Toradol az ureteroszkópos tünetek csökkentésére - próba (TRUST)

Ez egy kutató által kezdeményezett, egyközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely az intraoperatív Ketorolac hatásosságát értékeli a műtét utáni fájdalomra a Yale-New Haven Kórházban ureteroszkópián átesett betegeknél.

A vizsgálati populációba minden olyan 18 és 80 év közötti korosztály tartozik, aki elektív ureteroszkópián esik át a kőbetegség kezelésére anélkül, hogy a ketorolac-kezelés ellenjavallata lenne.

Azokat a betegeket, akiknek beleegyezését kapják a PI-vel végzett ureteroszkópia alá, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Jelenleg nincs konszenzus az ureteroszkópia intraoperatív fájdalomcsillapításának standard ellátásáról. A gyakorlatban nagy eltérések mutatkoznak, egyes klinikusok az intraoperatív fájdalomcsillapítást választják, míg mások csak az általános érzéstelenítés szedatív hatására hagyatkoznak. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a Ketorolac ureteroszkópia során történő alkalmazása javítja-e a műtét utáni fájdalompontszámokat a kezelés nélküli kezeléshez képest.

A vizsgálatban részt vevő intervenciós csoport egyszeri adag 30 mg-os Ketorolac-ot kap intravénásan az általános érzéstelenítés után. Mivel a résztvevők általános érzéstelenítésben részesülnek, a résztvevők nem tudják, hogy megkapták-e a gyógyszert. Az eljárást követően az intervenciós csoport továbbra is alkalmazhatja a Ketorolac-ot a fájdalom kezelésére. Az egyetlen különbség az intervenciós csoport és a nem-beavatkozó csoport között az intraoperatív ketorolak egyszeri adagja.

Az FDA jóváhagyja a Ketorolakot nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerként (NSAID), amely közepesen súlyos akut fájdalom rövid távú (felnőtteknél legfeljebb 5 napig) kezelésére javasolt, amely opioid szintű fájdalomcsillapítást igényel.

A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság értékelése és a beleegyezés dokumentálása után a résztvevőket randomizálják, hogy kapjanak-e intraoperatív Ketorolac Tromethamine-t (Toradol®) vagy sem. A kezelés nélküli csoportban a résztvevők nem kapnak intraoperatív Ketorolac adagot. A fájdalmat a szokásos módon kezelik posztoperatív ketorolakkal, ha szükséges. A kezelési csoportban a résztvevők egy adag Ketorolac IV 30 mg-ot kapnak az eljárás során. A randomizálást a kezelő aneszteziológus végzi.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálókat, a sebészi csoportot és a betegeket megvakítják a szer beadására, amelyet 30 mg-os intravénás nyomásként adnak be. A 65 évnél idősebb vagy 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél az adagot 15 mg-ra kell módosítani a vérzés kockázatának minimalizálása érdekében. Az aneszteziológust nem vakítják el, mivel ő fogja beadni a szert, és mivel a ketorolak használata megváltoztathatja más intraoperatív és posztoperatív szerek használatát. A sebészi csapatot a műtét után meg nem vakítják.

Az eljárást követően a résztvevők vizuális fájdalomértékelési skála segítségével értékelik fájdalmukat 1 órával a műtét után és a gyógyulási helyiségből való kibocsátáskor. Amint a páciens otthon van, a résztvevő kitölt egy validált kérdőívet, amelyben a fájdalommal kapcsolatos kérdések merülnek fel. Ezt naponta egyszer kell kitölteni, összesen 7 napig az eljárást követően. Ezen túlmenően a vizsgálók egy gyógyszerhasználati naplót biztosítanak a résztvevőnek, amely rögzíti a felírt kábítószerek és egyéb, szükség szerint vény nélkül kapható gyógyszerek, például az acetaminofen és az ibuprofén napi fogyasztását. Ezt szintén naponta, összesen 7 napon keresztül. A résztvevőt egy hetes posztoperatív vizit során vizsgálják meg ugyanazzal az értékeléssel. Minden mellékhatást fel kell jegyezni a beadástól a kezdeti nyomon követésig.