Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a kompatibility 10% roztoku efinakonazolu (Jublia) pro léčbu onychomykózy nehtů u pacientů nosících lak na nehty ve srovnání s pacienty bez laku

21. června 2019 aktualizováno: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie bude testovat, jak dobře funguje roztok efinakonazolu (Jublia) při léčbě plísňových infekcí nehtů u pacientů, kteří nosí lak, ve srovnání s těmi, kteří ho nenosí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Topický 10% roztok efinakonazolu je známý jako účinná a bezpečná metoda léčby onychomykózy nehtů na nohou. Tato studie bude zkoumat kompatibilitu topického efinakonazolu a laku na nehty u pacientů s distální a laterální subunguální onychomykózou (DLSO). Předpokládá se, že léčba DLSO 10% roztokem efinakonazolu nebude nepříznivě ovlivněna aplikací laku na nehty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk žen 19–70, protože v Alabamě je zákonný věk 19 let
  • DLSO postihující alespoň 1 velký nehet s diagnózou pozitivní mikroskopie s hydroxidem draselným a kultivace dermatofytu
  • Vhodné pro aplikaci lokální antimykotické terapie, dle názoru zkoušejícího
  • Cílová tloušťka nehtu na noze 3 mm nebo menší, měřeno digitálním posuvným měřítkem, protože tloušťka větší než 3 mm může umožnit zařazení pacienta s těžkou onychomykózou, a to byla kritéria použitá v pivotní studii používající topický efinakonazol pro onychomykózu
  • Ženy ve fertilním věku budou muset používat antikoncepci a před zahájením léčby musí být zdokumentován negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprese v anamnéze nebo současné užívání imunosupresiv
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza psoriázy nebo jiného stavu, který by mohl narušit hodnocení nehtů na nohou
  • Tři nebo více dermatofytomů (proužků) na cílovém nehtu
  • Závažné DLSO cílového nehtu
  • Pacienti, kteří se nemohou zdržet nošení gelových nebo plastových laků, které se používají v salonech a které vyžadují vytvrzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efinaconazole 10 % a lak na nehty
Subjekt bude mít aplikaci Efinaconazole 10% roztok a lak na nehty
Lék: Efinaconazole 10% topický aplikační roztok [JUBLIA]
Topický efinakonazol 10% roztok (Jublia)
Ostatní jména:
  • Jublia
Jiný: Aplikace laku na nehty
Aplikace laku na nehty
Komparátor placeba: Efinaconazole 10% bez laku na nehty
Subjekt bude mít pouze aplikaci Efinaconazole 10% a žádný lak na nehty
Lék: Efinaconazole 10% topický aplikační roztok [JUBLIA]
Topický efinakonazol 10% roztok (Jublia)
Ostatní jména:
  • Jublia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento narušení laku na nehty pomocí Likertovy škály
Časové okno: 52 týdnů

Pacienti odpoví na následující otázku:

Která bude zodpovězena pomocí Likertovy stupnice, kde 0 představuje žádnou změnu leštění a 10 představuje úplné zničení leštidla:

Snížila se kvalita vašeho laku používáním Jublia?
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení onemocnění pomocí indexu závažnosti onychomykózy (OSI)
Časové okno: 52 týden
Pomocí zaslepení třetí stranou byl DLSO hodnocen na začátku a při každé následující návštěvě pomocí indexu závažnosti onychomykózy (OSI), měření procenta postiženého cílového nehtu a klasifikace infekce od mírné přes střední až po těžkou. Rozsah OSI je 0-20, přičemž 20 značí závažné onemocnění nehtů. Růst nehtů byl měřen při každé návštěvě. Plísňové testování bylo provedeno při screeningu, 3 měsíce, 7 měsíců, na konci léčby (48 týdnů) a na konci studie (52 týdnů). Klinické a mykologické vyléčení bylo hodnoceno v 52. týdnu.
52 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X141114004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onychomykóza nehtu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit