Торадол для уменьшения уретероскопических симптомов (TRUST)

Это одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователем, по оценке эффективности интраоперационного кеторолака при послеоперационной боли у пациентов, перенесших уретероскопию в больнице Йель-Нью-Хейвен.

Исследуемая популяция будет включать всех в возрасте от 18 до 80 лет, которые проходят плановую уретероскопию для лечения мочекаменной болезни без противопоказаний к кеторолаку.

Пациентам, которые дали согласие на проведение уретероскопии с PI, будет предложено принять участие в этом исследовании. В настоящее время нет единого мнения о стандартах интраоперационной анальгезии при уретероскопии. Практика сильно различается: некоторые клиницисты предпочитают интраоперационную анальгезию, в то время как другие полагаются только на седативный эффект общей анестезии. Это исследование проводится, чтобы увидеть, обеспечивает ли введение кеторолака во время уретероскопии послеоперационное улучшение показателей боли по сравнению с отсутствием лечения.

Группа вмешательства в этом исследовании получит одноразовую дозу кеторолака 30 мг внутривенно после прохождения общей анестезии. Поскольку участники будут находиться под общим наркозом, участники не будут знать, получили ли они лекарство. После процедуры группа вмешательства может продолжать использовать кеторолак по мере необходимости для снятия боли. Единственная разница между группой вмешательства и группой без вмешательства заключается в однократной интраоперационной дозе кеторолака.

FDA одобрило кеторолак в качестве нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), показанного для краткосрочного (до 5 дней у взрослых) купирования острой боли средней тяжести, требующей обезболивания на уровне опиоидов.

После оценки приемлемости и документации согласия на участие в исследовании участники будут рандомизированы для получения интраоперационного кеторолака трометамина (Торадол®) или нет. В группе без лечения участники не будут получать интраоперационную дозу кеторолака. Боль будет сниматься стандартным образом с помощью послеоперационного кеторолака по мере необходимости. В группе лечения участники получат одну дозу кеторолака внутривенно 30 мг во время процедуры. Рандомизация проводится лечащим анестезиологом.

В этом испытании исследователи, хирургическая бригада и пациенты не будут осведомлены о введении агента, который вводится внутривенно в дозе 30 мг. Для пациентов старше 65 лет или с массой тела менее 50 кг доза будет скорректирована до 15 мг, чтобы свести к минимуму риск кровотечения. Анестезиолог не будет ослеплен, поскольку он/она будет вводить агент, а использование кеторолака может изменить использование им других интраоперационных агентов и послеоперационных агентов. Хирургическая бригада не будет ослеплена после операции.

После процедуры участники будут оценивать свою боль с помощью визуальной шкалы оценки боли через 1 час после операции и во время выписки из послеоперационной палаты. Как только пациент окажется дома, участник заполнит утвержденную анкету, в которой есть вопросы, связанные с болью. Он будет заполняться один раз в день в течение 7 дней после процедуры. Кроме того, исследователи предоставят участнику дневник использования лекарств для записи ежедневного использования прописанных наркотических средств и других по мере необходимости безрецептурных лекарств, таких как ацетаминофен и ибупрофен. Это также будет делаться ежедневно в течение 7 дней. Участник будет опрошен при посещении через неделю после операции с использованием той же оценки. Все нежелательные реакции на лекарственные средства будут регистрироваться с момента введения до первоначального последующего наблюдения.