Evaluatie van de werkzaamheid en compatibiliteit van Efinaconazol 10%-oplossing (Jublia) voor de behandeling van teennagelonychomycose bij patiënten die teennagellak dragen in vergelijking met patiënten zonder nagellak
21 juni 2019 bijgewerkt door: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Deze studie zal testen hoe goed efinaconazol-oplossing (Jublia) werkt om teennagelschimmelinfecties te behandelen bij patiënten die nagellak dragen in vergelijking met degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Topische efinaconazol 10%-oplossing staat bekend als een effectieve en veilige behandelingsmodaliteit voor onychomycose van teennagels.
Deze studie zal de compatibiliteit onderzoeken van actueel efinaconazol en nagellak bij patiënten met distale en laterale subunguale onychomycose (DLSO).
Er wordt verondersteld dat de behandeling van DLSO met efinaconazol 10%-oplossing niet nadelig wordt beïnvloed door het aanbrengen van nagellak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke leeftijd 19-70, aangezien 19 de wettelijke leeftijd is in Alabama
- DLSO die ten minste 1 grote teennagel aantast, gediagnosticeerd met positieve kaliumhydroxidemicroscopie en kweek van een dermatofyt
- Geschikt voor toepassing van topische antifungale therapie, naar de mening van de onderzoeker
- Beoogde teennageldikte van 3 mm of minder, zoals gemeten met een digitale schuifmaat, aangezien een dikte van meer dan 3 mm de opname van een patiënt met ernstige onychomycose mogelijk kan maken, en dit was het criterium dat werd gebruikt in de cruciale studie waarbij topisch efinaconazol werd gebruikt voor onychomycose
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen anticonceptie moeten gebruiken en een negatieve urinezwangerschapstest moet worden gedocumenteerd voordat met de behandeling wordt begonnen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van immunosuppressie of gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus
- Geschiedenis van psoriasis of een andere aandoening die de evaluatie van de teennagel kan verstoren
- Drie of meer dermatofytomen (strepen) op de doelnagel
- Ernstige DLSO van de doelnagel
- Patiënten die niet kunnen afzien van het dragen van poetsmiddelen op basis van gel of plastic die in salons worden gebruikt en die moeten worden uitgehard
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Efinaconazol 10 % en nagellak
Onderwerp zal Efinaconazol 10% oplossing applicatie en nagellak hebben
|
Topische oplossing van efinaconazol 10% (Jublia)
Andere namen:
Toepassing van nagellak
|
|
Placebo-vergelijker: Efinaconazol 10% zonder nagellak
Onderwerp zal alleen Efinaconazol 10% toepassing en geen nagellak hebben
|
Topische oplossing van efinaconazol 10% (Jublia)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nagellakverstoring met behulp van de Likert-schaal
Tijdsspanne: 52 weken
|
Patiënten zullen de volgende vraag beantwoorden: Die zal worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal waarbij 0 staat voor geen verandering in nagellak en 10 voor volledige vernietiging van de nagellak: Gaat de kwaliteit van je lak achteruit door het gebruik van Jublia? |
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ziekteverbetering met behulp van Onychomycosis Severity Index (OSI)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Met behulp van blindering door derden werd DLSO beoordeeld bij aanvang en bij elk volgend bezoek met behulp van de onychomycose-ernstindex (OSI), waarbij het percentage van de betrokken doelnagel werd gemeten en de infectie werd beoordeeld van mild tot matig tot ernstig.
Het bereik voor OSI is 0-20, waarbij 20 een ernstige nagelaandoening aangeeft.
Bij elk bezoek werd de nagelgroei gemeten.
Schimmeltesten werden uitgevoerd bij screening, 3 maanden, 7 maanden, einde van de behandeling (48 weken) en einde van de studie (52 weken).
Klinische en mycologische genezing werd geëvalueerd in week 52.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X141114004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Efinaconazol 10% actuele applicatie-oplossing [JUBLIA]
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidOnychomycose | DermatofytoseVerenigde Staten
-
Onyx AxiomNog niet aan het werven