Toradol för att minska ureteroskopiska symtom Trial (TRUST)

Detta är en utredare initierad, prospektiv randomiserad klinisk prövning i ett centrum som utvärderar effektiviteten av intraoperativ Ketorolac på postoperativ smärta hos patienter som genomgår ureteroskopi på Yale-New Haven Hospital.

Studiepopulationen kommer att inkludera alla mellan 18-80 år som genomgår elektiv ureteroskopi för behandling av stensjukdom utan kontraindikation mot ketorolac.

Patienter som godkänns för att genomgå en ureteroskopi med PI kommer att uppmanas att delta i denna studie. Det finns för närvarande ingen konsensus om standardvård vad gäller intraoperativ analgesi för ureteroskopi. Det finns stor variation i praktiken, vissa läkare väljer att administrera intraoperativ analgesi medan andra bara förlitar sig på de sederande effekterna av generell anestesi. Denna studie genomförs för att se om administrering av Ketorolac under ureteroskopi ger en postoperativ fördel i smärtpoäng jämfört med ingen behandling.

Interventionsgruppen i denna studie kommer att få en engångsdos av Ketorolac 30 mg intravenöst efter att ha genomgått allmän anestesi. Eftersom deltagarna kommer att vara under narkos kommer deltagarna inte att veta om de fått medicinen. Efter proceduren kan interventionsgruppen fortsätta att använda Ketorolac vid behov för att hantera smärta. Den enda skillnaden mellan interventionsgruppen och icke-interventionsgruppen är engångsdosen av intraoperativ ketorolak.

FDA godkänner Ketorolac som ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), indicerat för kortsiktig (upp till 5 dagar hos vuxna) behandling av måttligt svår akut smärta som kräver analgesi på opioidnivå.

Efter bedömning av behörighet och dokumentation av samtycke att delta i studien kommer deltagarna att randomiseras till att få intraoperativt Ketorolac Tromethamine (Toradol®) eller inte. I gruppen utan behandling kommer deltagarna inte att få en dos av intraoperativ Ketorolac. Smärta kommer att hanteras på vanligt sätt med postoperativ Ketorolac efter behov. I behandlingsgruppen kommer deltagarna att få en dos Ketorolac IV 30 mg under proceduren. Randomisering kommer att ske av den behandlande narkosläkaren.

För denna studie kommer utredarna, det kirurgiska teamet och patienterna att bli blinda för administreringen av medlet, som ges som en IV Push på 30 mg. För patienter som är äldre än 65 år eller som väger mindre än 50 kg kommer dosen att justeras till 15 mg för att minimera risken för blödning. Anestesiologen kommer inte att bli blind eftersom han/hon kommer att leverera medlet och eftersom användningen av ketorolak kan förändra deras användning av andra intraoperativa medel och postoperativa medel. Det kirurgiska teamet kommer att avblindas postoperativt.

Efter proceduren kommer deltagarna att bedöma sin smärta med hjälp av en visuell smärtbedömningsskala 1 timme postoperativt och vid tidpunkten för utskrivning från återhämtningsrummet. När patienten är hemma kommer deltagaren att fylla i en validerad undersökning som har frågor relaterade till smärta. Detta kommer att fyllas i en gång om dagen i totalt 7 dagar efter ingreppet. Dessutom kommer utredarna att tillhandahålla ett läkemedelsanvändningsdagbok för deltagaren att registrera daglig användning av ordinerade narkotiska och andra receptfria läkemedel som paracetamol och ibuprofen vid behov. Detta kommer också att göras dagligen i totalt 7 dagar. Deltagaren kommer att undersökas vid ett en veckas postoperativt besök med samma bedömning. Alla biverkningar kommer att registreras från administreringstillfället till den första uppföljningen.