Toradol w celu zmniejszenia objawów ureteroskopowych (TRUST)

Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność śródoperacyjnego stosowania ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych ureteroskopii w szpitalu Yale-New Haven.

Badana populacja będzie obejmowała osoby w wieku od 18 do 80 lat, które są poddawane planowej ureteroskopii w leczeniu kamicy bez przeciwwskazań do stosowania ketorolaku.

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, u których zostanie wyrażona zgoda na wykonanie ureteroskopii z udziałem PI. Obecnie nie ma zgody co do standardu opieki dotyczącej śródoperacyjnej analgezji w przypadku ureteroskopii. W praktyce istnieje duża zmienność, niektórzy klinicyści decydują się na podawanie środka znieczulającego śródoperacyjnie, podczas gdy inni polegają wyłącznie na sedacyjnym działaniu znieczulenia ogólnego. To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy podawanie ketorolaku podczas ureteroskopii zapewnia pooperacyjną korzyść w zakresie oceny bólu w porównaniu z brakiem leczenia.

Grupa interwencyjna w tym badaniu otrzyma dożylnie jednorazową dawkę 30 mg Ketorolaku po przejściu znieczulenia ogólnego. Ponieważ uczestnicy będą w znieczuleniu ogólnym, uczestnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymali lek. Po zabiegu grupa interwencyjna może nadal stosować Ketorolac w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Jedyną różnicą między grupą interwencyjną a grupą nieinterwencyjną jest jednorazowa dawka śródoperacyjnego ketorolaku.

FDA zatwierdza Ketorolak jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wskazany do krótkotrwałego (do 5 dni u dorosłych) leczenia bólu ostrego o umiarkowanym nasileniu, który wymaga analgezji na poziomie opioidów.

Po dokonaniu oceny kwalifikowalności i udokumentowaniu zgody na udział w badaniu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjnie Ketorolac Tromethamine (Toradol®) lub nie. W grupie bez leczenia uczestnicy nie otrzymają śródoperacyjnej dawki Ketorolaku. W razie potrzeby ból będzie leczony w standardowy sposób za pomocą pooperacyjnego Ketorolaku. W grupie leczonej uczestnicy otrzymają jedną dawkę Ketorolaku IV 30 mg podczas zabiegu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez prowadzącego anestezjologa.

W tym badaniu badacze, zespół chirurgiczny i pacjenci będą zaślepieni co do podawania środka, który jest podawany jako IV Push 30 mg. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub o masie ciała mniejszej niż 50 kg dawka zostanie dostosowana do 15 mg, aby zminimalizować ryzyko krwawienia. Anestezjolog nie zostanie zaślepiony, ponieważ będzie dostarczał środek i ponieważ stosowanie ketorolaku może zmienić ich stosowanie innych środków śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Zespół chirurgiczny zostanie odślepiony po operacji.

Po zabiegu uczestnicy ocenią swój ból za pomocą wizualnej skali oceny bólu po 1 godzinie po operacji i w momencie wypisu z sali pooperacyjnej. Gdy pacjent znajdzie się w domu, uczestnik wypełni zweryfikowaną ankietę zawierającą pytania dotyczące bólu. Będzie on wypełniany raz dziennie przez łącznie 7 dni po zabiegu. Ponadto badacze dostarczą uczestnikowi arkusz dziennika stosowania leków, aby odnotowywać codzienne stosowanie przepisanych środków odurzających i innych potrzebnych leków dostępnych bez recepty, takich jak acetaminofen i ibuprofen. Będzie to również wykonywane codziennie przez łącznie 7 dni. Uczestnik zostanie przebadany podczas tygodniowej wizyty pooperacyjnej z wykorzystaniem tej samej oceny. Wszystkie działania niepożądane leku będą rejestrowane od momentu podania do początkowej obserwacji.