Toradol para reduzir os sintomas ureteroscópicos (TRUST)

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador, avaliando a eficácia do cetorolaco intraoperatório na dor pós-operatória em pacientes submetidos à ureteroscopia no Yale-New Haven Hospital.

A população do estudo incluirá qualquer pessoa com idade entre 18 e 80 anos submetida a ureteroscopia eletiva para tratamento de litíase sem contraindicação ao cetorolaco.

Os pacientes que estão sendo consentidos em se submeter a uma ureteroscopia com o IP serão convidados a participar deste estudo. Atualmente, não há consenso sobre o padrão de tratamento em relação à analgesia intraoperatória para ureteroscopia. Existe uma grande variabilidade na prática, alguns médicos optam por administrar analgesia intraoperatória, enquanto outros confiam apenas nos efeitos de sedação da anestesia geral. Este estudo está sendo realizado para verificar se a administração de cetorolaco durante a ureteroscopia fornece um benefício pós-operatório nos escores de dor quando comparado a nenhum tratamento.

O grupo de intervenção neste estudo receberá uma dose única de Cetorolaco 30mg por via intravenosa após ser submetido a anestesia geral. Como os participantes estarão sob anestesia geral, eles não saberão se receberam a medicação. Após o procedimento, o grupo de intervenção pode continuar a usar cetorolaco conforme necessário para controlar a dor. A única diferença entre o grupo de intervenção e o grupo sem intervenção é a dose única de cetorolaco intraoperatório.

A FDA aprova o Cetorolac como um anti-inflamatório não esteróide (AINE), indicado para o tratamento de curto prazo (até 5 dias em adultos) da dor aguda moderadamente intensa que requer analgesia no nível de opioides.

Após avaliação de elegibilidade e documentação de consentimento para participar do estudo, os participantes serão randomizados para receber Cetorolac Trometamina (Toradol®) intraoperatório ou não. No grupo sem tratamento, os participantes não receberão uma dose intraoperatória de Cetorolaco. A dor será controlada da maneira padrão com cetorolaco pós-operatório, conforme necessário. No grupo tratamento, os participantes receberão uma dose de Cetorolaco IV 30mg durante o procedimento. A randomização ocorrerá pelo anestesiologista responsável.

Para este estudo, os investigadores, a equipe cirúrgica e os pacientes serão cegos para a administração do agente, que é administrado como IV Push de 30 mg. Para pacientes com mais de 65 anos ou peso inferior a 50 kg, a dose será ajustada para 15 mg para minimizar o risco de sangramento. O anestesiologista não será cegado, pois administrará o agente e porque o uso de cetorolaco pode alterar o uso de outros agentes intraoperatórios e pós-operatórios. A equipe cirúrgica será desvendada no pós-operatório.

Após o procedimento, os participantes avaliarão sua dor usando uma escala visual de avaliação da dor 1 hora após a cirurgia e no momento da alta da sala de recuperação. Assim que o paciente estiver em casa, o participante preencherá uma pesquisa validada com perguntas relacionadas à dor. Isso será preenchido uma vez por dia durante um total de 7 dias após o procedimento. Além disso, os investigadores fornecerão uma folha de diário de utilização de medicamentos para o participante registrar o uso diário de narcóticos prescritos e outros medicamentos de venda livre, conforme necessário, como acetaminofeno e ibuprofeno. Isso também será feito diariamente por um total de 7 dias. O participante será avaliado em uma visita pós-operatória de uma semana usando a mesma avaliação. Todas as reações adversas a medicamentos serão registradas desde o momento da administração até o acompanhamento inicial.