssel diagnosztizáltak
  • A vizsgáló véleménye szerint helyi gombaellenes terápia alkalmazására alkalmas
  • A célköröm célvastagsága 3 mm vagy kevesebb digitális tolómérővel mérve, mivel a 3 mm-nél nagyobb vastagság lehetővé teheti súlyos onychomycosisban szenvedő betegek bevonását, és ezt a kritériumot alkalmazták a körömgomba kezelésére helyileg alkalmazott efinakonazollal végzett pivotális vizsgálatban.
  • A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk, és a kezelés megkezdése előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell dokumentálni.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió vagy immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • A nem kontrollált diabetes mellitus anamnézisében
  • A kórtörténetben előfordult pikkelysömör vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a lábköröm értékelését
  • Három vagy több dermatofitóma (csík) a célkörömön
  • A célköröm súlyos DLSO-ja
  • Azok a betegek, akik nem tartózkodhatnak a szalonokban használt, gyógyítást igénylő gél vagy műanyag alapú lakkok viselésétől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10% efinakonazol és körömlakk
Az alany Efinaconazole 10%-os oldatot és körömlakkot kap
Drog: Efinaconazole 10% helyi alkalmazású oldat [JUBLIA]
Helyileg alkalmazható efinakonazol 10%-os oldat (Jublia)
Más nevek:
  • Jublia
Egyéb: Körömlakk alkalmazása
Körömlakk alkalmazása
Placebo Comparator: Efinaconazole 10% körömlakk nélkül
Az alany csak 10%-os efinakonazolt alkalmaz, körömlakkot nem
Drog: Efinaconazole 10% helyi alkalmazású oldat [JUBLIA]
Helyileg alkalmazható efinakonazol 10%-os oldat (Jublia)
Más nevek:
  • Jublia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A körömlakk károsodásának százalékos aránya a Likert-skála használatával
Időkeret: 52 hét

A betegek a következő kérdésre válaszolnak:

A válasz egy Likert-skála segítségével történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy a polírozás nem változik, a 10 pedig a polírozás teljes tönkremenetelét jelenti:

Csökkent a fényezés minősége a Jublia használatával?
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség javulásának százalékos aránya az onychomycosis súlyossági indexe (OSI) alapján
Időkeret: 52 hét
Harmadik féltől származó vakvizsgálatot alkalmazva, a DLSO-t a kiinduláskor és minden további látogatáskor az onychomycosis súlyossági indexének (OSI) segítségével értékelték, megmérve az érintett köröm százalékát, és a fertőzést enyhétől a közepestől a súlyosig osztályozva. Az OSI tartománya 0-20, a 20 pedig súlyos körömbetegséget jelez. A köröm növekedését minden egyes látogatás alkalmával mértük. Gombatesztet végeztek a szűréskor, 3 hónap, 7 hónap, a kezelés végén (48 hét) és a vizsgálat végén (52 hét). A klinikai és mikológiai gyógyulást az 52. héten értékelték.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X141114004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A lábköröm onychomycosisa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel