Essai sur Toradol pour réduire les symptômes urétéroscopiques (TRUST)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé, monocentrique, initié par un investigateur, évaluant l'efficacité du kétorolac peropératoire sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une urétéroscopie à l'hôpital Yale-New Haven.

La population à l'étude comprendra toute personne âgée de 18 à 80 ans qui subit une urétéroscopie élective pour la prise en charge d'une maladie lithiasique sans contre-indication au kétorolac.

Les patients qui sont autorisés à subir une urétéroscopie avec l'IP seront invités à participer à cette étude. Il n'existe actuellement aucun consensus sur la norme de soins concernant l'analgésie peropératoire pour l'urétéroscopie. Il existe une grande variabilité dans la pratique, certains cliniciens choisissent d'administrer une analgésie peropératoire tandis que d'autres se fient uniquement aux effets sédatifs de l'anesthésie générale. Cette étude est menée pour voir si l'administration de kétorolac pendant l'urétéroscopie apporte un bénéfice postopératoire dans les scores de douleur par rapport à l'absence de traitement.

Le groupe d'intervention de cette étude recevra une dose unique de Ketorolac 30 mg par voie intraveineuse après avoir subi une anesthésie générale. Étant donné que les participants seront sous anesthésie générale, les participants ne sauront pas s'ils ont reçu le médicament. Après la procédure, le groupe d'intervention peut continuer à utiliser le kétorolac au besoin pour gérer la douleur. La seule différence entre le groupe d'intervention et le groupe de non-intervention est la dose unique de kétorolac peropératoire.

La FDA approuve le kétorolac en tant qu'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), indiqué pour la prise en charge à court terme (jusqu'à 5 jours chez l'adulte) de la douleur aiguë modérément sévère nécessitant une analgésie au niveau des opioïdes.

Après évaluation de l'éligibilité et documentation du consentement à participer à l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir ou non du kétorolac trométhamine peropératoire (Toradol®). Dans le groupe sans traitement, les participants ne recevront pas de dose de kétorolac peropératoire. La douleur sera gérée de manière standard avec du kétorolac post-opératoire au besoin. Dans le groupe de traitement, les participants recevront une dose de Ketorolac IV 30 mg pendant la procédure. La randomisation sera effectuée par l'anesthésiste traitant.

Pour cet essai, les enquêteurs, l'équipe chirurgicale et les patients ne seront pas informés de l'administration de l'agent, qui est administré en IV Push de 30 mg. Pour les patients âgés de plus de 65 ans ou pesant moins de 50 kg, la dose sera ajustée à 15 mg afin de minimiser le risque de saignement. L'anesthésiste ne sera pas mis en aveugle car il délivrera l'agent et parce que l'utilisation du kétorolac peut modifier son utilisation d'autres agents peropératoires et postopératoires. L'équipe chirurgicale sera ouverte en aveugle après l'opération.

Après la procédure, les participants évalueront leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle de la douleur à 1 heure après l'opération et au moment de la sortie de la salle de réveil. Une fois que le patient est à la maison, le participant remplira un sondage validé qui comporte des questions liées à la douleur. Celui-ci sera rempli une fois par jour pendant un total de 7 jours suivant la procédure. De plus, les enquêteurs fourniront une feuille de journal d'utilisation des médicaments au participant pour enregistrer l'utilisation quotidienne de narcotiques prescrits et d'autres médicaments en vente libre au besoin tels que l'acétaminophène et l'ibuprofène. Cela sera également fait quotidiennement pendant un total de 7 jours. Le participant sera interrogé lors d'une visite postopératoire d'une semaine en utilisant la même évaluation. Tous les effets indésirables du médicament seront enregistrés depuis le moment de l'administration jusqu'au suivi initial.