- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111381
Studie mit Toradol zur Verringerung ureteroskopischer Symptome (TRUST)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraoperativem Ketorolac bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Ureteroskopie im Yale-New Haven Hospital unterziehen.
Die Studienpopulation umfasst alle Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer elektiven Ureteroskopie zur Behandlung von Steinleiden ohne Kontraindikation für Ketorolac unterziehen.
Patienten, die einer Ureteroskopie mit dem PI unterzogen werden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Derzeit besteht kein Konsens über den Versorgungsstandard bezüglich der intraoperativen Analgesie bei der Ureteroskopie. In der Praxis gibt es große Unterschiede, einige Kliniker entscheiden sich für die intraoperative Analgesie, während andere sich nur auf die sedierende Wirkung der Vollnarkose verlassen. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verabreichung von Ketorolac während der Ureteroskopie im Vergleich zu keiner Behandlung einen postoperativen Vorteil in Bezug auf die Schmerzwerte bietet.
Die Interventionsgruppe in dieser Studie erhält eine einmalige Dosis Ketorolac 30 mg intravenös, nachdem sie sich einer Vollnarkose unterzogen hat. Da die Teilnehmer unter Vollnarkose stehen, wissen die Teilnehmer nicht, ob sie das Medikament erhalten haben. Nach dem Eingriff kann die Interventionsgruppe Ketorolac weiterhin nach Bedarf zur Schmerzbehandlung anwenden. Der einzige Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Nicht-Interventionsgruppe ist die einmalige Dosis von intraoperativem Ketorolac.
Die FDA hat Ketorolac als nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) zugelassen, das für die kurzfristige (bis zu 5 Tage bei Erwachsenen) Behandlung von mittelschweren akuten Schmerzen indiziert ist, die eine Analgesie auf Opioidebene erfordern.
Nach der Bewertung der Eignung und Dokumentation der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um intraoperative Ketorolac-Tromethamin (Toradol®) zu erhalten oder nicht. In der Gruppe ohne Behandlung erhalten die Teilnehmer keine intraoperative Dosis Ketorolac. Schmerzen werden bei Bedarf auf die übliche Weise mit postoperativem Ketorolac behandelt. In der Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer während des Eingriffs eine Dosis Ketorolac IV 30 mg. Die Randomisierung erfolgt durch den behandelnden Anästhesisten.
Für diese Studie werden die Ermittler, das Operationsteam und die Patienten gegenüber der Verabreichung des Wirkstoffs, der als IV-Push von 30 mg verabreicht wird, verblindet. Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind oder weniger als 50 kg wiegen, wird die Dosis auf 15 mg angepasst, um das Blutungsrisiko zu minimieren. Der Anästhesist wird nicht geblendet, da er/sie den Wirkstoff verabreichen wird und weil die Verwendung von Ketorolac die Verwendung anderer intraoperativer und postoperativer Wirkstoffe verändern kann. Das Operationsteam wird postoperativ entblindet.
Nach dem Eingriff bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen anhand einer visuellen Schmerzbewertungsskala 1 Stunde nach der Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum. Sobald der Patient zu Hause ist, füllt der Teilnehmer einen validierten Fragebogen aus, der Fragen zu Schmerzen enthält. Dieser wird einmal täglich für insgesamt 7 Tage nach dem Eingriff ausgefüllt. Darüber hinaus stellen die Ermittler dem Teilnehmer ein Tagebuch zur Medikamenteneinnahme zur Verfügung, um den täglichen Gebrauch von verschriebenen Betäubungsmitteln und anderen rezeptfreien Medikamenten wie Paracetamol und Ibuprofen nach Bedarf aufzuzeichnen. Dies wird ebenfalls täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt. Der Teilnehmer wird bei einem einwöchigen postoperativen Besuch mit derselben Bewertung befragt. Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur ersten Nachsorge aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Medial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Ureteroskopie zur Behandlung von Nierensteinen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht möglich
- Kontraindikationen für Toradol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe in dieser Studie erhält eine einmalige Dosis Ketorolac 30 mg intravenös, nachdem sie sich einer Vollnarkose unterzogen hat.
Da die Teilnehmer unter Vollnarkose stehen, wissen sie nicht, ob sie das Medikament erhalten haben.
Der Chirurg wird auch dafür blind sein.
Der Anästhesist wird nicht geblendet, da er/sie den Wirkstoff verabreichen wird und weil die Anwendung von Toradol die Verwendung anderer intraoperativer und postoperativer Wirkstoffe verändern kann
|
IV toradol
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Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
In der Gruppe ohne Behandlung erhalten die Teilnehmer keine intraoperative Dosis Ketorolac.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Sobald der Patient zu Hause ist, füllt er eine validierte visuelle analoge Schmerzskala aus, um seine Schmerzen zu bewerten. Dieser wird einmal täglich für insgesamt 7 Tage nach dem Eingriff ausgefüllt. Dies entspricht der gesamten Verwendung von Morphin. Der Bereich ist 0 bis unendlich. Höhere Werte werden mit stärkeren Schmerzen gleichgesetzt. Die Einheiten sind "ME" oder Morphinäquivalente. |
bis 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Kalkül
- Nephrolithiasis
- Schmerzen, postoperativ
- Nierenerkrankungen
- Harnsteine
- Urolithiasis
- Nierensteine
- Lithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000020245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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