Toradol om ureteroscopische symptomen te verminderen (TRUST)

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid van intraoperatieve Ketorolac op postoperatieve pijn bij patiënten die ureteroscopie ondergaan in het Yale-New Haven Hospital.

De onderzoekspopulatie omvat iedereen tussen de 18 en 80 jaar die een electieve ureteroscopie ondergaat voor de behandeling van steenziekte zonder contra-indicatie voor ketorolac.

Patiënten die toestemming krijgen om een ​​ureteroscopie met de PI te ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Er is momenteel geen consensus over de zorgstandaard met betrekking tot intraoperatieve analgesie voor ureteroscopie. Er is een grote variabiliteit in de praktijk, sommige clinici kiezen ervoor om intraoperatieve analgesie toe te dienen, terwijl anderen alleen vertrouwen op de sedatie-effecten van algemene anesthesie. Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of toediening van Ketorolac tijdens ureteroscopie een postoperatief voordeel oplevert in pijnscores in vergelijking met geen behandeling.

De interventiegroep in deze studie krijgt een eenmalige dosis Ketorolac 30 mg intraveneus na algehele anesthesie. Omdat deelnemers onder algehele narcose zijn, weten deelnemers niet of ze de medicatie hebben gekregen. Na de procedure kan de interventiegroep Ketorolac blijven gebruiken als dat nodig is om pijn te beheersen. Het enige verschil tussen de interventiegroep en de niet-interventiegroep is de eenmalige dosis intraoperatieve ketorolac.

De FDA keurt Ketorolac goed als een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), geïndiceerd voor de kortetermijnbehandeling (tot 5 dagen bij volwassenen) van matig ernstige acute pijn waarvoor analgesie op opioïdenniveau vereist is.

Na beoordeling van geschiktheid en documentatie van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zullen deelnemers worden gerandomiseerd om al dan niet intra-operatieve Ketorolac Tromethamine (Toradol®) te ontvangen. In de groep zonder behandeling krijgen de deelnemers geen dosis intra-operatieve Ketorolac. Pijn wordt op de standaardmanier behandeld met postoperatieve Ketorolac, indien nodig. In de behandelingsgroep krijgen de deelnemers één dosis Ketorolac IV 30 mg tijdens de procedure. Randomisatie vindt plaats door de behandelend anesthesioloog.

Voor deze proef zullen de onderzoekers, het chirurgisch team en de patiënten blind zijn voor de toediening van het middel, dat wordt gegeven als een infuus van 30 mg. Voor patiënten die ouder zijn dan 65 jaar of minder dan 50 kg wegen, wordt de dosis aangepast naar 15 mg om het risico op bloedingen te minimaliseren. De anesthesioloog wordt niet geblindeerd omdat hij/zij het middel zal toedienen en omdat het gebruik van ketorolac het gebruik van andere intra-operatieve middelen en postoperatieve middelen kan veranderen. Het chirurgisch team wordt postoperatief ontblind.

Na de procedure beoordelen de deelnemers hun pijn met behulp van een visuele pijnbeoordelingsschaal 1 uur na de operatie en op het moment van ontslag uit de verkoeverkamer. Zodra de patiënt thuis is, vult de deelnemer een gevalideerde enquête in met vragen over pijn. Dit wordt één keer per dag ingevuld gedurende in totaal 7 dagen na de procedure. Daarnaast zullen de onderzoekers een dagboekblad voor medicatiegebruik verstrekken waarop de deelnemer het dagelijkse gebruik van voorgeschreven verdovende middelen en andere vrij verkrijgbare medicijnen zoals paracetamol en ibuprofen kan noteren. Dit zal ook dagelijks worden gedaan gedurende een totaal van 7 dagen. De deelnemer zal worden ondervraagd tijdens een postoperatief bezoek van een week met dezelfde beoordeling. Alle bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van toediening tot de eerste follow-up.