- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03111381
Forsøg med Toradol for at reducere ureteroskopiske symptomer (TRUST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et investigator-initieret, enkeltcenter, prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af intraoperativ Ketorolac på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår ureteroskopi på Yale-New Haven Hospital.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle mellem 18-80 år, som gennemgår elektiv ureteroskopi til behandling af stensygdom uden kontraindikation for ketorolac.
Patienter, der får samtykke til at gennemgå en ureteroskopi med PI, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Der er i øjeblikket ingen konsensus om standardbehandling vedrørende intraoperativ analgesi til ureteroskopi. Der er stor variation i praksis, nogle klinikere vælger at administrere intraoperativ analgesi, mens andre kun er afhængige af de sederende virkninger af generel anæstesi. Denne undersøgelse udføres for at se, om administration af Ketorolac under ureteroskopi giver en postoperativ fordel i smertescore sammenlignet med ingen behandling.
Interventionsgruppen i denne undersøgelse vil modtage en engangsdosis af Ketorolac 30 mg intravenøst efter at have gennemgået generel anæstesi. Fordi deltagerne vil være under generel anæstesi, vil deltagerne ikke vide, om de har modtaget medicinen. Efter proceduren kan interventionsgruppen fortsætte med at bruge Ketorolac efter behov for at håndtere smerte. Den eneste forskel mellem interventionsgruppen og ikke-interventionsgruppen er engangsdosis af intraoperativ ketorolac.
FDA godkender Ketorolac som et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), indiceret til kortvarig (op til 5 dage hos voksne) behandling af moderat svære akutte smerter, der kræver analgesi på opioidniveau.
Efter vurdering af berettigelse og dokumentation for samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage intraoperativt Ketorolac Tromethamine (Toradol®) eller ej. I gruppen uden behandling vil deltagerne ikke modtage en dosis af intraoperativ Ketorolac. Smerter vil blive behandlet på standard måde med postoperativ Ketorolac efter behov. I behandlingsgruppen vil deltagerne modtage én dosis Ketorolac IV 30 mg under proceduren. Randomisering vil ske af den behandlende anæstesilæge.
Til dette forsøg vil efterforskerne, det kirurgiske team og patienterne blive blindet for administrationen af midlet, som gives som et IV-push på 30 mg. For patienter, der er ældre end 65 år eller vejer mindre end 50 kg, vil dosis blive justeret til 15 mg for at minimere risikoen for blødning. Anæstesilægen vil ikke blive blindet, da han/hun vil levere midlet, og fordi brugen af ketorolac kan ændre deres brug af andre intraoperative midler og postoperative midler. Det kirurgiske team vil blive afblindet postoperativt.
Efter proceduren vil deltagerne vurdere deres smerter ved hjælp af en visuel smertevurderingsskala 1 time postoperativt og på tidspunktet for udskrivelsen fra opvågningsrummet. Når patienten er hjemme, vil deltageren udfylde en valideret undersøgelse, der har spørgsmål relateret til smerte. Dette vil blive udfyldt én gang dagligt i i alt 7 dage efter proceduren. Derudover vil efterforskerne give en medicinanvendelsesdagbog, så deltageren kan registrere den daglige brug af ordineret narkotiske og andre efter behov håndkøbsmedicin såsom acetaminophen og ibuprofen. Dette vil også blive gjort dagligt i i alt 7 dage. Deltageren vil blive undersøgt ved et en uges postoperativt besøg ved hjælp af den samme vurdering. Alle bivirkninger vil blive registreret fra indgivelsestidspunktet til indledende opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Medial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår ureteroskopi til behandling af nyresten mellem 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Kontraindikationer til Toradol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen i denne undersøgelse vil modtage en engangsdosis af Ketorolac 30 mg intravenøst efter at have gennemgået generel anæstesi.
Fordi deltagerne vil være under generel anæstesi, vil de ikke vide, om de har modtaget medicinen.
Det vil kirurgen også blive blindet for.
Anæstesilægen vil ikke blive blindet, da han/hun vil levere midlet, og fordi brugen af Toradol kan ændre deres brug af andre intraoperative midler og postoperative midler
|
IV toradol
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
I gruppen uden behandling vil deltagerne ikke modtage en dosis af intraoperativ Ketorolac.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operativ smerte
Tidsramme: op til 1 uge
|
Når patienten er hjemme, udfylder de en valideret visuel analog smerteskala for at vurdere deres smerte. Dette vil blive udfyldt én gang dagligt i i alt 7 dage efter proceduren. Dette er total morfinækvivalent brug. Området er 0 til uendeligt. Højere score er lig med værre smerte. Enhederne er "ME" eller morfinækvivalenter. |
op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Calculi
- Nephrolithiasis
- Smerter, postoperativ
- Nyresygdomme
- Urinvejsregning
- Urolithiasis
- Nyre Calculi
- Lithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000020245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Toradol
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Maimonides Medical CenterI-FlowAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetNephrolithiasisForenede Stater
-
Mark J. Spangehl, M.D.AfsluttetPostoperativ smerte | Udskiftning af knæ. ArtroplastikForenede Stater
-
Ilam University of Medical SciencesAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte | Evaluering af farmakokinetik af intranasal ketorolacForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
OhioHealthAfsluttetSvangerskabsforebyggelse
-
Mayo ClinicAfsluttetNefrektomi | Laparoskopisk donor nefrektomiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbagePancreatitisForenede Stater