Prova Toradol per ridurre i sintomi ureteroscopici (TRUST)

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato, monocentrico, avviato dallo sperimentatore, che valuta l'efficacia di Ketorolac intraoperatorio sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a ureteroscopia presso lo Yale-New Haven Hospital.

La popolazione dello studio includerà chiunque sia di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposto a ureteroscopia elettiva per la gestione della malattia della pietra senza controindicazione al ketorolac.

I pazienti a cui viene acconsentito a sottoporsi a un'ureteroscopia con il PI verrà chiesto di partecipare a questo studio. Attualmente non c'è consenso sullo standard di cura per quanto riguarda l'analgesia intraoperatoria per l'ureteroscopia. C'è un'ampia variabilità nella pratica, alcuni medici scelgono di somministrare l'analgesia intraoperatoria mentre altri si affidano solo agli effetti sedativi dell'anestesia generale. Questo studio viene condotto per vedere se la somministrazione di Ketorolac durante l'ureteroscopia fornisce un beneficio post-operatorio nei punteggi del dolore rispetto a nessun trattamento.

Il gruppo di intervento in questo studio riceverà una dose una tantum di Ketorolac 30 mg per via endovenosa dopo essere stato sottoposto ad anestesia generale. Poiché i partecipanti saranno in anestesia generale, i partecipanti non sapranno se hanno ricevuto il farmaco. Dopo la procedura, il gruppo di intervento può continuare a utilizzare Ketorolac secondo necessità per gestire il dolore. L'unica differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di non intervento è la dose unica di ketorolac intraoperatorio.

La FDA approva Ketorolac come farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), indicato per la gestione a breve termine (fino a 5 giorni negli adulti) del dolore acuto moderatamente grave che richiede analgesia a livello di oppioidi.

Dopo la valutazione dell'ammissibilità e la documentazione del consenso a partecipare allo studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere Ketorolac Trometamina intraoperatoria (Toradol®) o meno. Nel gruppo senza trattamento, i partecipanti non riceveranno una dose di Ketorolac intraoperatorio. Il dolore sarà gestito nel modo standard con Ketorolac post-operatorio secondo necessità. Nel gruppo di trattamento, i partecipanti riceveranno una dose di Ketorolac IV 30 mg durante la procedura. La randomizzazione avverrà dall'anestesista presente.

Per questo studio, gli investigatori, il team chirurgico e i pazienti saranno accecati dalla somministrazione dell'agente, che viene somministrato come IV Push di 30 mg. Per i pazienti di età superiore a 65 anni o di peso inferiore a 50 kg, la dose sarà aggiustata a 15 mg per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento. L'anestesista non sarà accecato poiché consegnerà l'agente e poiché l'uso di ketorolac può alterare il loro utilizzo di altri agenti intraoperatori e agenti postoperatori. L'équipe chirurgica sarà in cieco dopo l'intervento.

Dopo la procedura, i partecipanti valuteranno il loro dolore utilizzando una scala di valutazione del dolore visivo a 1 ora dopo l'intervento e al momento della dimissione dalla sala di risveglio. Una volta che il paziente è a casa, il partecipante compilerà un sondaggio convalidato con domande relative al dolore. Questo verrà compilato una volta al giorno per un totale di 7 giorni successivi alla procedura. Inoltre, gli investigatori forniranno al partecipante un foglio del diario sull'utilizzo dei farmaci per registrare l'uso quotidiano di narcotici prescritti e altri farmaci da banco necessari come paracetamolo e ibuprofene. Anche questo verrà fatto quotidianamente per un totale di 7 giorni. Il partecipante verrà esaminato durante una visita postoperatoria di una settimana utilizzando la stessa valutazione. Tutte le reazioni avverse al farmaco verranno registrate dal momento della somministrazione al follow-up iniziale.