Zkouška Toradol na snížení ureteroskopických příznaků (TRUST)

Jedná se o jednocentrickou prospektivní randomizovanou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím hodnotící účinnost intraoperačního Ketorolacu na pooperační bolest u pacientů podstupujících ureteroskopii v nemocnici Yale-New Haven.

Populace studie bude zahrnovat kohokoli ve věku 18-80 let, který podstupuje elektivní ureteroskopii k léčbě konkrementů bez kontraindikace ketorolaku.

Pacienti, kteří mají souhlas podstoupit ureteroskopii pomocí PI, budou požádáni o účast v této studii. V současné době neexistuje konsenzus o standardu péče týkající se intraoperační analgezie pro ureteroskopii. V praxi existuje široká variabilita, někteří lékaři volí intraoperační analgezii, jiní spoléhají pouze na sedativní účinky celkové anestezie. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda podávání Ketorolacu během ureteroskopie poskytuje pooperační přínos ve skóre bolesti ve srovnání s žádnou léčbou.

Intervenční skupina v této studii dostane jednorázovou dávku Ketorolacu 30 mg intravenózně po podstoupení celkové anestezie. Protože účastníci budou v celkové anestezii, účastníci nebudou vědět, zda dostali léky. Po zákroku může intervenční skupina pokračovat v užívání Ketorolacu podle potřeby ke zvládnutí bolesti. Jediný rozdíl mezi intervenční skupinou a neintervenční skupinou je jednorázová dávka intraoperačního ketorolaku.

FDA schvaluje Ketorolac jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), indikované pro krátkodobé (až 5 dní u dospělých) zvládání středně těžké akutní bolesti, která vyžaduje analgezii na úrovni opioidů.

Po posouzení způsobilosti a dokumentace souhlasu s účastí ve studii budou účastníci randomizováni, zda budou dostávat intraoperačně Ketorolac Tromethamin (Toradol®) nebo ne. Ve skupině bez léčby účastníci nedostanou dávku intraoperačního Ketorolacu. Bolest bude dle potřeby zvládnuta standardním způsobem pooperačním Ketorolacem. V léčebné skupině účastníci během procedury dostanou jednu dávku Ketorolacu IV 30 mg. Randomizaci provede ošetřující anesteziolog.

V této studii budou vyšetřovatelé, chirurgický tým a pacienti zaslepeni vůči podávání látky, která se podává jako IV Push 30 mg. U pacientů, kteří jsou starší 65 let nebo váží méně než 50 kg, bude dávka upravena na 15 mg, aby se minimalizovalo riziko krvácení. Anesteziolog nebude oslepen, protože bude podávat přípravek a protože použití ketorolaku může změnit jeho použití jiných intraoperačních a pooperačních přípravků. Chirurgický tým bude po operaci odslepen.

Po proceduře účastníci ohodnotí svou bolest pomocí vizuální stupnice hodnocení bolesti 1 hodinu po operaci a v době propuštění z zotavovací místnosti. Jakmile je pacient doma, účastník vyplní ověřený průzkum, který obsahuje otázky týkající se bolesti. Ten se bude vyplňovat jednou denně po dobu celkem 7 dnů po postupu. Kromě toho vyšetřovatelé poskytnou účastníkovi deník o užívání léků, aby si mohl zaznamenat denní užívání předepsaných narkotik a dalších volně prodejných léků, jako je paracetamol a ibuprofen. To bude také prováděno denně po dobu celkem 7 dnů. Účastník bude vyšetřen na týdenní pooperační návštěvě pomocí stejného hodnocení. Všechny nežádoucí účinky léku budou zaznamenávány od okamžiku podání až po počáteční sledování.