尿管鏡検査の症状を軽減するトラドールの試験 (TRUST)

これは、Yale-New Haven Hospital で尿管鏡検査を受けている患者の術後疼痛に対する術中ケトロラックの有効性を評価する、研究者主導の単一施設前向きランダム化臨床試験です。

研究集団には、ケトロラクの禁忌なしで結石疾患の管理のために待機的尿管鏡検査を受けている18〜80歳の年齢の人が含まれます。

PIで尿管鏡検査を受けることに同意している患者は、この研究に参加するよう求められます。 現在、尿管鏡検査の術中鎮痛に関する標準治療に関するコンセンサスはありません。 実際には大きなばらつきがあり、術中鎮痛を行う臨床医もいれば、全身麻酔の鎮静効果のみに頼る臨床医もいます。 この研究は、尿管鏡検査中のケトロラックの投与が、無治療と比較して疼痛スコアの術後利益をもたらすかどうかを確認するために実施されています。

この研究の介入群は、全身麻酔を受けた後、静脈内にケトロラック30mgの1回投与を受けます。 参加者は全身麻酔下にあるため、参加者は投薬を受けたかどうかわかりません。 手順に続いて、介入グループは、痛みを管理するために必要に応じてケトロラクを使用し続けることができます. 介入群と非介入群の唯一の違いは、術中ケトロラクの 1 回投与です。

FDA はケトロラクを非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) として承認しており、オピオイドレベルでの鎮痛を必要とする中等度の急性疼痛の短期的 (成人で最大 5 日間) の管理を目的としています。

適格性の評価と研究参加への同意の文書化に続いて、参加者は手術中にケトロラク トロメタミン (Toradol®) を受けるか受けないかを無作為に割り付けられます。 無治療群では、参加者は術中ケトロラックの投与を受けません。 疼痛は、必要に応じて術後のケトロラックを使用して標準的な方法で管理されます。 治療グループでは、参加者は手順中にケトロラク IV 30mg を 1 回投与されます。 無作為化は、担当の麻酔科医によって行われます。

この試験では、治験責任医師、外科チーム、および患者は、30mg の IV プッシュとして投与される薬剤の投与について盲検化されます。 65 歳以上または体重 50kg 未満の患者の場合、出血のリスクを最小限に抑えるために用量を 15mg に調整します。 麻酔科医は薬剤を投与するため、またケトロラクの使用により他の術中薬剤および術後薬剤の使用が変わる可能性があるため、盲目になることはありません。 外科チームは、手術後に盲検化されます。

手順に続いて、参加者は、術後1時間および回復室からの退院時に、視覚的な痛みの評価スケールを使用して痛みを評価します。 患者が家にいると、参加者は痛みに関連する質問を含む検証済みの調査に記入します。 これは、処置後、合計7日間、1日1回記入されます。 さらに、治験責任医師は、参加者がアセトアミノフェンやイブプロフェンなどの市販薬の必要に応じて処方された麻薬やその他の毎日の使用を記録するための投薬日誌シートを提供します。これも合計 7 日間毎日行われます。 参加者は、同じ評価を使用して、1週間の術後訪問で調査されます。 すべての副作用は、投与時から最初のフォローアップまで記録されます。