Toradol vähentää ureteroskooppisia oireita -kokeilu (TRUST)

Tämä on tutkijan käynnistämä, yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen ketorolakin tehoa leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään virtsaputken tähystys Yale-New Havenin sairaalassa.

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki 18–80-vuotiaat, joille tehdään elektiivinen virtsaputken tähystys kivitaudin hoitamiseksi ilman ketorolaakin vasta-aiheista.

Potilaita, joille annetaan suostumus ureteroskopiaan PI:n kanssa, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä hoidon tasosta koskien ureteroskopian intraoperatiivista analgesiaa. Käytännössä on suurta vaihtelua, jotkut lääkärit valitsevat intraoperatiivisen analgesian, kun taas toiset luottavat vain yleisanestesian rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko Ketorolakin antaminen virtsaputken tähystyksen aikana parantanut kipupisteitä leikkauksen jälkeen verrattuna siihen, ettei hoitoa ole annettu.

Tämän tutkimuksen interventioryhmälle annetaan kerta-annos Ketorolakia 30 mg suonensisäisesti yleisanestesian jälkeen. Koska osallistujat ovat yleisanestesiassa, osallistujat eivät tiedä, saivatko he lääkkeen. Toimenpiteen jälkeen interventioryhmä voi jatkaa Ketorolakin käyttöä tarpeen mukaan kivun hallintaan. Ainoa ero interventioryhmän ja ei-interventioryhmän välillä on intraoperatiivisen ketorolakin kerta-annos.

FDA hyväksyy Ketorolakin ei-steroidiseksi tulehduskipulääkkeeksi (NSAID), joka on tarkoitettu lyhytaikaiseen (aikuisille enintään 5 päivään) keskivaikean akuutin kivun hoitoon, joka vaatii opioiditasolla analgesiaa.

Tutkimukseen osallistumisen kelpoisuuden arvioinnin ja suostumuksen dokumentoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan intraoperatiivista ketorolakkitrometamiinia (Toradol®) vai ei. Hoitamattomassa ryhmässä osallistujat eivät saa annosta intraoperatiivista ketorolakia. Kipua hoidetaan tavanomaisella tavalla postoperatiivisella ketorolakilla tarpeen mukaan. Hoitoryhmässä osallistujat saavat yhden annoksen Ketorolacia IV 30 mg toimenpiteen aikana. Satunnaistuksen suorittaa hoitava anestesialääkäri.

Tässä tutkimuksessa tutkijat, kirurgiset ryhmät ja potilaat sokeutuvat lääkkeen antamiselle, joka annetaan 30 mg:n IV-pussina. Yli 65-vuotiaille tai alle 50 kg painaville potilaille annos muutetaan 15 mg:aan verenvuotoriskin minimoimiseksi. Anestesiologia ei sokeeta, koska hän antaa lääkkeen ja koska ketorolakin käyttö voi muuttaa hänen muiden intraoperatiivisten ja postoperatiivisten aineiden käyttöä. Leikkaustiimi sokkoutetaan leikkauksen jälkeen.

Toimenpiteen jälkeen osallistujat arvioivat kipunsa visuaalisella kivunarviointiasteikolla tunnin kuluttua leikkauksesta ja toipumishuoneesta kotiutumisen yhteydessä. Kun potilas on kotona, osallistuja täyttää validoidun kyselyn, jossa on kipuun liittyviä kysymyksiä. Tämä täytetään kerran päivässä yhteensä 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen. Lisäksi tutkijat antavat osallistujalle lääkityksen käyttöpäiväkirjan, johon kirjataan päivittäin määrättyjen huumausaineiden ja muiden tarvittaessa reseptivapaan lääkkeiden, kuten asetaminofeenin ja ibuprofeenin, käyttö. Tätä tehdään myös päivittäin yhteensä 7 päivän ajan. Osallistujaa tutkitaan viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä käyttäen samaa arviointia. Kaikki haittavaikutukset kirjataan antohetkestä ensimmäiseen seurantaan.