Evaluación de la eficacia y compatibilidad de la solución de efinaconazol al 10 % (Jublia) para el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies en pacientes que usan esmalte de uñas en comparación con los que no tienen esmalte
21 de junio de 2019 actualizado por: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Este estudio evaluará qué tan bien funciona la solución de efinaconazol (Jublia) para tratar las infecciones por hongos en las uñas de los pies en pacientes que usan esmalte en comparación con los que no lo hacen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la solución tópica de efinaconazol al 10 % es una modalidad de tratamiento eficaz y segura para la onicomicosis de las uñas de los pies.
Este estudio examinará la compatibilidad del efinaconazol tópico y el esmalte de uñas en pacientes con onicomicosis subungueal distal y lateral (DLSO).
Se supone que el tratamiento de DLSO con solución de efinaconazol al 10 % no se verá afectado negativamente por la aplicación de esmalte de uñas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 19 a 70 años, ya que 19 es la edad legal en Alabama
- DLSO que afecta al menos 1 uña del pie diagnosticada con microscopía de hidróxido de potasio positiva y cultivo de un dermatofito
- Adecuado para la aplicación de terapia antifúngica tópica, en opinión del investigador
- Espesor objetivo de la uña del pie de 3 mm o menos medido con un calibrador digital, ya que un espesor superior a 3 mm puede permitir la inclusión de pacientes con onicomicosis grave, y este fue el criterio utilizado en el ensayo fundamental que usó efinaconazol tópico para la onicomicosis
- Las mujeres en edad fértil deberán usar métodos anticonceptivos y se debe documentar una prueba de embarazo en orina negativa antes de iniciar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunosupresión o uso concurrente de fármacos inmunosupresores
- Antecedentes de diabetes mellitus no controlada
- Antecedentes de psoriasis o cualquier otra afección que pueda interferir con la evaluación de las uñas de los pies.
- Tres o más dermatofitomas (rayas) en la uña objetivo
- DLSO severa del clavo objetivo
- Pacientes que no pueden abstenerse de usar esmaltes a base de gel o plástico que se usan en salones y que requieren curado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Efinaconazol 10 % y esmalte de uñas
Al sujeto se le aplicará una solución de efinaconazol al 10 % y esmalte de uñas
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Solución tópica de efinaconazol al 10 % (Jublia)
Otros nombres:
Aplicación de esmalte de uñas
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Comparador de placebos: Efinaconazol 10% sin esmalte de uñas
El sujeto solo tendrá una aplicación de efinaconazol al 10 % y no se le aplicará esmalte de uñas.
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Solución tópica de efinaconazol al 10 % (Jublia)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de interrupción del esmalte de uñas utilizando la escala de Likert
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los pacientes responderán a la siguiente pregunta: La cual se responderá utilizando una escala de Likert donde 0 representa ninguna alteración en el esmalte y 10 representa la destrucción completa del esmalte: ¿La calidad de su esmalte disminuye con el uso de Jublia? |
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mejoría de la enfermedad mediante el índice de gravedad de la onicomicosis (OSI)
Periodo de tiempo: 52 semana
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Usando el cegamiento de terceros, la DLSO se evaluó al inicio y en cada visita posterior usando el índice de gravedad de la onicomicosis (OSI), midiendo el porcentaje de la uña objetivo afectada y clasificando la infección de leve a moderada a grave.
El rango para OSI es 0-20 con 20 indicando enfermedad grave de las uñas.
El crecimiento de las uñas se midió en cada visita.
Se realizaron pruebas de hongos en la selección, 3 meses, 7 meses, al final del tratamiento (48 semanas) y al final del estudio (52 semanas).
La curación clínica y micológica se evaluó en la semana 52.
|
52 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X141114004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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