요관경 증상을 줄이기 위한 토라돌 임상시험 (TRUST)

이것은 Yale-New Haven 병원에서 요관경 검사를 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 수술 중 Ketorolac의 효능을 평가하는 연구자 주도의 단일 센터 전향적 무작위 임상 시험입니다.

연구 모집단에는 케토로락에 대한 금기 사항 없이 결석 질환 ​​관리를 위해 선택적 요관경 검사를 받는 18-80세 사이의 사람이 포함됩니다.

PI와 함께 요관경 검사를 받는 것에 동의한 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 현재 요관경 검사를 위한 수술 중 진통제에 관한 치료 표준에 대한 합의가 없습니다. 실제로는 광범위한 가변성이 있으며 일부 임상의는 수술 중 진통제를 투여하는 반면 다른 임상의는 전신 마취의 진정 효과에만 의존합니다. 이 연구는 요관경 검사 중 Ketorolac 투여가 무치료와 비교할 때 통증 점수에서 수술 후 이점을 제공하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

본 연구의 개입군은 전신마취 후 Ketorolac 30mg을 1회 정맥주사한다. 참가자는 전신 마취 상태에 있기 때문에 참가자는 약을 받았는지 알 수 없습니다. 시술 후 중재 그룹은 통증을 관리하기 위해 필요에 따라 Ketorolac을 계속 사용할 수 있습니다. 개입 그룹과 비개입 그룹의 유일한 차이점은 수술 중 ketorolac의 1회 용량입니다.

FDA는 Ketorolac을 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 승인했으며, 오피오이드 수준의 진통이 필요한 중등도 급성 통증의 단기(성인의 경우 최대 5일) 관리에 사용됩니다.

적격성 평가 및 연구 참여에 대한 동의 문서화 후 참가자는 무작위로 수술 중 케토로락 트로메타민(Toradol®) 투여 여부를 결정합니다. 무치료 그룹에서 참가자는 수술 중 케토로락을 투여받지 않습니다. 통증은 필요에 따라 수술 후 Ketorolac으로 표준 방식으로 관리됩니다. 치료 그룹에서 참가자는 절차 중에 Ketorolac IV 30mg을 1회 투여받습니다. 담당 마취의가 무작위 배정을 실시합니다.

이 시험을 위해 연구자, 수술 팀 및 환자는 30mg의 IV 푸시로 제공되는 제제의 투여에 대해 눈이 멀게 됩니다. 65세 이상이거나 체중이 50kg 미만인 환자의 경우 출혈 위험을 최소화하기 위해 용량을 15mg으로 조절한다. 마취과 의사는 에이전트를 전달하고 케토로락의 사용이 다른 수술 중 에이전트 및 수술 후 에이전트의 사용을 변경할 수 있기 때문에 맹검되지 않습니다. 수술 팀은 수술 후 맹검을 해제합니다.

시술 후 참가자는 수술 후 1시간과 회복실에서 퇴원할 때 시각적 통증 평가 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 환자가 집에 있으면 참가자는 통증과 관련된 질문이 있는 검증된 설문 조사를 작성합니다. 시술 후 총 ​​7일간 1일 1회 작성합니다. 또한 조사관은 참가자가 처방된 마약 및 필요에 따라 아세트아미노펜 및 이부프로펜과 같은 비처방 약물의 일일 사용을 기록할 수 있는 약물 사용 일지를 제공할 것입니다. 이 또한 총 7일 동안 매일 수행됩니다. 참가자는 동일한 평가를 사용하여 수술 후 1주일 방문에서 설문조사를 받게 됩니다. 모든 부작용은 투여 시점부터 초기 추적 관찰까지 기록됩니다.