Ensayo de toradol para reducir los síntomas ureteroscópicos (TRUST)

Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, iniciado por un investigador, que evalúa la eficacia del ketorolaco intraoperatorio en el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a ureteroscopia en el Yale-New Haven Hospital.

La población del estudio incluirá a cualquier persona de entre 18 y 80 años que se someta a una ureteroscopia electiva para el tratamiento de la enfermedad de cálculos sin contraindicación para el ketorolaco.

Se solicitará la participación en este estudio a los pacientes que estén autorizados a someterse a una ureteroscopia con el PI. Actualmente no hay consenso sobre el estándar de atención con respecto a la analgesia intraoperatoria para la ureteroscopia. Existe una amplia variabilidad en la práctica, algunos médicos eligen administrar analgesia intraoperatoria mientras que otros confían solo en los efectos de sedación de la anestesia general. Este estudio se lleva a cabo para ver si la administración de ketorolaco durante la ureteroscopia proporciona un beneficio posoperatorio en las puntuaciones de dolor en comparación con ningún tratamiento.

El grupo de intervención en este estudio recibirá una dosis única de Ketorolaco de 30 mg por vía intravenosa después de someterse a anestesia general. Debido a que los participantes estarán bajo anestesia general, los participantes no sabrán si recibieron el medicamento. Después del procedimiento, el grupo de intervención puede continuar usando Ketorolaco según sea necesario para controlar el dolor. La única diferencia entre el grupo de intervención y el grupo sin intervención es la dosis única de ketorolaco intraoperatorio.

La FDA aprueba Ketorolaco como un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 5 días en adultos) del dolor agudo moderadamente intenso que requiere analgesia a nivel de opioides.

Luego de la evaluación de elegibilidad y la documentación del consentimiento para participar en el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir ketorolaco trometamina (Toradol®) intraoperatorio o no. En el grupo sin tratamiento, los participantes no recibirán una dosis de ketorolaco intraoperatorio. El dolor se manejará de la manera estándar con ketorolaco posoperatorio según sea necesario. En el grupo de tratamiento, los participantes recibirán una dosis de Ketorolac IV de 30 mg durante el procedimiento. La aleatorización la realizará el anestesiólogo tratante.

Para este ensayo, los investigadores, el equipo quirúrgico y los pacientes no conocerán la administración del agente, que se administra como una inyección intravenosa de 30 mg. Para pacientes mayores de 65 años o con un peso inferior a 50 kg, la dosis se ajustará a 15 mg para minimizar el riesgo de sangrado. El anestesiólogo no estará cegado ya que él/ella administrará el agente y porque el uso de ketorolaco puede alterar el uso de otros agentes intraoperatorios y posoperatorios. El equipo quirúrgico no estará cegado después de la operación.

Después del procedimiento, los participantes calificarán su dolor mediante una escala de evaluación del dolor visual 1 hora después de la operación y en el momento del alta de la sala de recuperación. Una vez que el paciente esté en casa, el participante llenará una encuesta validada que tiene preguntas relacionadas con el dolor. Esto se llenará una vez al día por un total de 7 días después del procedimiento. Además, los investigadores proporcionarán un diario de utilización de medicamentos para que el participante registre el uso diario de narcóticos recetados y otros medicamentos de venta libre, según sea necesario, como paracetamol e ibuprofeno. Esto también se hará diariamente durante un total de 7 días. El participante será encuestado en una visita postoperatoria de una semana utilizando la misma evaluación. Todas las reacciones adversas al fármaco se registrarán desde el momento de la administración hasta el seguimiento inicial.